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Spezielles Brust-CT für quantitative Brustdichtemessungen bei Frauen mexikanischer Herkunft in Südarizona

17. Mai 2024 aktualisiert von: University of Arizona
Das übergeordnete Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Brust-CT zur Beurteilung der Brustdichte und die Assoziation von CT-abgeleiteten Dichtemessungen mit dem metabolischen Syndrom bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mexikanischer Herkunft in Südarizona zu bestimmen. Diese Auswertungen werden dazu beitragen, die klinische Nachfolgeforschung zu unterstützen, bei der die durch Brust-CT erfasste Brustdichte als Surrogat-Endpunkt-Biomarker verwendet wird, um Strategien zur Brustkrebsprävention zu bewerten. Das langfristige Ziel dieser Forschungsanstrengungen ist die Entwicklung sicherer und wirksamer Präventionsstrategien zur Verringerung der durch Adipositas verursachten Brustkrebsbelastung in unserem Einzugsgebiet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige/fettleibige Frauen mexikanischer Herkunft in Südarizona.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einem BMI von 25 kg/m2 oder mehr
  • 40-65 Jahre alt
  • Muss sich selbst als in Südarizona lebender mexikanischer Herkunft identifizieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen, die sich in den letzten 2 Jahren einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung wegen bösartiger Erkrankungen unterzogen haben, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs oder auf Organe beschränkter Krebs mit chirurgischer Entfernung als einziger Behandlung
  • Frauen mit Brustimplantaten
  • Frauen, die innerhalb der letzten 12 Monate selektive Östrogenrezeptormodulatoren, Aromatasehemmer und/oder eine Hormonersatztherapie angewendet haben.
  • Frauen, die sich einer bilateralen Mastektomie unterzogen haben
  • Frauen mit körperlichen Einschränkungen, die das Liegen in Bauchlage auf dem Untersuchungstisch verbieten können, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Schultersteife, kürzlich durchgeführte Herzoperation, Herzschrittmacher
  • Frauen, die Studienbeschränkungen nicht tolerieren können, gebrechlich oder kooperationsunfähig sind
  • Frauen, die mehr als 200 kg (440 lbs) wiegen, was die Gewichtsgrenze für den Patientenlagerungstisch des BCT-Systems ist
  • Frauen, die wegen bösartiger und nicht bösartiger Erkrankungen Strahlenbehandlungen des Brustkorbs erhalten haben, wie z. B. (aber nicht beschränkt auf) Behandlung einer vergrößerten Thymusdrüse als Säugling, Bestrahlung wegen gutartiger Brusterkrankungen, einschließlich Brustentzündungen nach der Geburt, und Behandlung von Morbus Hodgkin
  • Frauen, die eine große Anzahl diagnostischer Röntgenuntersuchungen des Horax zur Überwachung von Krankheiten wie (aber nicht beschränkt auf) Tuberkulose und schwere Skoliose erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Teilnehmer
Diagnosetest: Brust-CT
Dies ist eine klinische Querschnittsstudie zur Bestimmung der Durchführbarkeit der Brust-CT zur Beurteilung der Brustdichte und der Assoziation von CT-abgeleiteten Dichtemessungen mit dem metabolischen Syndrom bei übergewichtigen/fettleibigen Frauen mexikanischer Herkunft in Südarizona. Es findet kein Eingriff statt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Brustdichte
Zeitfenster: Grundlinie
Bestimmung der Durchführbarkeit der Anwendung eines neuartigen klinischen Prototyps der Brust-CT zur Beurteilung der Brustdichte bei nicht komprimierten Brüsten. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der nicht messbaren Brustdichte innerhalb unserer Studienpopulation unter Verwendung von Computertomographie (CT)-Scans bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Assoziation zwischen metabolischem Syndrom und Brust-CT-abgeleiteten Dichtemessungen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung des Zusammenhangs zwischen metabolischem Syndrom und CT-abgeleiteten Brustdichtemessungen durch Vergleich von CT-abgeleiteten Brustdichtemessungen zwischen Frauen mit oder ohne metabolisches Syndrom, gekennzeichnet durch mindestens drei Komponenten unter abdominaler Adipositas, hohe Serumtriglyceride, niedrige hohe Dichte Lipoproteincholesterin, hohe Serumglukose und Bluthochdruck.
2 Jahre
Vergleich von CT-abgeleiteten Brustdichtemessungen mit den einzelnen Komponenten des metabolischen Syndroms.
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der CT-abgeleiteten Brustdichtemessungen mit den einzelnen Komponenten des metabolischen Syndroms, um Assoziationen zwischen Brustdichte und spezifischen metabolischen Eigenschaften aufzudecken.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Sherry Chow, PhD, University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012285106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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