Tomografía computarizada de mama dedicada para mediciones cuantitativas de densidad mamaria en mujeres de origen mexicano en el sur de Arizona
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Arizona
El objetivo general de este estudio clínico es determinar la viabilidad de la TC mamaria para la evaluación de la densidad mamaria y la asociación de las medidas de densidad derivadas de la TC con el síndrome metabólico en mujeres de origen mexicano con sobrepeso/obesidad en el sur de Arizona.
Estas evaluaciones ayudarán a respaldar la investigación clínica de seguimiento que utiliza la densidad mamaria adquirida por TC mamaria como un biomarcador de punto final sustituto para evaluar las estrategias preventivas del cáncer de mama.
El objetivo a largo plazo de estos esfuerzos de investigación es desarrollar estrategias preventivas seguras y eficaces para reducir la carga de cáncer de mama asociada a la obesidad en nuestra área de influencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Selegue, BA, BSN, MLS
- Número de teléfono: 520-318-9298
- Correo electrónico: aselegue@arizona.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona
-
Contacto:
- Amy Selegue, BA, BSN, MLS
- Número de teléfono: 520-626-0301
- Correo electrónico: aselegue@arizona.edu
-
Investigador principal:
- Sherry Chow, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de origen mexicano con sobrepeso/obesidad en el sur de Arizona.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con IMC de 25 kg/m2 o mayor
- 40-65 años de edad
- Debe identificarse a sí mismo como de origen mexicano que vive en el sur de Arizona
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito en inglés o español
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que se han sometido a un tratamiento de quimioterapia y/o radiación por cualquier malignidad en los últimos 2 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma o el cáncer confinado a los órganos con extirpación quirúrgica como único tratamiento
- Mujeres que tienen implantes mamarios
- Mujeres que han usado moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, inhibidores de la aromatasa y/o terapia de reemplazo hormonal en los últimos 12 meses.
- Mujeres que se han sometido a una mastectomía bilateral.
- Mujeres con limitaciones físicas que pueden prohibir descansar boca abajo en la mesa de examen, como, entre otras: hombro congelado, cirugía cardíaca reciente, marcapasos
- Mujeres que no pueden tolerar las limitaciones del estudio, frágiles o incapaces de cooperar
- Mujeres que pesan más de 440 lbs (200 Kg), que es el límite de peso para la mesa de apoyo del sistema BCT
- Mujeres que han recibido tratamientos de radiación en el tórax por afecciones malignas y no malignas, como (pero no limitado a) tratamiento para agrandamiento de la glándula timo cuando era un bebé, irradiación para afecciones mamarias benignas, incluida la inflamación mamaria después del parto y tratamiento para la enfermedad de Hodgkin
- Mujeres que han recibido una gran cantidad de exámenes de rayos X de diagnóstico del horax para monitorear enfermedades como (pero no limitadas a) tuberculosis y escoliosis severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
|
Este es un estudio clínico transversal para determinar la viabilidad de la TC de mama para la evaluación de la densidad mamaria y la asociación de las medidas de densidad derivadas de la TC con el síndrome metabólico en mujeres de origen mexicano con sobrepeso/obesidad en el sur de Arizona.
No hay intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la densidad mamaria
Periodo de tiempo: Base
|
Determinar la viabilidad de aplicar un prototipo clínico novedoso de TC de mama para evaluar la densidad mamaria en mamas no comprimidas.
La viabilidad se evaluará por la proporción de densidad mamaria no medible dentro de nuestra población de estudio utilizando una tomografía computarizada (TC).
|
Base
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar la asociación entre el síndrome metabólico y las medidas de densidad derivadas de la TC mamaria.
Periodo de tiempo: Dos años
|
Determinar la asociación entre el síndrome metabólico y las medidas de densidad mamaria derivadas de la TC a través de la comparación de las medidas de densidad mamaria derivadas de la TC entre mujeres con o sin síndrome metabólico, caracterizadas por tener al menos tres componentes entre obesidad abdominal, triglicéridos séricos elevados, colesterol de lipoproteínas, glucosa sérica alta y presión arterial alta.
|
Dos años
|
|
Comparación de medidas de densidad mamaria derivadas de TC versus los componentes individuales del síndrome metabólico.
Periodo de tiempo: Dos años
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Comparar las medidas de densidad mamaria derivadas de la TC con los componentes individuales del síndrome metabólico para revelar asociaciones entre la densidad mamaria y las características metabólicas específicas.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Chow, PhD, University of Arizona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012285106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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