- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04801537
Temperatur på extremiteter och nekrotiserande enterokolit
Samband mellan temperatur på extremiteter och nekrotiserande enterokolit (NEC)
Blodig avföring och nekrotiserande enterokolit (NEC) är två huvudfokus på icke-neonatala intensivvårdsavdelningar och leder vanligtvis till långvarig sjukhusvistelse.
Neutral temperatur är en omgivningstemperatur där spädbarnets kroppstemperatur är normal under vilotillstånd, och förändringarna av kroppstemperatur och hudtemperatur är mindre än 0,2-0,3 Celsius. Enligt definitionen ställs ett föreslaget temperaturområde in. Till exempel, om ett spädbarns kroppsvikt är mer än 2500 gram, är den initiala uppsättningen miljötemperatur 31,3 Celsius med ett intervall på 29,8-32,8 Celsius.
låg miljötemperatur är en riskfaktor för blodig avföring och NEC. Därför är det en utmaning hur man ställer in den optimala miljötemperaturen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter födseln måste nyfödda anpassa sig till sin relativt kalla miljö genom metabolisk produktion av värme eftersom de inte kan generera en adekvat skakningsrespons. Under tillståndet bör omgivningstemperatur ges för att skydda ett spädbarn från kylstress och köldskador, även NEC.
Därför är inställningen av den optimala miljötemperaturen ett nyckelfokus på neonatalavdelningen. Här föreslår utredarna en hypotes att omgivningstemperaturen bör ställas in för att hålla värmen i extremiteterna och spädbarns kroppstemperatur är mellan 36,7-37,3 Celsius.
I denna studie kommer utredarna att testa hypotesen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400014
- Rekrytering
- Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroppsvikt >2500 gram och/eller graviditetsålder >35 veckor
- ett spädbarn diagnostiseras med hyperbilirubinemi och/eller lunginflammation utan behov av syreinhalation
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningar
- vägran av föräldrars samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normal kroppstemperatur och varma extremiteter
standarduppsättning av miljötemperatur görs, och spädbarnets kroppstemperatur är normal och extremiteterna är varma
|
omgivningstemperaturen ställs in enligt standardmetoden för att hålla normal kroppstemperatur och varma extremiteter
|
|
normal kroppstemperatur och kalla extremiteter
standarduppsättning av miljötemperatur görs, och spädbarns kroppstemperatur är normal och extremiteterna är kalla
|
miljötemperaturen ställs in enligt standardmetoden för att hålla normal kroppstemperatur, men kalla extremiteter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodig avföring
Tidsram: före utskrivning
|
ett spädbarn lider av blodig avföring
|
före utskrivning
|
|
nekrotiserande enterkolit (NEC)
Tidsram: före utskrivning
|
ett spädbarn lider av NEC
|
före utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sen sepsis (LOS)
Tidsram: före utskrivning
|
ett spädbarn lider av LOS
|
före utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- neutral temperature
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .