- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04801537
Temperatura de las Extremidades y Enterocolitis Necrotizante
Asociación de Temperatura de las Extremidades y Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Las heces con sangre y la enterocolitis necrosante (NEC) son dos focos principales en la sala de la unidad de cuidados intensivos no neonatales y generalmente conducen a una hospitalización de larga duración.
La temperatura neutra es una temperatura ambiental en la que la temperatura corporal del bebé es normal en estado de reposo y los cambios de temperatura corporal y temperatura de la piel son inferiores a 0,2-0,3 centígrado. Según la definición, se establece un rango de temperatura sugerido. Por ejemplo, si el peso corporal de un bebé supera los 2500 gramos, el conjunto inicial de temperatura ambiental es 31,3 centígrados con un rango de 29.8-32.8 centígrado.
la temperatura ambiental baja es un factor de riesgo para heces sanguinolentas y NEC. Por lo tanto, cómo establecer la temperatura ambiental óptima es un desafío.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después del nacimiento, los recién nacidos deben adaptarse a su entorno relativamente frío mediante la producción metabólica de calor porque no pueden generar una respuesta adecuada de escalofríos. Bajo la condición, se debe dar la temperatura ambiente para proteger al bebé del estrés por frío y las lesiones por frío, incluso NEC.
Por lo tanto, el ajuste de la temperatura ambiental óptima es un enfoque clave en la sala de neonatología. Aquí, los investigadores sugieren una hipótesis de que la temperatura ambiente debe establecerse para mantener el calor de las extremidades y la temperatura corporal del bebé está entre 36,7 y 37,3 centígrado.
En el presente estudio, los investigadores probarán la hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400014
- Reclutamiento
- Chen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- peso corporal >2500 gramos y/o edad gestacional >35 semanas
- un bebé es diagnosticado con hiperbilirrubinemia y/o neumonía sin necesidad de inhalación de oxígeno
Criterio de exclusión:
- deformidades congénitas
- negativa del consentimiento de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
temperatura corporal normal y extremidades calientes
se realiza un conjunto estándar de temperatura ambiental, y la temperatura corporal del bebé es normal y las extremidades están calientes
|
la temperatura ambiental se establece de acuerdo con el método estándar para mantener la temperatura corporal normal y las extremidades calientes
|
|
temperatura corporal normal y extremidades frías
se realiza un conjunto estándar de temperatura ambiental, y la temperatura corporal del bebé es normal y las extremidades están frías
|
la temperatura ambiental se establece de acuerdo con el método estándar para mantener la temperatura corporal normal, pero las extremidades frías
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
heces con sangre
Periodo de tiempo: antes del alta
|
un bebé sufre de heces con sangre
|
antes del alta
|
|
entercolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: antes del alta
|
un bebé sufre de NEC
|
antes del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sepsis de inicio tardío (LOS)
Periodo de tiempo: antes del alta
|
un bebé sufre LOS
|
antes del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- neutral temperature
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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