- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04801537
Temperatura delle estremità ed enterocolite necrotizzante
Associazione tra temperatura delle estremità e enterocolite necrotizzante (NEC)
Le feci sanguinolente e l'enterocolite necrotizzante (NEC) sono due obiettivi principali nel reparto di terapia intensiva non neonatale e di solito portano a una lunga durata del ricovero.
La temperatura neutra è una temperatura ambientale in cui la temperatura corporea del bambino è normale in stato di riposo e le variazioni della temperatura corporea e della temperatura cutanea sono inferiori a 0,2-0,3 centigrado. Secondo la definizione, viene impostato un intervallo di temperatura suggerito. Ad esempio, se il peso corporeo di un bambino è superiore a 2500 grammi, l'impostazione iniziale della temperatura ambientale è 31,3 centigradi con un intervallo di 29,8-32,8 centigrado.
la bassa temperatura ambientale è un fattore di rischio per feci sanguinolente e NEC. Pertanto, come impostare la temperatura ambientale ottimale è una sfida.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Dopo la nascita, i neonati devono adattarsi al loro ambiente relativamente freddo mediante la produzione metabolica di calore perché non sono in grado di generare un'adeguata risposta di brividi. Nella condizione, dovrebbe essere data la temperatura ambiente per proteggere un bambino dallo stress da freddo e dalle lesioni da freddo, anche NEC.
Pertanto, l'impostazione della temperatura ambiente ottimale è un obiettivo chiave nel reparto neonatale. Qui, i ricercatori suggeriscono un'ipotesi secondo cui la temperatura ambiente dovrebbe essere impostata per mantenere il calore delle estremità e la temperatura corporea del bambino è compresa tra 36,7 e 37,3 centigrado.
Nel presente studio, i ricercatori verificheranno l'ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Cina, 400014
- Reclutamento
- Chen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- peso corporeo >2500 grammi e/o età gestazionale >35 settimane
- a un neonato viene diagnosticata iperbilirubinemia e/o polmonite senza necessità di inalazione di ossigeno
Criteri di esclusione:
- deformità congenite
- rifiuto del consenso dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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temperatura corporea normale ed estremità calde
viene eseguito il set standard di temperatura ambientale e la temperatura corporea del bambino è normale e le estremità sono calde
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la temperatura ambientale è impostata secondo il metodo standard per mantenere la normale temperatura corporea e le estremità calde
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temperatura corporea normale ed estremità fredde
viene eseguito il set standard di temperatura ambientale e la temperatura corporea del bambino è normale e le estremità sono fredde
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la temperatura ambientale è impostata secondo il metodo standard per mantenere la normale temperatura corporea, ma le estremità fredde
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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feci sanguinanti
Lasso di tempo: prima della dimissione
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un bambino soffre di feci sanguinolente
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prima della dimissione
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entercolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: prima della dimissione
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un bambino è affetto da NEC
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prima della dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sepsi a esordio tardivo (LOS)
Lasso di tempo: prima della dimissione
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un bambino soffre di LOS
|
prima della dimissione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- neutral temperature
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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