- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04801537
Temperatura kończyn i martwicze zapalenie jelit
Stowarzyszenie temperatury kończyn i martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Krwawe stolce i martwicze zapalenie jelit (NEC) to dwa główne obszary zainteresowania oddziałów intensywnej terapii innych niż noworodki, które zwykle prowadzą do długiego czasu hospitalizacji.
Temperatura neutralna to temperatura otoczenia, w której temperatura ciała niemowlęcia jest normalna w stanie spoczynku, a zmiany temperatury ciała i temperatury skóry są mniejsze niż 0,2-0,3 stustopniowy. Zgodnie z definicją ustawiony jest sugerowany zakres temperatur. Na przykład, jeśli masa ciała niemowlęcia przekracza 2500 gramów, początkowa temperatura otoczenia wynosi 31,3 Celsjusza w zakresie 29,8-32,8 stustopniowy.
niska temperatura otoczenia jest czynnikiem ryzyka krwawego stolca i NEC. Dlatego ustawienie optymalnej temperatury otoczenia jest wyzwaniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po urodzeniu noworodki muszą przystosować się do stosunkowo zimnego środowiska poprzez metaboliczną produkcję ciepła, ponieważ nie są w stanie wywołać odpowiedniej reakcji dreszczy. W tych warunkach należy zapewnić temperaturę otoczenia, aby chronić niemowlę przed stresem wywołanym zimnem i obrażeniami spowodowanymi zimnem, nawet NEC.
Dlatego ustawienie optymalnej temperatury otoczenia jest kluczowym elementem na oddziale noworodkowym. Tutaj badacze stawiają hipotezę, że temperatura otoczenia powinna być ustawiona tak, aby utrzymać temperaturę kończyn, a temperatura ciała niemowlęcia mieści się w przedziale 36,7-37,3. stustopniowy.
W obecnym badaniu badacze sprawdzą hipotezę.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- masa ciała >2500 gramów i/lub wiek ciążowy >35 tygodni
- u niemowlęcia zdiagnozowano hiperbilirubinemię i/lub zapalenie płuc bez potrzeby inhalacji tlenem
Kryteria wyłączenia:
- wrodzone deformacje
- odmowa zgody rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
normalna temperatura ciała i ciepłe kończyny
standardowy zestaw temperatury otoczenia jest wykonany, a temperatura ciała niemowlęcia jest normalna, a kończyny ciepłe
|
temperatura otoczenia jest ustawiana zgodnie ze standardową metodą, aby utrzymać normalną temperaturę ciała i ciepłe kończyny
|
normalna temperatura ciała i zimne kończyny
standardowy zestaw temperatury otoczenia jest wykonany, a temperatura ciała niemowlęcia jest normalna, a kończyny są zimne
|
temperatura otoczenia jest ustawiana zgodnie ze standardową metodą, aby utrzymać normalną temperaturę ciała, ale zimne kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
krwawy stolec
Ramy czasowe: przed wypisem
|
niemowlę cierpi na krwawy stolec
|
przed wypisem
|
martwicze zapalenie jelit (NEC)
Ramy czasowe: przed wypisem
|
niemowlę cierpi na NEC
|
przed wypisem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
sepsa o późnym początku (LOS)
Ramy czasowe: przed wypisem
|
niemowlę cierpi na LOS
|
przed wypisem
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- neutral temperature
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .