- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04810312
Kombinerad träning och näringsintervention för spinal sarkopeni
Kombinerad träning och näringsintervention för spinal sarkopeni: en pilotstudie
Sarkopeni i de lumbala paraspinalmusklerna får förnyad uppmärksamhet som orsak till spinal degeneration. Det fanns dock få studier om det exakta konceptet och diagnostiska kriterierna för spinal sarkopeni. Vi har redan utvecklat konceptet spinal sarkopeni hos äldre vuxna som bor i samhället och undersökt sambandet mellan konventionella sarkopeniska index och spinal sarkopeni. Interventionsstudier på spinal sarkopeni har dock inte utförts förrän nu. Här syftar vi till en pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av den kombinerade tränings- och näringsinterventionen för spinal sarkopeni.
Detta är en prospektiv studie med 35 äldre kvinnor i samhället som fick diagnosen spinal sarkopeni i vår tidigare kohortstudie. Den kombinerade interventionen kommer att bestå av stärkande träning av ryggsträckare och näringstillskott under 12 veckor. Det primära resultatet av denna studie är isometrisk ryggsträckstyrka efter 12 veckors intervention. Alla funktionella resultat kommer att mätas 0, 12 och 24 veckor efter intervention. Data kommer att analyseras med hjälp av intention-to-treat-principen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: SANG YOON LEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-2673
- E-post: rehabilee@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre kvinnor (≥ 65 år)
- Samhällsbor
- Kan gå med eller utan hjälpmedel mer än 100 meter
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta med måttlig svårighetsgrad (numerisk betygsskala 5 och över)
- Historik om alla typer av ländryggskirurgi
- Historik av höftfrakturkirurgi och artroplastik av höft eller knä
- Kontraindikationer för MRT (som pacemaker, implanterade metallföremål och klaustrofobi)
- Störningar i centrala nervsystemet (som stroke, parkinsonism, ryggmärgsskada)
- Kognitiv dysfunktion (Mini Mental State Examination poäng < 24)
- Kommunikationsstörning (som allvarlig hörselnedsättning)
- Muskuloskeletala tillstånd som påverkar fysisk funktion (såsom amputation av lem)
- Långtidsanvändning av kortikosteroider på grund av inflammatorisk sjukdom
- Malignitet som kräver behandling inom 5 år
- Andra medicinska tillstånd som kräver aktiv behandling
- Försökspersoner som vägrar att delta i en studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Förstärkning av ryggsträckare med oralt proteintillskott
|
Ryggsträckare stärkande träning och näringstillskott i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk ryggförlängningsstyrka
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Isometriskt test av ryggmuskelstyrka med en handhållen dynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
|
12 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk ryggförlängningsstyrka
Tidsram: 24 veckor efter intervention
|
Isometriskt test av ryggmuskelstyrka med en handhållen dynamometer Shirley, NY, USA) för att mäta vridmomentet på ryggsträckarna
|
24 veckor efter intervention
|
|
Isokinetisk ryggsträckstyrka
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerledssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) för att mäta vridmomentet på de bakre extensorerna
|
12 veckor efter intervention
|
|
Isokinetisk ryggsträckstyrka
Tidsram: 24 veckor efter intervention
|
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerledssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) för att mäta vridmomentet på de bakre extensorerna
|
24 veckor efter intervention
|
|
Lumbal paraspinal muskelvolym
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
MRT av ländryggen kommer att utföras med en 1,5-T-skanner (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Nederländerna)
|
12 veckor efter intervention
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Fysisk prestationstest (0-12)
|
12 veckor efter intervention
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: 24 veckor efter intervention
|
Fysisk prestationstest (0-12)
|
24 veckor efter intervention
|
|
Spinal sagittal balansparametrar
Tidsram: 12 veckor efter intervention
|
Sagittal vertikal axel (SVA) avstånd (mm)
|
12 veckor efter intervention
|
|
Spinal sagittal balansparametrar
Tidsram: 24 veckor efter intervention
|
Sagittal vertikal axel (SVA) avstånd (mm)
|
24 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-2021-27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .