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Esercizio combinato e intervento nutrizionale per la sarcopenia spinale

19 marzo 2021 aggiornato da: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Esercizio combinato e intervento nutrizionale per la sarcopenia spinale: uno studio pilota

La sarcopenia nei muscoli paraspinali lombari sta ricevendo rinnovata attenzione come causa di degenerazione spinale. Tuttavia, c'erano pochi studi sul concetto preciso e sui criteri diagnostici per la sarcopenia spinale. Abbiamo già sviluppato il concetto di sarcopenia spinale negli anziani residenti in comunità e studiato l'associazione tra indici sarcopenici convenzionali e sarcopenia spinale. Tuttavia, fino ad ora non sono stati condotti studi di intervento sulla sarcopenia spinale. Qui, miriamo a uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'esercizio combinato e dell'intervento nutrizionale per la sarcopenia spinale.

Questo è uno studio prospettico con 35 donne anziane residenti in comunità a cui è stata diagnosticata la sarcopenia spinale nel nostro precedente studio di coorte. L'intervento combinato consisterà nell'esercizio di rafforzamento dell'estensore della schiena e nell'integrazione nutrizionale per 12 settimane. L'esito primario di questo studio è la forza isometrica dell'estensore posteriore dopo 12 settimane di intervento. Tutti i risultati funzionali saranno misurati a 0, 12 e 24 settimane dopo l'intervento. I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'atrofia che il cambiamento grasso dei muscoli paraspinali originati dalla sarcopenia sul paraspinale lombare sono anche noti per essere associati a disturbi funzionali e mal di schiena cronico. Vogliamo suggerire di classificare questo fenomeno come "sarcopenia spinale". Mentre strumenti fattibili, poco costosi e meno esposti alle radiazioni come l'assorbimetria a raggi X a doppia energia sono stati utilizzati per misurare la massa muscolare scheletrica appendicolare, la valutazione del muscolo paraspinale è ancora necessaria utilizzando la TC spinale o la risonanza magnetica. Inoltre, la misurazione della forza dell'estensore spinale è necessaria per confermare la funzione del muscolo paraspinale lombare, ma l'attrezzatura per esercizi isocinetici per una misurazione accurata non è fattibile come un dinamometro per la forza della presa della mano per valutare la sarcopenia. Inoltre, molte persone anziane possono avvertire dolore durante la misurazione della forza di estensione spinale. Pertanto, è necessario sviluppare un indice di misurazione semplice, accessibile e clinicamente significativo per confermare la miofunzione dell'estensione spinale. I due assi principali del trattamento e della prevenzione della sarcopenia convenzionale sono esercizi di rafforzamento muscolare e integratori alimentari ad alto contenuto proteico. Pertanto, è necessario confermare l'effetto clinico mediante l'intervento per l'esercizio di estensione spinale e l'integrazione nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 90 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne anziane (≥ 65 anni)
  • Abitanti della comunità
  • In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza per più di 100 metri

Criteri di esclusione:

  • Lombalgia di gravità moderata (scala di valutazione numerica 5 e oltre)
  • Storia di qualsiasi tipo di chirurgia della colonna lombare
  • Storia di chirurgia per frattura dell'anca e artroplastica dell'anca o del ginocchio
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica (come pacemaker cardiaco, oggetti metallici impiantati e claustrofobia)
  • Disturbi del sistema nervoso centrale (come ictus, parkinsonismo, lesioni del midollo spinale)
  • Disfunzione cognitiva (punteggio del Mini Mental State Examination <24)
  • Disturbi della comunicazione (come una grave perdita dell'udito)
  • Condizione muscoloscheletrica che influisce sulla funzione fisica (come l'amputazione di un arto)
  • Uso a lungo termine di corticosteroidi a causa di malattie infiammatorie
  • Neoplasia che richiede trattamento entro 5 anni
  • Altre condizioni mediche che richiedono un trattamento attivo
  • Soggetti che si rifiutano di partecipare a uno studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Rafforzamento degli estensori della schiena con integrazione proteica orale
Altro: Esercizio combinato e intervento nutrizionale
Esercizio di rafforzamento dell'estensore della schiena e integrazione nutrizionale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica dell'estensore posteriore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Test isometrico della forza muscolare della schiena utilizzando un dinamometro portatile (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza isometrica dell'estensore posteriore
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Test isometrico della forza muscolare della schiena utilizzando un dinamometro portatile Shirley, NY, USA) per misurare la coppia degli estensori della schiena
24 settimane dopo l'intervento
Forza isocinetica dell'estensore dorsale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Dinamometro isocinetico (Biodex multi-joint system, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) per misurare la coppia degli estensori posteriori
12 settimane dopo l'intervento
Forza isocinetica dell'estensore dorsale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Dinamometro isocinetico (Biodex multi-joint system, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) per misurare la coppia degli estensori posteriori
24 settimane dopo l'intervento
Volume muscolare paraspinale lombare
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
La risonanza magnetica della colonna lombare verrà eseguita utilizzando uno scanner da 1,5 T (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Paesi Bassi)
12 settimane dopo l'intervento
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Test delle prestazioni fisiche (0-12)
12 settimane dopo l'intervento
Batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Test delle prestazioni fisiche (0-12)
24 settimane dopo l'intervento
Parametri dell'equilibrio sagittale spinale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'intervento
Distanza asse verticale sagittale (SVA) (mm)
12 settimane dopo l'intervento
Parametri dell'equilibrio sagittale spinale
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'intervento
Distanza asse verticale sagittale (SVA) (mm)
24 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2021-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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