- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04810312
Kombinert trening og ernæringsintervensjon for spinal sarkopeni
Kombinert trening og ernæringsintervensjon for spinal sarkopeni: en pilotstudie
Sarkopeni i de lumbale paraspinalmusklene får fornyet oppmerksomhet som årsak til spinal degenerasjon. Imidlertid var det få studier på det nøyaktige konseptet og diagnostiske kriteriene for spinal sarkopeni. Vi har allerede utviklet begrepet spinal sarkopeni hos eldre voksne som bor i samfunnet og undersøkt sammenhengen mellom konvensjonelle sarkopeniske indekser og spinal sarkopeni. Intervensjonsstudier på spinal sarkopeni har imidlertid ikke blitt utført før nå. Her tar vi sikte på en pilotstudie for å evaluere effektiviteten av den kombinerte trenings- og ernæringsintervensjonen for spinal sarkopeni.
Dette er en prospektiv studie med 35 eldre kvinner som bor i samfunnet som ble diagnostisert som spinal sarkopeni i vår forrige kohortstudie. Kombinert intervensjon vil bestå av ryggekstensorstyrkende trening og kosttilskudd i 12 uker. Det primære resultatet av denne studien er isometrisk ryggekstensorstyrke etter 12 ukers intervensjon. Alle funksjonelle utfall vil bli målt 0, 12 og 24 uker etter intervensjon. Dataene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsippet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: SANG YOON LEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-870-2673
- E-post: rehabilee@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre kvinner (≥ 65 år)
- Samfunnsfolk
- Kan gå med eller uten hjelpemidler i mer enn 100 meter
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter med moderat alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala 5 og over)
- Historie om alle typer korsryggskirurgi
- Historie om hoftebruddkirurgi og artroplastikk av hofte eller kne
- Kontraindikasjoner for MR (som pacemaker, implanterte metallgjenstander og klaustrofobi)
- Forstyrrelser i sentralnervesystemet (som slag, parkinsonisme, ryggmargsskade)
- Kognitiv dysfunksjon (Mini mental tilstand undersøkelsesscore < 24)
- Kommunikasjonsforstyrrelse (som alvorlig hørselstap)
- Muskel- og skjeletttilstand som påvirker fysisk funksjon (som amputasjon av lem)
- Langtidsbruk av kortikosteroider på grunn av inflammatorisk sykdom
- Malignitet som krever behandling innen 5 år
- Andre medisinske tilstander som krever aktiv behandling
- Forsøkspersoner som nekter å delta i en studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Styrking av ryggekstensor med oralt proteintilskudd
|
Ryggekstensorstyrkende trening og kosttilskudd i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Isometrisk ryggmuskelstyrketest med et håndholdt dynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
|
12 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Isometrisk ryggmuskelstyrketest med et håndholdt dynamometer Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til ryggekstensorene
|
24 uker etter intervensjon
|
Isokinetisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerleddssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til de bakre ekstensorene
|
12 uker etter intervensjon
|
Isokinetisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerleddssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til de bakre ekstensorene
|
24 uker etter intervensjon
|
Lumbal paraspinal muskelvolum
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
MR-undersøkelse av korsryggen vil bli utført med en 1,5-T-skanner (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Nederland)
|
12 uker etter intervensjon
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Fysisk ytelsestest (0-12)
|
12 uker etter intervensjon
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Fysisk ytelsestest (0-12)
|
24 uker etter intervensjon
|
Spinal sagittal balanseparametere
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
|
Sagittal vertikal akse (SVA) avstand (mm)
|
12 uker etter intervensjon
|
Spinal sagittal balanseparametere
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
|
Sagittal vertikal akse (SVA) avstand (mm)
|
24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-2021-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kombinert trening og ernæringsintervensjon
-
Indiana UniversityIndiana University HealthFullførtMetastatisk kreft | Avansert kreftForente stater
-
Jimma UniversityUkjent
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...FullførtDårlig ernæring | Aflatoksiner toksisitet | Vannrelaterte sykdommerUganda
-
Emory UniversityFullført
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General... og andre samarbeidspartnereFullførtKronisk smerte | Sove | DøgnrytmeforstyrrelserSpania