Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert trening og ernæringsintervensjon for spinal sarkopeni

19. mars 2021 oppdatert av: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Kombinert trening og ernæringsintervensjon for spinal sarkopeni: en pilotstudie

Sarkopeni i de lumbale paraspinalmusklene får fornyet oppmerksomhet som årsak til spinal degenerasjon. Imidlertid var det få studier på det nøyaktige konseptet og diagnostiske kriteriene for spinal sarkopeni. Vi har allerede utviklet begrepet spinal sarkopeni hos eldre voksne som bor i samfunnet og undersøkt sammenhengen mellom konvensjonelle sarkopeniske indekser og spinal sarkopeni. Intervensjonsstudier på spinal sarkopeni har imidlertid ikke blitt utført før nå. Her tar vi sikte på en pilotstudie for å evaluere effektiviteten av den kombinerte trenings- og ernæringsintervensjonen for spinal sarkopeni.

Dette er en prospektiv studie med 35 eldre kvinner som bor i samfunnet som ble diagnostisert som spinal sarkopeni i vår forrige kohortstudie. Kombinert intervensjon vil bestå av ryggekstensorstyrkende trening og kosttilskudd i 12 uker. Det primære resultatet av denne studien er isometrisk ryggekstensorstyrke etter 12 ukers intervensjon. Alle funksjonelle utfall vil bli målt 0, 12 og 24 uker etter intervensjon. Dataene vil bli analysert ved hjelp av intensjon-å-behandle-prinsippet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Både atrofi og fettforandring av paraspinale muskler stammet fra sarkopeni på lumbal paraspinal er også kjent for å være assosiert med funksjonelle lidelser og kroniske ryggsmerter. Vi vil foreslå å klassifisere dette fenomenet som «spinal sarkopeni». Mens gjennomførbare, rimelige og mindre strålingseksponerte verktøy som dobbeltenergi røntgenabsorptiometri har blitt brukt for å måle appendikulær skjelettmuskelmasse, er paraspinal muskelvurdering fortsatt nødvendig ved bruk av spinal CT eller MR. I tillegg er måling av spinal ekstensorstyrke nødvendig for å bekrefte funksjonen til lumbal paraspinal muskel, men isokinetisk treningsutstyr for nøyaktig måling er ikke like mulig som et dynamometer for håndgrepsstyrke for å evaluere sarkopeni. Videre kan mange eldre oppleve smerte under måling av spinal ekstensjonsstyrke. Derfor er det nødvendig å utvikle en enkel, tilgjengelig og klinisk meningsfull måleindeks for å bekrefte myofunksjonen til spinal ekstensjon. De to hovedaksene for behandling og forebygging av konvensjonell sarkopeni er muskelstyrkende øvelser og kosttilskudd med høyt proteininnhold. Derfor er det nødvendig å bekrefte den kliniske effekten ved intervensjon for spinal ekstensjonstrening og kosttilskudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 90 år (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre kvinner (≥ 65 år)
  • Samfunnsfolk
  • Kan gå med eller uten hjelpemidler i mer enn 100 meter

Ekskluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter med moderat alvorlighetsgrad (numerisk vurderingsskala 5 og over)
  • Historie om alle typer korsryggskirurgi
  • Historie om hoftebruddkirurgi og artroplastikk av hofte eller kne
  • Kontraindikasjoner for MR (som pacemaker, implanterte metallgjenstander og klaustrofobi)
  • Forstyrrelser i sentralnervesystemet (som slag, parkinsonisme, ryggmargsskade)
  • Kognitiv dysfunksjon (Mini mental tilstand undersøkelsesscore < 24)
  • Kommunikasjonsforstyrrelse (som alvorlig hørselstap)
  • Muskel- og skjeletttilstand som påvirker fysisk funksjon (som amputasjon av lem)
  • Langtidsbruk av kortikosteroider på grunn av inflammatorisk sykdom
  • Malignitet som krever behandling innen 5 år
  • Andre medisinske tilstander som krever aktiv behandling
  • Forsøkspersoner som nekter å delta i en studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Styrking av ryggekstensor med oralt proteintilskudd
Ryggekstensorstyrkende trening og kosttilskudd i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Isometrisk ryggmuskelstyrketest med et håndholdt dynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
12 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Isometrisk ryggmuskelstyrketest med et håndholdt dynamometer Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til ryggekstensorene
24 uker etter intervensjon
Isokinetisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerleddssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til de bakre ekstensorene
12 uker etter intervensjon
Isokinetisk ryggekstensorstyrke
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Isokinetisk dynamometer (Biodex flerleddssystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) for å måle dreiemomentet til de bakre ekstensorene
24 uker etter intervensjon
Lumbal paraspinal muskelvolum
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
MR-undersøkelse av korsryggen vil bli utført med en 1,5-T-skanner (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Nederland)
12 uker etter intervensjon
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Fysisk ytelsestest (0-12)
12 uker etter intervensjon
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Fysisk ytelsestest (0-12)
24 uker etter intervensjon
Spinal sagittal balanseparametere
Tidsramme: 12 uker etter intervensjon
Sagittal vertikal akse (SVA) avstand (mm)
12 uker etter intervensjon
Spinal sagittal balanseparametere
Tidsramme: 24 uker etter intervensjon
Sagittal vertikal akse (SVA) avstand (mm)
24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kombinert trening og ernæringsintervensjon

3
Abonnere