Комбинированное вмешательство в виде упражнений и питания при саркопении позвоночника
19 марта 2021 г. обновлено: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital
Комбинированное вмешательство в виде упражнений и питания при саркопении позвоночника: пилотное исследование
Саркопения в поясничных параспинальных мышцах вновь привлекает внимание как причина дегенерации позвоночника. Однако исследований по точной концепции и диагностическим критериям спинальной саркопении было немного. Мы уже разработали концепцию спинальной саркопении у пожилых людей, проживающих вне дома, и исследовали связь между обычными показателями саркопении и спинальной саркопенией. Однако интервенционные исследования саркопении позвоночника до сих пор не проводились. Здесь мы стремимся провести пилотное исследование для оценки эффективности комбинированных упражнений и питания при саркопении позвоночника.
Это проспективное исследование с участием 35 пожилых женщин, живущих по месту жительства, у которых была диагностирована спинальная саркопения в нашем предыдущем когортном исследовании. Комбинированное вмешательство будет состоять из упражнений на укрепление разгибателей спины и пищевых добавок в течение 12 недель. Первичным результатом этого исследования является изометрическая сила разгибателей спины после 12-недельного вмешательства. Все функциональные результаты будут оцениваться через 0, 12 и 24 недели после вмешательства. Данные будут проанализированы с использованием принципа намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что как атрофия, так и жировые изменения параспинальных мышц, возникшие в результате саркопении на пояснично-параспинальных мышцах, связаны с функциональными нарушениями и хронической болью в спине.
Мы хотим предложить классифицировать это явление как «спинальную саркопению».
В то время как доступные, недорогие и менее подверженные облучению инструменты, такие как двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия, использовались для измерения массы аппендикулярных скелетных мышц, оценка параспинальных мышц по-прежнему необходима с использованием спинальной КТ или МРТ.
Кроме того, измерение силы разгибателей позвоночника необходимо для подтверждения функции поясничных параспинальных мышц, но оборудование для изокинетических упражнений для точного измерения не так осуществимо, как динамометр для силы захвата рук для оценки саркопении.
Кроме того, многие пожилые люди могут испытывать боль при измерении силы разгибания позвоночника.
Поэтому необходимо разработать простой, доступный и клинически значимый индекс измерения для подтверждения миофункции разгибания позвоночника.
Основными двумя направлениями лечения и профилактики традиционной саркопении являются упражнения для укрепления мышц и пищевые добавки с высоким содержанием белка.
Следовательно, необходимо подтвердить клинический эффект с помощью упражнений на разгибание позвоночника и пищевых добавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: SANG YOON LEE, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-870-2673
- Электронная почта: rehabilee@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 90 лет (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пожилые женщины (≥ 65 лет)
- Общинные жители
- Способен пройти со вспомогательными устройствами или без них более 100 метров
Критерий исключения:
- Боль в пояснице средней степени тяжести (5 и более баллов по числовой шкале)
- История любых видов операций на поясничном отделе позвоночника
- История хирургии перелома шейки бедра и эндопротезирования тазобедренного или коленного сустава
- Противопоказания для МРТ (такие как кардиостимулятор, имплантированные металлические предметы и клаустрофобия)
- Заболевания центральной нервной системы (такие как инсульт, паркинсонизм, травма спинного мозга)
- Когнитивная дисфункция (оценка по мини-тесту психического состояния < 24)
- Нарушение коммуникации (например, тяжелая потеря слуха)
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, влияющие на физическую функцию (например, ампутация конечности)
- Длительное использование кортикостероидов из-за воспалительного заболевания
- Злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 5 лет
- Другие медицинские состояния, требующие активного лечения
- Субъекты, отказывающиеся от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Укрепление разгибателей спины с помощью пероральных белковых добавок
|
Упражнения для укрепления разгибателей спины и пищевые добавки в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила разгибателей спины
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Изометрический тест силы мышц спины с использованием ручного динамометра (PowerTrack II; JTECH Medical, Солт-Лейк-Сити, Юта, США)
|
12 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изометрическая сила разгибателей спины
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
|
Изометрический тест силы мышц спины с использованием ручного динамометра Ширли, штат Нью-Йорк, США) для измерения крутящего момента разгибателей спины
|
24 недели после вмешательства
|
|
Изокинетическая сила разгибателей спины
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Изокинетический динамометр (многосуставная система Biodex, Biodex Corporation, Ширли, штат Нью-Йорк, США) для измерения крутящего момента разгибателей спины
|
12 недель после вмешательства
|
|
Изокинетическая сила разгибателей спины
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
|
Изокинетический динамометр (многосуставная система Biodex, Biodex Corporation, Ширли, штат Нью-Йорк, США) для измерения крутящего момента разгибателей спины
|
24 недели после вмешательства
|
|
Объем поясничных параспинальных мышц
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
МРТ поясничного отдела позвоночника будет проводиться на томографе 1,5 Тл (Achieva 1,5 Тл; Philips Healthcare, Нидерланды)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Тест физической работоспособности (0-12)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
|
Тест физической работоспособности (0-12)
|
24 недели после вмешательства
|
|
Параметры сагиттального баланса позвоночника
Временное ограничение: 12 недель после вмешательства
|
Расстояние по сагиттальной вертикальной оси (SVA) (мм)
|
12 недель после вмешательства
|
|
Параметры сагиттального баланса позвоночника
Временное ограничение: 24 недели после вмешательства
|
Расстояние по сагиттальной вертикальной оси (SVA) (мм)
|
24 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-2021-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .