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Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia espinal

19 de marzo de 2021 actualizado por: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia espinal: un estudio piloto

La sarcopenia en los músculos paraespinales lumbares está recibiendo atención renovada como causa de degeneración espinal. Sin embargo, hubo pocos estudios sobre el concepto preciso y los criterios diagnósticos de la sarcopenia espinal. Ya hemos desarrollado el concepto de sarcopenia espinal en adultos mayores que viven en la comunidad e investigamos la asociación entre los índices sarcopénicos convencionales y la sarcopenia espinal. Sin embargo, hasta ahora no se han realizado estudios de intervención sobre la sarcopenia espinal. Aquí, nuestro objetivo es un estudio piloto para evaluar la efectividad de la intervención combinada de ejercicio y nutrición para la sarcopenia espinal.

Este es un estudio prospectivo con 35 mujeres mayores que viven en la comunidad a las que se les diagnosticó sarcopenia espinal en nuestro estudio de cohorte anterior. La intervención combinada consistirá en ejercicios de fortalecimiento de los extensores de la espalda y suplementación nutricional durante 12 semanas. El resultado primario de este estudio es la fuerza isométrica de los extensores de la espalda después de 12 semanas de intervención. Todos los resultados funcionales se medirán a las 0, 12 y 24 semanas después de la intervención. Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Sarcopenia

Intervención / Tratamiento

Otro: Intervención combinada de ejercicio y nutrición.

Descripción detallada

También se sabe que tanto la atrofia como el cambio graso de los músculos paraespinales originados por la sarcopenia en los paraespinales lumbares están asociados con trastornos funcionales y dolor de espalda crónico. Queremos sugerir clasificar este fenómeno como "sarcopenia espinal". Si bien se han utilizado herramientas factibles, económicas y menos expuestas a la radiación, como la absorciometría de rayos X de energía dual, para medir la masa del músculo esquelético apendicular, aún se necesita la evaluación del músculo paraespinal mediante CT o MRI espinales. Además, la medición de la fuerza de los extensores de la columna es necesaria para confirmar la función del músculo paraespinal lumbar, pero el equipo de ejercicio isocinético para una medición precisa no es tan factible como un dinamómetro para la fuerza de prensión manual para evaluar la sarcopenia. Además, muchas personas mayores pueden experimentar dolor durante la medición de la fuerza de extensión de la columna. Por lo tanto, es necesario desarrollar un índice de medición simple, accesible y clínicamente significativo para confirmar la miofunción de la extensión espinal. Los dos ejes principales de tratamiento y prevención de la sarcopenia convencional son los ejercicios de fortalecimiento muscular y los suplementos nutricionales ricos en proteínas. Por lo tanto, es necesario confirmar el efecto clínico mediante la intervención del ejercicio de extensión espinal y la suplementación nutricional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: SANG YOON LEE, MD, PhD
Número de teléfono: +82-2-870-2673
Correo electrónico: rehabilee@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 90 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres mayores (≥ 65 años)
Habitantes de la comunidad
Capaz de caminar con o sin dispositivos de asistencia por más de 100 metros

Criterio de exclusión:

Dolor lumbar de gravedad moderada (escala de calificación numérica de 5 y más)
Antecedentes de cualquier tipo de cirugía de la columna lumbar.
Antecedentes de cirugía de fractura de cadera y artroplastia de cadera o rodilla.
Contraindicaciones para la resonancia magnética (como marcapasos cardíaco, objetos metálicos implantados y claustrofobia)
Trastornos en el sistema nervioso central (como accidente cerebrovascular, parkinsonismo, lesión de la médula espinal)
Disfunción cognitiva (puntuación del Mini Examen del Estado Mental < 24)
Trastorno de la comunicación (como pérdida auditiva severa)
Condición musculoesquelética que afecta la función física (como la amputación de una extremidad)
Uso a largo plazo de corticosteroides debido a una enfermedad inflamatoria
Neoplasia maligna que requiere tratamiento dentro de los 5 años
Otras condiciones médicas que necesitan tratamiento activo
Sujetos que se niegan a participar en un estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: TRATAMIENTO
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Enmascaramiento: NINGUNO

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervención Fortalecimiento de los extensores de la espalda con suplementos proteicos orales	Otro: Intervención combinada de ejercicio y nutrición. Ejercicio de fortalecimiento de extensores de espalda y suplementación nutricional durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Fuerza extensora isométrica de la espalda Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención	Prueba isométrica de fuerza muscular de la espalda usando un dinamómetro de mano (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, EE. UU.)	12 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Fuerza extensora isométrica de la espalda Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención	Prueba isométrica de fuerza muscular de la espalda usando un dinamómetro de mano (Shirley, NY, EE. UU.) para medir el torque de los extensores de la espalda	24 semanas después de la intervención
Fuerza isocinética de los extensores de la espalda Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención	Dinamómetro isocinético (Biodex multi-joint system, Biodex Corporation, Shirley, NY, EE. UU.) para medir el torque de los extensores de la espalda	12 semanas después de la intervención
Fuerza isocinética de los extensores de la espalda Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención	Dinamómetro isocinético (Biodex multi-joint system, Biodex Corporation, Shirley, NY, EE. UU.) para medir el torque de los extensores de la espalda	24 semanas después de la intervención
Volumen del músculo paraespinal lumbar Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención	La resonancia magnética de la columna lumbar se realizará con un escáner de 1,5 T (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Países Bajos)	12 semanas después de la intervención
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención	Prueba de rendimiento físico (0-12)	12 semanas después de la intervención
Batería de rendimiento físico corto (SPPB) Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención	Prueba de rendimiento físico (0-12)	24 semanas después de la intervención
Parámetros de equilibrio sagital espinal Periodo de tiempo: 12 semanas después de la intervención	Distancia del eje vertical sagital (SVA) (mm)	12 semanas después de la intervención
Parámetros de equilibrio sagital espinal Periodo de tiempo: 24 semanas después de la intervención	Distancia del eje vertical sagital (SVA) (mm)	24 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigador principal: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Sarcopenia

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

10-2021-27

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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