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Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie

19. März 2021 aktualisiert von: Sang Yoon Lee, Seoul National University Hospital

Kombinierte Trainings- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie: eine Pilotstudie

Sarkopenie in den lumbalen paraspinalen Muskeln erhält erneute Aufmerksamkeit als Ursache für spinale Degeneration. Es gab jedoch nur wenige Studien zum genauen Konzept und den diagnostischen Kriterien der spinalen Sarkopenie. Wir haben bereits das Konzept der spinalen Sarkopenie bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen entwickelt und den Zusammenhang zwischen konventionellen Sarkopenie-Indizes und spinaler Sarkopenie untersucht. Bisher wurden jedoch keine Interventionsstudien zur spinalen Sarkopenie durchgeführt. Hier streben wir eine Pilotstudie an, um die Wirksamkeit der kombinierten Trainings- und Ernährungsintervention bei spinaler Sarkopenie zu bewerten.

Dies ist eine prospektive Studie mit 35 in Gemeinschaft lebenden älteren Frauen, bei denen in unserer vorherigen Kohortenstudie spinale Sarkopenie diagnostiziert wurde. Die kombinierte Intervention besteht aus Rückenstrecker-Kräftigungsübungen und Nahrungsergänzung für 12 Wochen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die isometrische Kraft der Rückenstrecker nach 12-wöchiger Intervention. Alle funktionellen Ergebnisse werden 0, 12 und 24 Wochen nach der Intervention gemessen. Die Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl die Atrophie als auch die Verfettung der paraspinalen Muskulatur, die von einer Sarkopenie auf der lumbalen paraspinalen Muskulatur herrührt, sind ebenfalls dafür bekannt, mit funktionellen Störungen und chronischen Rückenschmerzen verbunden zu sein. Wir möchten vorschlagen, dieses Phänomen als "spinale Sarkopenie" zu klassifizieren. Während praktikable, kostengünstige und weniger strahlenexponierte Instrumente wie die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie zur Messung der appendikulären Skelettmuskelmasse verwendet wurden, ist eine Beurteilung der paraspinalen Muskulatur mit spinaler CT oder MRT immer noch erforderlich. Darüber hinaus ist eine Messung der Stärke der Wirbelsäulenextensoren erforderlich, um die Funktion des lumbalen paraspinalen Muskels zu bestätigen, aber isokinetische Trainingsgeräte für eine genaue Messung sind nicht so praktikabel wie ein Dynamometer für die Handgriffstärke zur Bewertung der Sarkopenie. Darüber hinaus können viele ältere Menschen während der Messung der Stärke der Wirbelsäulendehnung Schmerzen verspüren. Daher ist es notwendig, einen einfachen, zugänglichen und klinisch aussagekräftigen Messindex zu entwickeln, um die Myofunktion der Wirbelsäulenstreckung zu bestätigen. Die beiden Hauptachsen der Behandlung und Prävention der konventionellen Sarkopenie sind Muskelkräftigungsübungen und proteinreiche Nahrungsergänzungsmittel. Daher ist es notwendig, die klinische Wirkung durch Eingriffe in Wirbelsäulenstreckungsübungen und Nahrungsergänzung zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Frauen (≥ 65 Jahre)
  • Gemeinschaftsbewohner
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel mehr als 100 Meter gehen

Ausschlusskriterien:

  • Kreuzschmerzen mit mittlerem Schweregrad (numerische Bewertungsskala 5 und höher)
  • Geschichte aller Arten von Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Geschichte der Hüftfrakturchirurgie und Arthroplastik von Hüfte oder Knie
  • Kontraindikationen für MRT (z. B. Herzschrittmacher, implantierte metallische Gegenstände und Klaustrophobie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Schlaganfall, Parkinsonismus, Rückenmarksverletzung)
  • Kognitive Dysfunktion (Mini Mental State Examination Score < 24)
  • Kommunikationsstörung (z. B. schwerer Hörverlust)
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die körperliche Funktion beeinträchtigen (z. B. Amputation einer Extremität)
  • Langzeitanwendung von Kortikosteroiden aufgrund einer entzündlichen Erkrankung
  • Malignität, die innerhalb von 5 Jahren behandelt werden muss
  • Andere Erkrankungen, die einer aktiven Behandlung bedürfen
  • Probanden, die sich weigern, an einer Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Stärkung der Rückenstrecker mit oraler Proteinergänzung
Sonstiges: Kombinierte Bewegungs- und Ernährungsintervention
Kräftigungsübungen für die Rückenstrecker und Nahrungsergänzung für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Rückenstreckerstärke
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Isometrischer Rückenmuskelkrafttest mit Handdynamometer (PowerTrack II; JTECH Medical, Salt Lake City, UT, USA)
12 Wochen nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isometrische Rückenstreckerstärke
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Isometrischer Rückenmuskelkrafttest mit einem Handdynamometer (Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
24 Wochen nach Eingriff
Isokinetische Rückenstreckerkraft
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Isokinetisches Dynamometer (Biodex Mehrgelenksystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
12 Wochen nach Eingriff
Isokinetische Rückenstreckerkraft
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Isokinetisches Dynamometer (Biodex Mehrgelenksystem, Biodex Corporation, Shirley, NY, USA) zur Messung des Drehmoments der Rückenstrecker
24 Wochen nach Eingriff
Lumbales paraspinales Muskelvolumen
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
MRT der Lendenwirbelsäule wird mit einem 1,5-T-Scanner durchgeführt (Achieva 1,5 T; Philips Healthcare, Niederlande)
12 Wochen nach Eingriff
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Körperlicher Leistungstest (0-12)
12 Wochen nach Eingriff
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Körperlicher Leistungstest (0-12)
24 Wochen nach Eingriff
Parameter der sagittalen Balance der Wirbelsäule
Zeitfenster: 12 Wochen nach Eingriff
Abstand der sagittalen vertikalen Achse (SVA) (mm)
12 Wochen nach Eingriff
Parameter der sagittalen Balance der Wirbelsäule
Zeitfenster: 24 Wochen nach Eingriff
Abstand der sagittalen vertikalen Achse (SVA) (mm)
24 Wochen nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: SANG YOON LEE, MD, PhD, SMG-SNU Boramae Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-2021-27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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