Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utnyttja patogen Tp53-mutation för tidig diagnos av äggstockscancer med hjälp av Papanicolau-test (PAPAudit)

19 mars 2021 uppdaterad av: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Målet med projektet är att bekräfta dem på en stor retrospektiv kohort av HGS-EOC och bekräfta möjligheten att identifiera TP53-mutationer i höggradiga endometrioidtumörer.

Detta kommer följaktligen att göra det möjligt att bekräfta de tidigare resultaten och med större precision definiera de tidsfönster i vilka det kommer att vara möjligt att detektera, genom TP53-analysen, tumörmaterial genom provtagning med vaginala pinnprover. Resultaten av studien kommer att vara det första steget i ett flerfas prospektivt valideringsprogram för utveckling av en ny metod för tidig diagnos av EOC.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagande kvinnor kommer att identifieras genom äggstockscancerrevisionen som genomförs av "Oncological Network of Piedmont and Valle d'Aosta" och Clinical Epidemiology Unit of CPO Piemonte mellan 2015 och 2020. Kvinnor med EOC, och centret där de har behandlats för tumören, kommer att identifieras genom att länka databaserna för "Oncological Network of Piedmont and Valle d'Aosta" med databaserna i "Prevenzione Serena"-projektet.

Lite klinisk information från EOC-patienter kommer att samlas in av kliniska utredare vid varje center med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (e-CRF) utvecklat vid Mario Negri Institute. Denna information kommer att inkludera ålder, datum för diagnos, histologisk subtyp och gradering, tumörstadium enligt FIGO 2014-klassificering2,3, tidigare gynekologiska tillstånd och kirurgiska operationer, datum för insamling av Pap-test och cytologiska Pap-testrapporter. Deltagarnas data kommer att identifieras med en unik patientkod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
      • Turin, Italien, 10100
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 110 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 190 kvinnor med diagnosen EOC, identifierad genom äggstockscancerrevisionen som genomfördes av "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta" mellan 2015 och 2020. För att vara berättigad till studien bör patienterna respektera följande inklusionskriterier:

  • ålder ≥18 år;
  • bekräftad histologisk diagnos av HGS-EOC eller höggradig endometroidtumör;
  • förekomst av en FFPE primär tumörbiopsi med minst 40 % av tumörcellerna baserade på hematoxylin- och eosinfärgning, i arkivet för patologiska avdelningar på sjukhuscentra där de har behandlats;
  • förekomst av ett eller flera Pap-test provtagna upp till åtta år före EOC-diagnos under rutinscreening av livmoderhalscancer;
  • negativ historia för andra gynekologiska maligniteter;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder ≥18 år;

  • bekräftad histologisk diagnos av HGS-EOC eller höggradig endometrioidtumör;
  • förekomst av en FFPE primär tumörbiopsi med minst 40 % av tumörcellerna baserade på hematoxylin- och eosinfärgning, i arkivet för patologiska avdelningar på sjukhuscentra där de har behandlats;
  • förekomst av ett eller flera Pap-test provtagna upp till åtta år före EOC-diagnos under rutinscreening av livmoderhalscancer;
  • negativ historia för andra gynekologiska maligniteter;

Exklusions kriterier:

  • pap-test är inte tillgängligt hos patienter med äggstockscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa att klonala patogena TP53-varianter av HGS-EOC kan detekteras i patientmatchade PAP-tester
Tidsram: Vi kan uppskatta sex månader för att erhålla patologiskt prov från de olika sjukhusen som är involverade i detta protokoll och under tiden för att ställa in laboratorieprocedurerna i stor skala.

För att validera de preliminära data som erhållits av Paracchini 14, som fann att de klonala patogena TP53-varianterna av HGS-EOC kan detekteras i PAP-tester av patienter som drabbats av äggstockscancer utförda mer än två år före diagnosen ovarieneoplasi.

Inom detta mål kommer vi att beräkna detektionshastigheten och definiera det tidsfönster upp till vilket detektionen av TP53-varianten är genomförbar och ställa in de optimala experimentella förhållandena, såsom DNA-kvalitet och -kvantitet, som kommer att användas i nedströmsstegen för analysutvecklingen.
Vi kan uppskatta sex månader för att erhålla patologiskt prov från de olika sjukhusen som är involverade i detta protokoll och under tiden för att ställa in laboratorieprocedurerna i stor skala.
Visa att klonala patogena TP53-varianter av HGS-EOC kan detekteras i patientmatchade PAP-tester
Tidsram: Under de följande sex månaderna behandlas de inhämtade uppgifterna. Den slutliga analysen prognostiseras inom ett år.
Det andra resultatet är utvärderingen av procentandelen av pap-testet negativt för livmoderhalscancer och positivt för genetisk bestämning av ovarieneoplastiska celler i preklinikstadiet av ovarieneoplasi.
Under de följande sex månaderna behandlas de inhämtade uppgifterna. Den slutliga analysen prognostiseras inom ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbetspartners

Humanitas Hospital, Italy

Utredare

  • Huvudutredare: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

24 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAPAudit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Denna studie är en del av ett mer komplext och långvarigt projekt som syftar till att utveckla en innovativ strategi för tidig diagnos av EOC. Det syftar till att upptäcka TP53-varianter i DNA renat från PAP-tester, som en tidig genetisk biomarkör för EOC-tumörbildning.

Tidsram för IPD-delning

12-18 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Ålder ≥18 år;

  • bekräftad histologisk diagnos av HGS-EOC eller höggradig endometrioidtumör;
  • förekomst av en FFPE primär tumörbiopsi med minst 40 % av tumörcellerna baserade på hematoxylin- och eosinfärgning, i arkivet för patologiska avdelningar på sjukhuscentra där de har behandlats;
  • förekomst av ett eller flera Pap-test provtagna upp till åtta år före EOC-diagnos under rutinscreening av livmoderhalscancer;
  • negativ historia för andra gynekologiska maligniteter;
  • skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien och molekylär analys av biologiska prover.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera