Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie patogennej mutacji Tp53 do wczesnego diagnozowania raka jajnika za pomocą testu Papanicolau (PAPAudit)

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Celem projektu jest potwierdzenie ich na dużej retrospektywnej kohorcie HGS-EOC i potwierdzenie możliwości identyfikacji mutacji TP53 w guzach endometrioidalnych o wysokim stopniu złośliwości.

Pozwoli to w konsekwencji na potwierdzenie wcześniejszych wyników i dokładniejsze określenie okien czasowych, w których możliwe będzie wykrycie za pomocą analizy TP53 materiału nowotworowego poprzez pobranie wymazu z pochwy. Wyniki badania będą pierwszym krokiem wielofazowego prospektywnego programu walidacji mającego na celu opracowanie nowatorskiego podejścia do wczesnej diagnozy EOC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie uczestniczące kobiety zostaną zidentyfikowane w ramach audytu raka jajnika przeprowadzonego przez „Sieć Onkologiczną Piemontu i Doliny Aosty” oraz Jednostkę Epidemiologii Klinicznej CPO Piemonte w latach 2015-2020. Kobiety z EOC i ośrodek, w którym były leczone z powodu guza, zostaną zidentyfikowane poprzez połączenie baz danych „Sieci Onkologicznej Piemontu i Doliny Aosty” z bazami danych projektu „Prevenzione Serena”.

Kilka informacji klinicznych od pacjentów EOC zostanie zebranych przez badaczy klinicznych w każdym ośrodku przy użyciu elektronicznego formularza opisu przypadku (e-CRF) opracowanego w Mario Negri Institute. Informacje te będą obejmować wiek, datę rozpoznania, podtyp histologiczny i stopień zaawansowania nowotworu, stopień zaawansowania nowotworu według klasyfikacji FIGO 20142,3, przebyte schorzenia ginekologiczne i operacje chirurgiczne, datę pobrania badania cytologicznego oraz raporty cytologiczne. Dane uczestników będą identyfikowane za pomocą unikalnego kodu pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

190

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
      • Turin, Włochy, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie się składać z około 190 kobiet z rozpoznaniem EOC, zidentyfikowanych w ramach audytu raka jajnika przeprowadzonego przez „Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta” w latach 2015-2020. Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci powinni spełniać następujące kryteria włączenia:

  • wiek ≥18 lat;
  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie HGS-EOC lub guza endometrialnego o wysokim stopniu złośliwości;
  • obecność jednej biopsji guza pierwotnego FFPE z co najmniej 40% komórek nowotworowych na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną w archiwum Oddziałów Patologii ośrodków szpitalnych, w których były leczone;
  • obecność jednego lub więcej testów cytologicznych pobranych do ośmiu lat przed diagnozą EOC podczas rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy;
  • negatywny wywiad w kierunku innych nowotworów ginekologicznych;

Opis

Kryteria przyjęcia:

wiek ≥18 lat;

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie HGS-EOC lub guza endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości;
  • obecność jednej biopsji guza pierwotnego FFPE z co najmniej 40% komórek nowotworowych na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną w archiwum Oddziałów Patologii ośrodków szpitalnych, w których były leczone;
  • obecność jednego lub więcej testów cytologicznych pobranych do ośmiu lat przed diagnozą EOC podczas rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy;
  • negatywny wywiad w kierunku innych nowotworów ginekologicznych;

Kryteria wyłączenia:

  • badanie cytologiczne niedostępne u pacjentek z rakiem jajnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać, że klonalne patogenne warianty TP53 HGS-EOC można wykryć w testach PAP dopasowanych do pacjenta
Ramy czasowe: Możemy oszacować sześć miesięcy na uzyskanie próbek patologicznych z różnych szpitali zaangażowanych w ten protokół, aw międzyczasie na przygotowanie procedur laboratoryjnych na dużą skalę.

Aby zweryfikować wstępne dane uzyskane przez Paracchini 14, który stwierdził, że klonalne patogenne warianty TP53 HGS-EOC można wykryć w testach PAP pacjentki z rakiem jajnika, wykonanych ponad dwa lata przed rozpoznaniem nowotworu jajnika.

W tym celu obliczymy współczynnik wykrywalności i zdefiniujemy okno czasowe, do którego możliwe jest wykrycie wariantu TP53, oraz ustalimy optymalne warunki eksperymentu, takie jak jakość i ilość DNA, które zostaną wykorzystane w dalszych etapach rozwój testu.
Możemy oszacować sześć miesięcy na uzyskanie próbek patologicznych z różnych szpitali zaangażowanych w ten protokół, aw międzyczasie na przygotowanie procedur laboratoryjnych na dużą skalę.
Wykazać, że klonalne patogenne warianty TP53 HGS-EOC można wykryć w testach PAP dopasowanych do pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu kolejnych sześciu miesięcy pozyskane dane są przetwarzane. Ostateczna analiza jest prognozowana w ciągu roku.
Drugim wynikiem jest ocena odsetka cytologii z wynikiem ujemnym w kierunku raka szyjki macicy i dodatnim w kierunku genetycznego oznaczenia komórek nowotworowych jajnika w przedklinicznym stadium neoplazji jajnika.
W ciągu kolejnych sześciu miesięcy pozyskane dane są przetwarzane. Ostateczna analiza jest prognozowana w ciągu roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Współpracownicy

Humanitas Hospital, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAPAudit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie jest częścią bardziej złożonego i długotrwałego projektu mającego na celu opracowanie innowacyjnej strategii wczesnej diagnozy EOC. Jego celem jest wykrycie wariantów TP53 w DNA oczyszczonym z testów PAP, jako wczesnego biomarkera genetycznego nowotworzenia EOC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

12-18 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wiek ≥18 lat;

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie HGS-EOC lub guza endometrioidalnego o wysokim stopniu złośliwości;
  • obecność jednej biopsji guza pierwotnego FFPE z co najmniej 40% komórek nowotworowych na podstawie barwienia hematoksyliną i eozyną w archiwum Oddziałów Patologii ośrodków szpitalnych, w których były leczone;
  • obecność jednego lub więcej testów cytologicznych pobranych do ośmiu lat przed diagnozą EOC podczas rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy;
  • negatywny wywiad w kierunku innych nowotworów ginekologicznych;
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i analizie molekularnej próbek biologicznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj