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Sfruttamento della mutazione patogena Tp53 per la diagnosi precoce del cancro ovarico mediante il test Papanicolau (PAPAudit)

19 marzo 2021 aggiornato da: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Lo scopo del progetto è corroborarli su un'ampia coorte retrospettiva di HGS-EOC e confermare la possibilità di identificare mutazioni TP53 nei tumori endometrioidi di alto grado.

Ciò consentirà di conseguenza di confermare i risultati precedenti e definire con maggiore precisione le finestre temporali in cui sarà possibile rilevare, attraverso l'analisi TP53, materiale tumorale mediante prelievo di tampone vaginale. I risultati dello studio saranno il primo passo di un programma di validazione prospettica multifase per lo sviluppo di un nuovo approccio per la diagnosi precoce di EOC.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutte le donne partecipanti saranno identificate attraverso l'audit del tumore ovarico realizzato dalla "Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta" e dall'Unità di Epidemiologia Clinica del CPO Piemonte tra il 2015 e il 2020. Le donne con EOC, e il centro dove sono state curate per il tumore, saranno individuate collegando le banche dati della "Rete Oncologica del Piemonte e della Valle d'Aosta" con quelle del progetto "Prevenzione Serena".

Alcune informazioni cliniche dei pazienti EOC saranno raccolte dagli investigatori clinici di ciascun centro utilizzando un modulo elettronico di segnalazione dei casi (e-CRF) sviluppato presso l'Istituto Mario Negri. Queste informazioni includeranno età, data della diagnosi, sottotipo istologico e classificazione, stadio del tumore secondo la classificazione FIGO 20142,3, precedenti condizioni ginecologiche e interventi chirurgici, data di raccolta del Pap Test e referti citologici del Pap Test. I dati dei partecipanti saranno identificati da un codice paziente univoco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

190

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
      • Turin, Italia, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio sarà composta da circa 190 donne con diagnosi di EOC, individuate attraverso l'audit del carcinoma ovarico condotto dalla "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta" tra il 2015 e il 2020. Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono rispettare i seguenti criteri di inclusione:

  • età ≥18 anni;
  • diagnosi istologica confermata di HGS-EOC o tumore endometroide di alto grado;
  • presenza di una biopsia di tumore primario FFPE con almeno il 40% di cellule tumorali basata su colorazione con ematossilina ed eosina, nell'archivio dei reparti di patologia dei centri ospedalieri in cui sono stati trattati;
  • presenza di uno o più Pap Test campionati fino a otto anni prima della diagnosi di EOC durante lo screening di routine del cancro cervicale;
  • anamnesi negativa per altre neoplasie ginecologiche;

Descrizione

Criterio di inclusione:

età ≥18 anni;

  • diagnosi istologica confermata di HGS-EOC o tumore endometrioide di alto grado;
  • presenza di una biopsia di tumore primario FFPE con almeno il 40% di cellule tumorali basata su colorazione con ematossilina ed eosina, nell'archivio dei reparti di patologia dei centri ospedalieri in cui sono stati trattati;
  • presenza di uno o più Pap Test campionati fino a otto anni prima della diagnosi di EOC durante lo screening di routine del cancro cervicale;
  • anamnesi negativa per altre neoplasie ginecologiche;

Criteri di esclusione:

  • pap test non disponibile in pazienti con carcinoma ovarico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che le varianti TP53 patogene clonali di HGS-EOC possono essere rilevate nei test PAP abbinati al paziente
Lasso di tempo: Possiamo stimare sei mesi per ottenere campioni patologici dai diversi ospedali coinvolti in questo protocollo e nel frattempo per impostare le procedure di laboratorio su larga scala.

Per convalidare i dati preliminari ottenuti da Paracchini 14, che ha rilevato che le varianti clonali patogene TP53 di HGS-EOC possono essere rilevate nei PAP test di pazienti tratteggiate da carcinoma ovarico eseguiti più di due anni prima della diagnosi di neoplasia ovarica.

Nell'ambito di questo obiettivo, calcoleremo il tasso di rilevamento e definiremo la finestra temporale fino alla quale il rilevamento della variante TP53 è fattibile e imposteremo le condizioni sperimentali ottimali, come la qualità e la quantità del DNA, che verranno utilizzate nelle fasi a valle per lo sviluppo del saggio
Possiamo stimare sei mesi per ottenere campioni patologici dai diversi ospedali coinvolti in questo protocollo e nel frattempo per impostare le procedure di laboratorio su larga scala.
Dimostrare che le varianti TP53 patogene clonali di HGS-EOC possono essere rilevate nei test PAP abbinati al paziente
Lasso di tempo: Nei sei mesi successivi i dati ottenuti vengono elaborati. L'analisi finale è prevista entro un anno.
Il secondo esito è la valutazione della percentuale di pap test negativi per il cancro del collo dell'utero e positivi per la determinazione genetica delle cellule neoplastiche ovariche in fase preclinica di neoplasia ovarica.
Nei sei mesi successivi i dati ottenuti vengono elaborati. L'analisi finale è prevista entro un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaboratori

Humanitas Hospital, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

12 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAPAudit

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio fa parte di un progetto più complesso e di lunga durata finalizzato allo sviluppo di una strategia innovativa per la diagnosi precoce dell'EOC. Mira a rilevare le varianti TP53 nel DNA purificato dai test PAP, come biomarcatore genetico precoce della tumorigenesi EOC.

Periodo di condivisione IPD

12-18 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Età ≥18 anni;

  • diagnosi istologica confermata di HGS-EOC o tumore endometrioide di alto grado;
  • presenza di una biopsia di tumore primario FFPE con almeno il 40% di cellule tumorali basata su colorazione con ematossilina ed eosina, nell'archivio dei reparti di patologia dei centri ospedalieri in cui sono stati trattati;
  • presenza di uno o più Pap Test campionati fino a otto anni prima della diagnosi di EOC durante lo screening di routine del cancro cervicale;
  • anamnesi negativa per altre neoplasie ginecologiche;
  • consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e all'analisi molecolare di campioni biologici.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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