- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04812938
Patogeenisen Tp53-mutaation hyödyntäminen munasarjasyövän varhaisessa diagnosoinnissa Papanicolau-testin avulla (PAPAudit)
Projektin tavoitteena on vahvistaa ne suuressa retrospektiivisessä HGS-EOC-kohortissa ja vahvistaa mahdollisuus tunnistaa TP53-mutaatioita korkealaatuisissa endometrioidikasvaimissa.
Tämä mahdollistaa näin ollen aikaisempien tulosten vahvistamisen ja tarkemman määrittelyn ajalliset ikkunat, joissa on mahdollista havaita tuumorimateriaali TP53-analyysin avulla emättimen vanupuikkonäytteitä ottamalla. Tutkimuksen tulokset ovat ensimmäinen askel monivaiheisessa prospektiivisessa validointiohjelmassa uudenlaisen lähestymistavan kehittämiseksi EOC:n varhaiseen diagnosointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistuvat naiset tunnistetaan "Piemonten ja Valle d'Aostan onkologisen verkoston" ja CPO Piemonten kliinisen epidemiologian yksikön vuosina 2015–2020 toteuttaman munasarjasyöpätarkastuksen avulla. Naiset, joilla on EOC, ja keskus, jossa heitä on hoidettu kasvaimen vuoksi, tunnistetaan yhdistämällä "Piemonten ja Valle d'Aostan onkologisen verkoston" tietokannat "Prevenzione Serena" -hankkeen tietokantoihin.
Kliiniset tutkijat keräävät kussakin keskuksessa muutamia kliinisiä tietoja EOC-potilaista käyttämällä Mario Negri -instituutissa kehitettyä sähköistä tapausraporttilomaketta (e-CRF). Nämä tiedot sisältävät iän, diagnoosin päivämäärän, histologisen alatyypin ja luokituksen, kasvaimen vaiheen FIGO 2014 -luokituksen2,3 mukaan, aiemmat gynekologiset sairaudet ja kirurgiset leikkaukset, Pap Testin keräyspäivämäärän ja Pap Testin sytologiset raportit. Osallistujien tiedot tunnistetaan yksilöllisellä potilaskoodilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
-
Turin, Italia, 10100
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 190 naisesta, joilla on EOC-diagnoosi ja jotka tunnistettiin "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aostan" vuosina 2015–2020 tekemässä munasarjasyöpätarkastuksessa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden tulee noudattaa seuraavia osallistumiskriteerejä:
- ikä ≥18 vuotta;
- vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
- yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
- yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
- negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ikä ≥18 vuotta;
- vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
- yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
- yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
- negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;
Poissulkemiskriteerit:
- pap-testiä ei ole saatavilla potilaille, joilla on munasarjasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita, että HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita potilaskohtaisissa PAP-testeissä
Aikaikkuna: Voimme arvioida kuusi kuukautta patologisen näytteen hankkimiseen tähän protokollaan osallistuvasta eri sairaalasta ja sillä välin laboratoriotoimenpiteiden toteuttamiseen suuressa mittakaavassa.
|
Paracchini 14:n saamien alustavien tietojen validoimiseksi, joiden mukaan HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita munasarjasyöpäpotilaiden PAP-testeissä, jotka suoritettiin yli kaksi vuotta ennen munasarjaneoplasian diagnoosia. Tämän tavoitteen puitteissa laskemme havaitsemisnopeuden ja määrittelemme ajallisen ikkunan, johon asti TP53-variantin havaitseminen on mahdollista, ja asetamme optimaaliset koeolosuhteet, kuten DNA:n laadun ja määrän, joita käytetään loppuvaiheissa. määrityksen kehitystä. |
Voimme arvioida kuusi kuukautta patologisen näytteen hankkimiseen tähän protokollaan osallistuvasta eri sairaalasta ja sillä välin laboratoriotoimenpiteiden toteuttamiseen suuressa mittakaavassa.
|
|
Osoita, että HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita potilaskohtaisissa PAP-testeissä
Aikaikkuna: Seuraavan kuuden kuukauden aikana saadut tiedot käsitellään. Lopullinen analyysi on ennustettu vuoden kuluessa.
|
Toinen tulos on kohdunkaulan syövän suhteen negatiivisten pap-testien ja positiivisten munasarjojen neoplastisten solujen geneettisen määrityksen prosenttiosuuden arviointi munasarjaneoplasian esikliinisessä vaiheessa.
|
Seuraavan kuuden kuukauden aikana saadut tiedot käsitellään. Lopullinen analyysi on ennustettu vuoden kuluessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Reid BM, Permuth JB, Sellers TA. Epidemiology of ovarian cancer: a review. Cancer Biol Med. 2017 Feb;14(1):9-32. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2016.0084.
- Bast RC Jr, Matulonis UA, Sood AK, Ahmed AA, Amobi AE, Balkwill FR, Wielgos-Bonvallet M, Bowtell DDL, Brenton JD, Brugge JS, Coleman RL, Draetta GF, Doberstein K, Drapkin RI, Eckert MA, Edwards RP, Elias KM, Ennis D, Futreal A, Gershenson DM, Greenberg RA, Huntsman DG, Ji JXY, Kohn EC, Iavarone C, Lengyel ER, Levine DA, Lord CJ, Lu Z, Mills GB, Modugno F, Nelson BH, Odunsi K, Pilsworth JA, Rottapel RK, Powell DJ Jr, Shen L, Shih IM, Spriggs DR, Walton J, Zhang K, Zhang R, Zou L. Critical questions in ovarian cancer research and treatment: Report of an American Association for Cancer Research Special Conference. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1963-1972. doi: 10.1002/cncr.32004. Epub 2019 Mar 5.
- Henderson JT, Webber EM, Sawaya GF. Screening for Ovarian Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):595-606. doi: 10.1001/jama.2017.21421.
- Ciardiello F, Arnold D, Casali PG, Cervantes A, Douillard JY, Eggermont A, Eniu A, McGregor K, Peters S, Piccart M, Popescu R, Van Cutsem E, Zielinski C, Stahel R. Delivering precision medicine in oncology today and in future-the promise and challenges of personalised cancer medicine: a position paper by the European Society for Medical Oncology (ESMO). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1673-1678. doi: 10.1093/annonc/mdu217. Epub 2014 Jun 20. No abstract available.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Vang R, Levine DA, Soslow RA, Zaloudek C, Shih IeM, Kurman RJ. Molecular Alterations of TP53 are a Defining Feature of Ovarian High-Grade Serous Carcinoma: A Rereview of Cases Lacking TP53 Mutations in The Cancer Genome Atlas Ovarian Study. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1097/PGP.0000000000000207.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- Ahmed AA, Etemadmoghadam D, Temple J, Lynch AG, Riad M, Sharma R, Stewart C, Fereday S, Caldas C, Defazio A, Bowtell D, Brenton JD. Driver mutations in TP53 are ubiquitous in high grade serous carcinoma of the ovary. J Pathol. 2010 May;221(1):49-56. doi: 10.1002/path.2696.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
- Paracchini L, Pesenti C, Delle Marchette M, Beltrame L, Bianchi T, Grassi T, Buda A, Landoni F, Ceppi L, Bosetti C, Paderno M, Adorni M, Vicini D, Perego P, Leone BE, D'Incalci M, Marchini S, Fruscio R. Detection of TP53 Clonal Variants in Papanicolaou Test Samples Collected up to 6 Years Prior to High-Grade Serous Epithelial Ovarian Cancer Diagnosis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e207566. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7566.
- Cybulska P, Paula ADC, Tseng J, Leitao MM Jr, Bashashati A, Huntsman DG, Nazeran TM, Aghajanian C, Abu-Rustum NR, DeLair DF, Shah SP, Weigelt B. Molecular profiling and molecular classification of endometrioid ovarian carcinomas. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):516-523. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.012. Epub 2019 Jul 21.
- Li H, Durbin R. Fast and accurate long-read alignment with Burrows-Wheeler transform. Bioinformatics. 2010 Mar 1;26(5):589-95. doi: 10.1093/bioinformatics/btp698. Epub 2010 Jan 15.
- Cibulskis K, Lawrence MS, Carter SL, Sivachenko A, Jaffe D, Sougnez C, Gabriel S, Meyerson M, Lander ES, Getz G. Sensitive detection of somatic point mutations in impure and heterogeneous cancer samples. Nat Biotechnol. 2013 Mar;31(3):213-9. doi: 10.1038/nbt.2514. Epub 2013 Feb 10.
- McLaren W, Gil L, Hunt SE, Riat HS, Ritchie GR, Thormann A, Flicek P, Cunningham F. The Ensembl Variant Effect Predictor. Genome Biol. 2016 Jun 6;17(1):122. doi: 10.1186/s13059-016-0974-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAPAudit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ikä ≥18 vuotta;
- vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
- yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
- yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
- negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja biologisten näytteiden molekyylianalyysiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat