Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patogeenisen Tp53-mutaation hyödyntäminen munasarjasyövän varhaisessa diagnosoinnissa Papanicolau-testin avulla (PAPAudit)

perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Projektin tavoitteena on vahvistaa ne suuressa retrospektiivisessä HGS-EOC-kohortissa ja vahvistaa mahdollisuus tunnistaa TP53-mutaatioita korkealaatuisissa endometrioidikasvaimissa.

Tämä mahdollistaa näin ollen aikaisempien tulosten vahvistamisen ja tarkemman määrittelyn ajalliset ikkunat, joissa on mahdollista havaita tuumorimateriaali TP53-analyysin avulla emättimen vanupuikkonäytteitä ottamalla. Tutkimuksen tulokset ovat ensimmäinen askel monivaiheisessa prospektiivisessa validointiohjelmassa uudenlaisen lähestymistavan kehittämiseksi EOC:n varhaiseen diagnosointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistuvat naiset tunnistetaan "Piemonten ja Valle d'Aostan onkologisen verkoston" ja CPO Piemonten kliinisen epidemiologian yksikön vuosina 2015–2020 toteuttaman munasarjasyöpätarkastuksen avulla. Naiset, joilla on EOC, ja keskus, jossa heitä on hoidettu kasvaimen vuoksi, tunnistetaan yhdistämällä "Piemonten ja Valle d'Aostan onkologisen verkoston" tietokannat "Prevenzione Serena" -hankkeen tietokantoihin.

Kliiniset tutkijat keräävät kussakin keskuksessa muutamia kliinisiä tietoja EOC-potilaista käyttämällä Mario Negri -instituutissa kehitettyä sähköistä tapausraporttilomaketta (e-CRF). Nämä tiedot sisältävät iän, diagnoosin päivämäärän, histologisen alatyypin ja luokituksen, kasvaimen vaiheen FIGO 2014 -luokituksen2,3 mukaan, aiemmat gynekologiset sairaudet ja kirurgiset leikkaukset, Pap Testin keräyspäivämäärän ja Pap Testin sytologiset raportit. Osallistujien tiedot tunnistetaan yksilöllisellä potilaskoodilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

190

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20089
        • Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
      • Turin, Italia, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu noin 190 naisesta, joilla on EOC-diagnoosi ja jotka tunnistettiin "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aostan" vuosina 2015–2020 tekemässä munasarjasyöpätarkastuksessa. Voidakseen osallistua tutkimukseen potilaiden tulee noudattaa seuraavia osallistumiskriteerejä:

  • ikä ≥18 vuotta;
  • vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
  • yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
  • yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
  • negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä ≥18 vuotta;

  • vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
  • yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
  • yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
  • negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;

Poissulkemiskriteerit:

  • pap-testiä ei ole saatavilla potilaille, joilla on munasarjasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita potilaskohtaisissa PAP-testeissä
Aikaikkuna: Voimme arvioida kuusi kuukautta patologisen näytteen hankkimiseen tähän protokollaan osallistuvasta eri sairaalasta ja sillä välin laboratoriotoimenpiteiden toteuttamiseen suuressa mittakaavassa.

Paracchini 14:n saamien alustavien tietojen validoimiseksi, joiden mukaan HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita munasarjasyöpäpotilaiden PAP-testeissä, jotka suoritettiin yli kaksi vuotta ennen munasarjaneoplasian diagnoosia.

Tämän tavoitteen puitteissa laskemme havaitsemisnopeuden ja määrittelemme ajallisen ikkunan, johon asti TP53-variantin havaitseminen on mahdollista, ja asetamme optimaaliset koeolosuhteet, kuten DNA:n laadun ja määrän, joita käytetään loppuvaiheissa. määrityksen kehitystä.

Voimme arvioida kuusi kuukautta patologisen näytteen hankkimiseen tähän protokollaan osallistuvasta eri sairaalasta ja sillä välin laboratoriotoimenpiteiden toteuttamiseen suuressa mittakaavassa.
Osoita, että HGS-EOC:n klonaaliset patogeeniset TP53-muunnokset voidaan havaita potilaskohtaisissa PAP-testeissä
Aikaikkuna: Seuraavan kuuden kuukauden aikana saadut tiedot käsitellään. Lopullinen analyysi on ennustettu vuoden kuluessa.
Toinen tulos on kohdunkaulan syövän suhteen negatiivisten pap-testien ja positiivisten munasarjojen neoplastisten solujen geneettisen määrityksen prosenttiosuuden arviointi munasarjaneoplasian esikliinisessä vaiheessa.
Seuraavan kuuden kuukauden aikana saadut tiedot käsitellään. Lopullinen analyysi on ennustettu vuoden kuluessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on osa monimutkaisempaa ja pitkäkestoisempaa projektia, jonka tavoitteena on kehittää innovatiivinen strategia EOC:n varhaiseen diagnosointiin. Sen tarkoituksena on havaita TP53-variantteja PAP-testeistä puhdistetusta DNA:sta EOC-tuumorigeneesin varhaisena geneettisenä biomarkkerina.

IPD-jaon aikakehys

12-18 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ikä ≥18 vuotta;

  • vahvistettu histologinen diagnoosi HGS-EOC:sta tai korkealaatuisesta endometrioidikasvaimesta;
  • yhden FFPE- primaarisen kasvainbiopsian läsnäolo, jossa on vähintään 40 % kasvainsoluista, jotka perustuvat hematoksyliini- ja eosiinivärjäykseen, niiden sairaalakeskusten patologian osastojen arkistossa, joissa niitä on hoidettu;
  • yhden tai useamman pap-testin läsnäolo, joka on otettu enintään kahdeksan vuotta ennen EOC-diagnoosia rutiininomaisen kohdunkaulan syövän seulonnan aikana;
  • negatiivinen historia muiden gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta;
  • kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen tutkimukseen ja biologisten näytteiden molekyylianalyysiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Tilaa