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Ausnutzung der pathogenen Tp53-Mutation zur Früherkennung von Eierstockkrebs mittels Papanicolau-Test (PAPAudit)

19. März 2021 aktualisiert von: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Ziel des Projekts ist es, sie an einer großen retrospektiven Kohorte von HGS-EOC zu bestätigen und die Möglichkeit zu bestätigen, TP53-Mutationen in hochgradigen endometrioiden Tumoren zu identifizieren.

Dies wird es folglich ermöglichen, die vorherigen Ergebnisse zu bestätigen und die zeitlichen Fenster mit größerer Genauigkeit zu definieren, in denen es möglich sein wird, durch die TP53-Analyse Tumormaterial durch vaginale Abstrichentnahme nachzuweisen. Die Ergebnisse der Studie werden der erste Schritt eines mehrphasigen prospektiven Validierungsprogramms zur Entwicklung eines neuartigen Ansatzes zur Früherkennung von EOC sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle teilnehmenden Frauen werden durch das Eierstockkrebs-Audit identifiziert, das zwischen 2015 und 2020 vom "Onkologischen Netzwerk des Piemont und des Aostatals" und der Abteilung für klinische Epidemiologie des CPO Piemonte durchgeführt wird. Frauen mit EOC und das Zentrum, in dem sie wegen des Tumors behandelt wurden, werden identifiziert, indem die Datenbanken des „Onkologischen Netzwerks des Piemont und des Aostatals“ mit denen des Projekts „Prevenzione Serena“ verknüpft werden.

Einige klinische Informationen von EOC-Patienten werden von klinischen Forschern in jedem Zentrum gesammelt, indem ein am Mario Negri Institute entwickeltes elektronisches Fallberichtsformular (e-CRF) verwendet wird. Zu diesen Informationen gehören Alter, Diagnosedatum, histologischer Subtyp und Einstufung, Tumorstadium gemäß FIGO 2014-Klassifikation2,3, frühere gynäkologische Erkrankungen und chirurgische Eingriffe, Datum der Entnahme des Pap-Tests und zytologische Berichte des Pap-Tests. Die Daten der Teilnehmer werden durch einen eindeutigen Patientencode identifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
      • Turin, Italien, 10100
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 110 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus etwa 190 Frauen mit einer EOC-Diagnose bestehen, die im Rahmen des von der „Rete Oncologica Piemonte e Valle d’Aosta“ zwischen 2015 und 2020 durchgeführten Eierstockkrebs-Audits identifiziert wurde. Um für die Studie in Frage zu kommen, sollten die Patienten die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • bestätigte histologische Diagnose von HGS-EOC oder hochgradigem endometrioidem Tumor;
  • Vorhandensein einer FFPE-Primärtumorbiopsie mit mindestens 40 % Tumorzellen basierend auf Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im Archiv der Pathologieabteilungen der Krankenhauszentren, in denen sie behandelt wurden;
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Pap-Tests, die bis zu acht Jahre vor der EOC-Diagnose während der routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs entnommen wurden;
  • negative Anamnese für andere gynäkologische Malignome;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre;

  • bestätigte histologische Diagnose von HGS-EOC oder hochgradigem endometrioidem Tumor;
  • Vorhandensein einer FFPE-Primärtumorbiopsie mit mindestens 40 % Tumorzellen basierend auf Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im Archiv der Pathologieabteilungen der Krankenhauszentren, in denen sie behandelt wurden;
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Pap-Tests, die bis zu acht Jahre vor der EOC-Diagnose während der routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs entnommen wurden;
  • negative Anamnese für andere gynäkologische Malignome;

Ausschlusskriterien:

  • Pap-Test bei Patientinnen mit Eierstockkrebs nicht verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass klonale pathogene TP53-Varianten von HGS-EOC in Patienten-abgestimmten PAP-Tests nachgewiesen werden können
Zeitfenster: Wir können sechs Monate veranschlagen, um pathologische Proben von den verschiedenen Krankenhäusern zu erhalten, die an diesem Protokoll beteiligt sind, und in der Zwischenzeit die Laborverfahren in großem Maßstab einzurichten.

Validierung der vorläufigen Daten von Paracchini 14, die herausfanden, dass die klonalen pathogenen TP53-Varianten von HGS-EOC in PAP-Tests von Patientinnen mit Eierstockkrebs nachgewiesen werden können, die mehr als zwei Jahre vor der Diagnose einer Eierstockneoplasie durchgeführt wurden.

Innerhalb dieses Ziels berechnen wir die Nachweisrate und definieren das Zeitfenster, bis zu dem der Nachweis der TP53-Variante möglich ist, und stellen die optimalen experimentellen Bedingungen wie DNA-Qualität und -Quantität auf, die in den nachgelagerten Schritten verwendet werden die Assay-Entwicklung.
Wir können sechs Monate veranschlagen, um pathologische Proben von den verschiedenen Krankenhäusern zu erhalten, die an diesem Protokoll beteiligt sind, und in der Zwischenzeit die Laborverfahren in großem Maßstab einzurichten.
Demonstrieren Sie, dass klonale pathogene TP53-Varianten von HGS-EOC in Patienten-abgestimmten PAP-Tests nachgewiesen werden können
Zeitfenster: In den folgenden sechs Monaten werden die gewonnenen Daten verarbeitet. Die endgültige Analyse wird innerhalb eines Jahres prognostiziert.
Das zweite Ergebnis ist die Bewertung des Prozentsatzes von Pap-Tests, die für Gebärmutterhalskrebs negativ und für die genetische Bestimmung von ovariellen neoplastischen Zellen im präklinischen Stadium der Ovarialneoplasie positiv waren.
In den folgenden sechs Monaten werden die gewonnenen Daten verarbeitet. Die endgültige Analyse wird innerhalb eines Jahres prognostiziert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Mitarbeiter

Humanitas Hospital, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAPAudit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist Teil eines komplexeren und länger dauernden Projekts, das darauf abzielt, eine innovative Strategie zur Früherkennung von EOC zu entwickeln. Es zielt darauf ab, TP53-Varianten in der aus PAP-Tests gereinigten DNA als einen frühen genetischen Biomarker der EOC-Tumorentstehung nachzuweisen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12-18 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alter ≥18 Jahre;

  • bestätigte histologische Diagnose von HGS-EOC oder hochgradigem endometrioidem Tumor;
  • Vorhandensein einer FFPE-Primärtumorbiopsie mit mindestens 40 % Tumorzellen basierend auf Hämatoxylin- und Eosin-Färbung im Archiv der Pathologieabteilungen der Krankenhauszentren, in denen sie behandelt wurden;
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Pap-Tests, die bis zu acht Jahre vor der EOC-Diagnose während der routinemäßigen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs entnommen wurden;
  • negative Anamnese für andere gynäkologische Malignome;
  • schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und der molekularen Analyse biologischer Proben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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