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Explorando Mutação Patogênica Tp53 para Diagnóstico Precoce de Câncer de Ovário por meio do Teste de Papanicolau (PAPAudit)

19 de março de 2021 atualizado por: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

O objetivo do projeto é corroborá-los em uma grande coorte retrospectiva de HGS-EOC e confirmar a possibilidade de identificar mutações TP53 em tumores endometrióides de alto grau.

Isso permitirá, consequentemente, confirmar os resultados anteriores e definir com maior precisão as janelas temporais nas quais será possível detectar, através da análise TP53, material tumoral por amostragem de swab vaginal. Os resultados do estudo serão o primeiro passo de um programa multifásico de validação prospectiva para o desenvolvimento de uma nova abordagem para o diagnóstico precoce de EOC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todas as mulheres participantes serão identificadas através da auditoria de câncer de ovário implementada pela "Rede Oncológica do Piemonte e Valle d'Aosta" e a Unidade de Epidemiologia Clínica do CPO Piemonte entre 2015 e 2020. As mulheres com EOC e o centro onde foram tratadas para o tumor serão identificadas vinculando os bancos de dados da "Rede Oncológica do Piemonte e Valle d'Aosta" com os do projeto "Prevenzione Serena".

Algumas informações clínicas de pacientes com EOC serão coletadas por investigadores clínicos em cada centro usando um formulário eletrônico de relato de caso (e-CRF) desenvolvido no Mario Negri Institute. Essas informações incluirão idade, data do diagnóstico, subtipo histológico e classificação, estágio do tumor de acordo com a classificação FIGO 20142,3, condições ginecológicas anteriores e operações cirúrgicas, data da coleta do teste de Papanicolaou e relatórios citológicos do teste de Papanicolaou. Os dados dos participantes serão identificados por um código único de paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Maria Elena Laudani, MD
  • Número de telefone: +39 0113131523
  • E-mail: melaudani@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20089
      • Turin, Itália, 10100
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giovannino Ciccone, PhD/MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo será composta por cerca de 190 mulheres com diagnóstico de COE, identificadas através da auditoria de câncer de ovário realizada pela "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta" entre 2015 e 2020. Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem respeitar os seguintes critérios de inclusão:

  • idade ≥18 anos;
  • diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC ou tumor endometrióide de alto grau;
  • presença de uma biópsia de tumor primário FFPE com pelo menos 40% de células tumorais pela coloração de Hematoxilina e Eosina, no arquivo dos Departamentos de Patologia dos centros hospitalares onde foram tratados;
  • presença de um ou mais exames de Papanicolaou até oito anos antes do diagnóstico de COE durante rastreamento de rotina do câncer do colo do útero;
  • história negativa para outras neoplasias ginecológicas;

Descrição

Critério de inclusão:

idade ≥18 anos;

  • diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC ou tumor endometrioide de alto grau;
  • presença de uma biópsia de tumor primário FFPE com pelo menos 40% de células tumorais pela coloração de Hematoxilina e Eosina, no arquivo dos Departamentos de Patologia dos centros hospitalares onde foram tratados;
  • presença de um ou mais exames de Papanicolaou até oito anos antes do diagnóstico de COE durante rastreamento de rotina do câncer do colo do útero;
  • história negativa para outras neoplasias ginecológicas;

Critério de exclusão:

  • teste de papanicolau não disponível em pacientes com câncer de ovário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar que variantes TP53 patogênicas clonais de HGS-EOC podem ser detectadas em testes de PAP compatíveis com o paciente
Prazo: Podemos estimar seis meses para obter amostras patológicas dos diferentes hospitais envolvidos neste protocolo e no tempo médio para estabelecer os procedimentos laboratoriais em grande escala.

Para validar os dados preliminares obtidos por Paracchini 14 , que constatou que as variantes patogênicas clonais TP53 do HGS-EOC podem ser detectadas em testes de PAP de pacientes com câncer de ovário realizados mais de dois anos antes do diagnóstico de neoplasia ovariana.

Com esse objetivo, calcularemos a taxa de detecção e definiremos a janela temporal até a qual a detecção da variante TP53 é viável e estabeleceremos as condições experimentais ótimas, como qualidade e quantidade de DNA, que serão usadas nas etapas de jusante para o desenvolvimento do ensaio.

Podemos estimar seis meses para obter amostras patológicas dos diferentes hospitais envolvidos neste protocolo e no tempo médio para estabelecer os procedimentos laboratoriais em grande escala.
Demonstrar que variantes TP53 patogênicas clonais de HGS-EOC podem ser detectadas em testes de PAP compatíveis com o paciente
Prazo: Nos seis meses seguintes, os dados obtidos são processados. A análise final está prevista para dentro de um ano.
O segundo resultado é a avaliação do percentual de papanicolau negativo para câncer de colo uterino e positivo para determinação genética de células neoplásicas ovarianas em estágio pré-clínico de neoplasia ovariana.
Nos seis meses seguintes, os dados obtidos são processados. A análise final está prevista para dentro de um ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo faz parte de um projeto mais complexo e duradouro que visa desenvolver uma estratégia inovadora para o diagnóstico precoce de AOE. Tem como objetivo detectar variantes de TP53 no DNA purificado de testes de PAP, como um biomarcador genético precoce da tumorigênese do EOC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

12-18 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Idade ≥18 anos;

  • diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC ou tumor endometrioide de alto grau;
  • presença de uma biópsia de tumor primário FFPE com pelo menos 40% de células tumorais pela coloração de Hematoxilina e Eosina, no arquivo dos Departamentos de Patologia dos centros hospitalares onde foram tratados;
  • presença de um ou mais exames de Papanicolaou até oito anos antes do diagnóstico de COE durante rastreamento de rotina do câncer do colo do útero;
  • história negativa para outras neoplasias ginecológicas;
  • consentimento informado por escrito para a participação no estudo e na análise molecular de amostras biológicas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

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