Papanicolau 검사를 통한 난소암의 조기진단을 위한 병원성 Tp53 돌연변이의 이용 (PAPAudit)
2021년 3월 19일 업데이트: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
이 프로젝트의 목표는 HGS-EOC의 대규모 후향적 코호트에서 이를 확증하고 고급 자궁내막 종양에서 TP53 돌연변이를 식별할 가능성을 확인하는 것입니다.
결과적으로 이전 결과를 확인하고 TP53 분석을 통해 질 면봉 샘플링으로 종양 물질을 감지할 수 있는 측두 창을 더 정확하게 정의할 수 있습니다. 연구 결과는 EOC의 조기 진단을 위한 새로운 접근법 개발을 위한 다단계 전향적 검증 프로그램의 첫 번째 단계가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 참여 여성은 2015년에서 2020년 사이에 "피에몬테 및 발레 다오스타의 종양학 네트워크"와 CPO 피에몬테의 임상 역학 부서에서 실시한 난소암 감사를 통해 식별됩니다. EOC가 있는 여성과 그들이 종양 치료를 받은 센터는 "Piedmont 및 Valle d'Aosta의 종양학 네트워크"의 데이터베이스와 "Prevenzione Serena" 프로젝트의 데이터베이스를 연결하여 식별됩니다.
EOC 환자의 몇 가지 임상 정보는 Mario Negri Institute에서 개발한 전자 증례 보고 양식(e-CRF)을 사용하여 각 센터의 임상 조사관이 수집합니다. 이러한 정보에는 연령, 진단 날짜, 조직학적 하위 유형 및 등급, FIGO 2014 분류2,3에 따른 종양 단계, 이전 부인과 상태 및 수술 수술, Pap 테스트 수집 날짜 및 Pap 테스트 세포학적 보고서가 포함됩니다. 참가자의 데이터는 고유한 환자 코드로 식별됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
190
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20089
- Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
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Turin, 이탈리아, 10100
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 2015년에서 2020년 사이에 "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta"에서 실시한 난소암 감사를 통해 확인된 EOC 진단을 받은 약 190명의 여성으로 구성됩니다. 연구에 적격하기 위해 환자는 다음 포함 기준을 준수해야 합니다.
- 연령 ≥18세;
- HGS-EOC 또는 고등급 자궁내막 종양의 확인된 조직학적 진단;
- 치료를 받은 병원 센터의 병리과 기록 보관소에서 헤마톡실린 및 에오신 염색에 기초한 종양 세포의 40% 이상을 포함하는 하나의 FFPE 원발성 종양 생검의 존재;
- 일상적인 자궁경부암 검진 중 EOC 진단 전 최대 8년까지 샘플링된 하나 이상의 Pap 테스트의 존재;
- 기타 부인과 악성종양에 대한 음성 병력;
설명
포함 기준:
연령 ≥18세;
- HGS-EOC 또는 고등급 자궁내막양 종양의 조직학적 진단 확인;
- 치료를 받은 병원 센터의 병리과 기록 보관소에서 헤마톡실린 및 에오신 염색에 기초한 종양 세포의 40% 이상을 포함하는 하나의 FFPE 원발성 종양 생검의 존재;
- 일상적인 자궁경부암 검진 중 EOC 진단 전 최대 8년까지 샘플링된 하나 이상의 Pap 테스트의 존재;
- 기타 부인과 악성종양에 대한 음성 병력;
제외 기준:
- 난소암 환자에게는 자궁경부암 검사를 사용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HGS-EOC의 클론성 병원성 TP53 변이체가 환자 일치 PAP 테스트에서 검출될 수 있음을 입증합니다.
기간: 우리는 이 프로토콜에 관련된 다른 병원에서 병리학적 샘플을 얻는 데 6개월을 예상할 수 있으며 그 동안 대규모로 실험실 절차를 설정합니다.
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HGS-EOC의 클론성 병원성 TP53 변이체가 난소 종양 진단 2년 이상 전에 수행된 난소암 환자의 PAP 테스트에서 검출될 수 있음을 발견한 Paracchini 14에서 얻은 예비 데이터를 검증합니다. 이 목표 내에서 검출률을 계산하고 TP53 변이체 검출이 가능한 시간 창을 정의하고 다운스트림 단계에서 사용할 DNA 품질 및 양과 같은 최적의 실험 조건을 설정합니다. 분석 개발. |
우리는 이 프로토콜에 관련된 다른 병원에서 병리학적 샘플을 얻는 데 6개월을 예상할 수 있으며 그 동안 대규모로 실험실 절차를 설정합니다.
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HGS-EOC의 클론성 병원성 TP53 변이체가 환자 일치 PAP 테스트에서 검출될 수 있음을 입증합니다.
기간: 다음 6개월 동안 얻은 데이터가 처리됩니다. 최종 분석은 1년 이내에 예측됩니다.
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두 번째 결과는 자궁경부암에 대한 팹 테스트 음성 및 난소 신생물의 전임상 단계에서 난소 신생물 세포의 유전적 결정에 대한 양성의 비율에 대한 평가입니다.
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다음 6개월 동안 얻은 데이터가 처리됩니다. 최종 분석은 1년 이내에 예측됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Jacobs IJ, Menon U, Ryan A, Gentry-Maharaj A, Burnell M, Kalsi JK, Amso NN, Apostolidou S, Benjamin E, Cruickshank D, Crump DN, Davies SK, Dawnay A, Dobbs S, Fletcher G, Ford J, Godfrey K, Gunu R, Habib M, Hallett R, Herod J, Jenkins H, Karpinskyj C, Leeson S, Lewis SJ, Liston WR, Lopes A, Mould T, Murdoch J, Oram D, Rabideau DJ, Reynolds K, Scott I, Seif MW, Sharma A, Singh N, Taylor J, Warburton F, Widschwendter M, Williamson K, Woolas R, Fallowfield L, McGuire AJ, Campbell S, Parmar M, Skates SJ. Ovarian cancer screening and mortality in the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS): a randomised controlled trial. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):945-956. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01224-6. Epub 2015 Dec 17. Erratum In: Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944. Lancet. 2016 Mar 5;387(10022):944.
- Menon U, Gentry-Maharaj A, Hallett R, Ryan A, Burnell M, Sharma A, Lewis S, Davies S, Philpott S, Lopes A, Godfrey K, Oram D, Herod J, Williamson K, Seif MW, Scott I, Mould T, Woolas R, Murdoch J, Dobbs S, Amso NN, Leeson S, Cruickshank D, McGuire A, Campbell S, Fallowfield L, Singh N, Dawnay A, Skates SJ, Parmar M, Jacobs I. Sensitivity and specificity of multimodal and ultrasound screening for ovarian cancer, and stage distribution of detected cancers: results of the prevalence screen of the UK Collaborative Trial of Ovarian Cancer Screening (UKCTOCS). Lancet Oncol. 2009 Apr;10(4):327-40. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70026-9. Epub 2009 Mar 11.
- Reid BM, Permuth JB, Sellers TA. Epidemiology of ovarian cancer: a review. Cancer Biol Med. 2017 Feb;14(1):9-32. doi: 10.20892/j.issn.2095-3941.2016.0084.
- Bast RC Jr, Matulonis UA, Sood AK, Ahmed AA, Amobi AE, Balkwill FR, Wielgos-Bonvallet M, Bowtell DDL, Brenton JD, Brugge JS, Coleman RL, Draetta GF, Doberstein K, Drapkin RI, Eckert MA, Edwards RP, Elias KM, Ennis D, Futreal A, Gershenson DM, Greenberg RA, Huntsman DG, Ji JXY, Kohn EC, Iavarone C, Lengyel ER, Levine DA, Lord CJ, Lu Z, Mills GB, Modugno F, Nelson BH, Odunsi K, Pilsworth JA, Rottapel RK, Powell DJ Jr, Shen L, Shih IM, Spriggs DR, Walton J, Zhang K, Zhang R, Zou L. Critical questions in ovarian cancer research and treatment: Report of an American Association for Cancer Research Special Conference. Cancer. 2019 Jun 15;125(12):1963-1972. doi: 10.1002/cncr.32004. Epub 2019 Mar 5.
- Henderson JT, Webber EM, Sawaya GF. Screening for Ovarian Cancer: Updated Evidence Report and Systematic Review for the US Preventive Services Task Force. JAMA. 2018 Feb 13;319(6):595-606. doi: 10.1001/jama.2017.21421.
- Ciardiello F, Arnold D, Casali PG, Cervantes A, Douillard JY, Eggermont A, Eniu A, McGregor K, Peters S, Piccart M, Popescu R, Van Cutsem E, Zielinski C, Stahel R. Delivering precision medicine in oncology today and in future-the promise and challenges of personalised cancer medicine: a position paper by the European Society for Medical Oncology (ESMO). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1673-1678. doi: 10.1093/annonc/mdu217. Epub 2014 Jun 20. No abstract available.
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Vang R, Levine DA, Soslow RA, Zaloudek C, Shih IeM, Kurman RJ. Molecular Alterations of TP53 are a Defining Feature of Ovarian High-Grade Serous Carcinoma: A Rereview of Cases Lacking TP53 Mutations in The Cancer Genome Atlas Ovarian Study. Int J Gynecol Pathol. 2016 Jan;35(1):48-55. doi: 10.1097/PGP.0000000000000207.
- Labidi-Galy SI, Papp E, Hallberg D, Niknafs N, Adleff V, Noe M, Bhattacharya R, Novak M, Jones S, Phallen J, Hruban CA, Hirsch MS, Lin DI, Schwartz L, Maire CL, Tille JC, Bowden M, Ayhan A, Wood LD, Scharpf RB, Kurman R, Wang TL, Shih IM, Karchin R, Drapkin R, Velculescu VE. High grade serous ovarian carcinomas originate in the fallopian tube. Nat Commun. 2017 Oct 23;8(1):1093. doi: 10.1038/s41467-017-00962-1.
- Ahmed AA, Etemadmoghadam D, Temple J, Lynch AG, Riad M, Sharma R, Stewart C, Fereday S, Caldas C, Defazio A, Bowtell D, Brenton JD. Driver mutations in TP53 are ubiquitous in high grade serous carcinoma of the ovary. J Pathol. 2010 May;221(1):49-56. doi: 10.1002/path.2696.
- Kinde I, Bettegowda C, Wang Y, Wu J, Agrawal N, Shih IeM, Kurman R, Dao F, Levine DA, Giuntoli R, Roden R, Eshleman JR, Carvalho JP, Marie SK, Papadopoulos N, Kinzler KW, Vogelstein B, Diaz LA Jr. Evaluation of DNA from the Papanicolaou test to detect ovarian and endometrial cancers. Sci Transl Med. 2013 Jan 9;5(167):167ra4. doi: 10.1126/scitranslmed.3004952.
- Wang Y, Li L, Douville C, Cohen JD, Yen TT, Kinde I, Sundfelt K, Kjaer SK, Hruban RH, Shih IM, Wang TL, Kurman RJ, Springer S, Ptak J, Popoli M, Schaefer J, Silliman N, Dobbyn L, Tanner EJ, Angarita A, Lycke M, Jochumsen K, Afsari B, Danilova L, Levine DA, Jardon K, Zeng X, Arseneau J, Fu L, Diaz LA Jr, Karchin R, Tomasetti C, Kinzler KW, Vogelstein B, Fader AN, Gilbert L, Papadopoulos N. Evaluation of liquid from the Papanicolaou test and other liquid biopsies for the detection of endometrial and ovarian cancers. Sci Transl Med. 2018 Mar 21;10(433):eaap8793. doi: 10.1126/scitranslmed.aap8793.
- Paracchini L, Pesenti C, Delle Marchette M, Beltrame L, Bianchi T, Grassi T, Buda A, Landoni F, Ceppi L, Bosetti C, Paderno M, Adorni M, Vicini D, Perego P, Leone BE, D'Incalci M, Marchini S, Fruscio R. Detection of TP53 Clonal Variants in Papanicolaou Test Samples Collected up to 6 Years Prior to High-Grade Serous Epithelial Ovarian Cancer Diagnosis. JAMA Netw Open. 2020 Jul 1;3(7):e207566. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.7566.
- Cybulska P, Paula ADC, Tseng J, Leitao MM Jr, Bashashati A, Huntsman DG, Nazeran TM, Aghajanian C, Abu-Rustum NR, DeLair DF, Shah SP, Weigelt B. Molecular profiling and molecular classification of endometrioid ovarian carcinomas. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):516-523. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.012. Epub 2019 Jul 21.
- Li H, Durbin R. Fast and accurate long-read alignment with Burrows-Wheeler transform. Bioinformatics. 2010 Mar 1;26(5):589-95. doi: 10.1093/bioinformatics/btp698. Epub 2010 Jan 15.
- Cibulskis K, Lawrence MS, Carter SL, Sivachenko A, Jaffe D, Sougnez C, Gabriel S, Meyerson M, Lander ES, Getz G. Sensitive detection of somatic point mutations in impure and heterogeneous cancer samples. Nat Biotechnol. 2013 Mar;31(3):213-9. doi: 10.1038/nbt.2514. Epub 2013 Feb 10.
- McLaren W, Gil L, Hunt SE, Riat HS, Ritchie GR, Thormann A, Flicek P, Cunningham F. The Ensembl Variant Effect Predictor. Genome Biol. 2016 Jun 6;17(1):122. doi: 10.1186/s13059-016-0974-4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 12일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAPAudit
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구는 EOC의 조기 진단을 위한 혁신적인 전략을 개발하기 위한 보다 복잡하고 오래 지속되는 프로젝트의 일부입니다.
EOC 종양 형성의 초기 유전적 바이오마커로서 PAP 테스트에서 정제된 DNA에서 TP53 변이체를 검출하는 것을 목표로 합니다.
IPD 공유 기간
12-18개월
IPD 공유 액세스 기준
연령 ≥18세;
- HGS-EOC 또는 고등급 자궁내막양 종양의 조직학적 진단 확인;
- 치료를 받은 병원 센터의 병리과 기록 보관소에서 헤마톡실린 및 에오신 염색에 기초한 종양 세포의 40% 이상을 포함하는 하나의 FFPE 원발성 종양 생검의 존재;
- 일상적인 자궁경부암 검진 중 EOC 진단 전 최대 8년까지 샘플링된 하나 이상의 Pap 테스트의 존재;
- 기타 부인과 악성종양에 대한 음성 병력;
- 생물학적 샘플의 연구 및 분자 분석 참여에 대한 서면 동의서.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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