Explotación de la mutación patógena de Tp53 para el diagnóstico precoz del cáncer de ovario mediante la prueba de Papanicolau (PAPAudit)
19 de marzo de 2021 actualizado por: Paolo Zola, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
El objetivo del proyecto es corroborarlos en una gran cohorte retrospectiva de HGS-EOC y confirmar la posibilidad de identificar mutaciones de TP53 en tumores endometrioides de alto grado.
Esto permitirá consecuentemente confirmar los resultados anteriores y definir con mayor precisión las ventanas temporales en las que será posible detectar, a través del análisis TP53, material tumoral por medio de un hisopado vaginal. Los resultados del estudio serán el primer paso de un programa de validación prospectivo multifase para el desarrollo de un enfoque novedoso para el diagnóstico temprano de EOC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todas las mujeres participantes serán identificadas a través de la auditoría de cáncer de ovario implementada por la "Red Oncológica de Piamonte y Valle de Aosta" y la Unidad de Epidemiología Clínica de CPO Piemonte entre 2015 y 2020. Las mujeres con COE, y el centro donde han sido tratadas por el tumor, se identificarán vinculando las bases de datos de la "Red Oncológica de Piamonte y Valle d'Aosta" con las del proyecto "Prevenzione Serena".
Los investigadores clínicos de cada centro recopilarán cierta información clínica de los pacientes con COE mediante un formulario electrónico de informe de casos (e-CRF) desarrollado en el Instituto Mario Negri. Esta información incluirá edad, fecha de diagnóstico, subtipo histológico y clasificación, estadio del tumor según la clasificación FIGO 20142,3, condiciones ginecológicas previas y operaciones quirúrgicas, fecha de recolección de la prueba de Papanicolaou e informes citológicos de la prueba de Papanicolaou. Los datos de los participantes se identificarán mediante un código único de paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
190
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Elena Laudani, MD
- Número de teléfono: +39 0113131523
- Correo electrónico: melaudani@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurizio D'Incalci, MD/PhD
- Número de teléfono: +39 3333292141
- Correo electrónico: maurizio.dincalci@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Department of Biomedical Sciences - Humanitas University
-
Contacto:
- Maurizio D'Incalci, PhD/MD
- Correo electrónico: maurizio.dincalci@hunimed.eu
-
Turin, Italia, 10100
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Contacto:
- Paolo Zola, PhD/MD
- Número de teléfono: +390113131523
- Correo electrónico: paolo.zola@unito.it
-
Investigador principal:
- Giovannino Ciccone, PhD/MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por unas 190 mujeres con diagnóstico de COE, identificadas a través de la auditoría de cáncer de ovario realizada por la "Rete Oncologica Piemonte e Valle d'Aosta" entre 2015 y 2020. Para ser elegible para el estudio, los pacientes deben respetar los siguientes criterios de inclusión:
- edad ≥18 años;
- diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC o tumor endometrioide de alto grado;
- presencia de una biopsia de tumor primario FFPE con al menos un 40% de células tumorales en base a tinción con Hematoxilina y Eosina, en el archivo de los Servicios de Anatomía Patológica de los centros hospitalarios donde hayan sido tratados;
- presencia de una o más pruebas de Papanicolaou obtenidas hasta ocho años antes del diagnóstico de EOC durante la detección de rutina del cáncer de cuello uterino;
- antecedentes negativos de otras neoplasias malignas ginecológicas;
Descripción
Criterios de inclusión:
edad ≥18 años;
- diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC o tumor endometrioide de alto grado;
- presencia de una biopsia de tumor primario FFPE con al menos un 40% de células tumorales en base a tinción con Hematoxilina y Eosina, en el archivo de los Servicios de Anatomía Patológica de los centros hospitalarios donde hayan sido tratados;
- presencia de una o más pruebas de Papanicolaou obtenidas hasta ocho años antes del diagnóstico de EOC durante la detección de rutina del cáncer de cuello uterino;
- antecedentes negativos de otras neoplasias malignas ginecológicas;
Criterio de exclusión:
- prueba de Papanicolaou no disponible en pacientes con cáncer de ovario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que las variantes TP53 patógenas clonales de HGS-EOC se pueden detectar en pruebas de Papanicolaou emparejadas con pacientes
Periodo de tiempo: Podemos estimar seis meses para obtener muestras patológicas de los diferentes hospitales involucrados en este protocolo y, mientras tanto, establecer los procedimientos de laboratorio a gran escala.
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Validar los datos preliminares obtenidos por Paracchini 14, que encontró que las variantes clonales patogénicas TP53 de HGS-EOC pueden detectarse en pruebas de Papanicolaou de pacientes tratadas por cáncer de ovario realizadas más de dos años antes del diagnóstico de neoplasia de ovario. Dentro de este objetivo, calcularemos la tasa de detección y definiremos la ventana temporal hasta la cual es factible la detección de la variante TP53 y estableceremos las condiciones experimentales óptimas, como la calidad y cantidad de ADN, que se utilizarán en los pasos posteriores para el desarrollo del ensayo. |
Podemos estimar seis meses para obtener muestras patológicas de los diferentes hospitales involucrados en este protocolo y, mientras tanto, establecer los procedimientos de laboratorio a gran escala.
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Demostrar que las variantes TP53 patógenas clonales de HGS-EOC se pueden detectar en pruebas de Papanicolaou emparejadas con pacientes
Periodo de tiempo: En los seis meses siguientes se tratan los datos obtenidos. El análisis final está previsto dentro de un año.
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El segundo resultado es la evaluación del porcentaje de papanicolaou negativos para cáncer de cuello uterino y positivos para determinación genética de células neoplásicas de ovario en etapa preclínica de neoplasia de ovario.
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En los seis meses siguientes se tratan los datos obtenidos. El análisis final está previsto dentro de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paolo Zola, MD/PhD, Department of Surgical Science University of Turin
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
12 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- PAPAudit
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Este estudio es parte de un proyecto más complejo y de larga duración destinado a desarrollar una estrategia innovadora para el diagnóstico precoz de EOC.
Su objetivo es detectar variantes de TP53 en el ADN purificado de las pruebas de PAP, como un biomarcador genético temprano de tumorigénesis EOC.
Marco de tiempo para compartir IPD
12-18 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Edad ≥18 años;
- diagnóstico histológico confirmado de HGS-EOC o tumor endometrioide de alto grado;
- presencia de una biopsia de tumor primario FFPE con al menos un 40% de células tumorales en base a tinción con Hematoxilina y Eosina, en el archivo de los Servicios de Anatomía Patológica de los centros hospitalarios donde hayan sido tratados;
- presencia de una o más pruebas de Papanicolaou obtenidas hasta ocho años antes del diagnóstico de EOC durante la detección de rutina del cáncer de cuello uterino;
- antecedentes negativos de otras neoplasias malignas ginecológicas;
- consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y el análisis molecular de muestras biológicas.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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