- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04813783
Effekten av vårdutbildning för mukosit som ges till vårdgivare i pediatriska leukemifall på slemhinnebarriärskada
Det finns studier i litteraturen som inkluderar föräldrautbildning för förebyggande och vård av mukosit.
Många nationella och internationella organisationer har betonat sjuksköterskans ansvar i patientutbildningen och angett det i relevanta lagar och förordningar.
Regelverket fokuserar på sjuksköterskans pedagogiska roll för patienterna. På pediatriska onkologiska kliniker där leukemibehandling och vård tillhandahålls, är sjuksköterskans pedagogiska roll riktad mot barnets individ och dennes familj, och att fastställa och tillgodose utbildningsbehoven för hela familjen är avgörande i omvårdnaden av barnet med cancer. .
I detta sammanhang syftar denna studie till att undersöka effekten av mukositvårdsträning till vårdgivare till pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år, på utvecklingen av mukosit och klinikens "slemhinnebarriärskada, laboratoriebekräftade blodomloppsinfektioner".
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn som behandlas för leukemi utsätts för en mängd olika kemoterapeutiska medel och immunsuppressiva behandlingar under behandlingen, därför löper de hög risk för komplikationer. Gastrointestinal mukosit är den ledande faktorn som påverkar barnets livskvalitet bland de kemoterapirelaterade komplikationerna.
Gastrointestinal mukosit (GM) kan definieras som inflammation eller sårbildning i mag-tarmorganen på grund av kemoterapibehandling. Symtom på GM inkluderar buksmärtor, diarré, blödningar, trötthet, undernäring, uttorkning, elektrolytobalans och sekundära infektioner. GM kan förekomma i två former som oral och anal mukosit. Både orala och anala alla GM har negativa effekter på tillväxt och utveckling hos barn. En av huvudfrågorna för det korrigerande tillvägagångssättet i detta avseende är tillhandahållandet av kvalificerad mukositvård. Det finns studier i litteraturen som inkluderar föräldrautbildning för förebyggande och vård av mukosit.
Många nationella och internationella organisationer har betonat sjuksköterskans ansvar i patientutbildningen och angett det i relevanta lagar och förordningar. Regelverket fokuserar på sjuksköterskans pedagogiska roll för patienterna. På pediatriska onkologiska kliniker där leukemibehandling och vård tillhandahålls, är sjuksköterskans pedagogiska roll riktad mot barnets individ och dennes familj, och att fastställa och tillgodose utbildningsbehoven för hela familjen är avgörande i omvårdnaden av barnet med cancer. .
I detta sammanhang syftar denna studie till att undersöka effekten av mukositvårdsträning till vårdgivare till pediatriska patienter i åldern 2 till 18 år, på utvecklingen av mukosit och klinikens "slemhinnebarriärskada, laboratoriebekräftade blodomloppsinfektioner".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İzmir, Kalkon
- Ege University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fallet är mellan 2-18 år
- Patienten följs upp i Barnhematologiska kliniken
- Patienten får endast leukemibehandling
- Patienten får kemoterapi lämplig för högriskgruppen (T-ALL, High Risk ALL [Protokoll HR1-2-3], Middle Risk ALL [Protokoll M, Mtx 5gr/m2] Patienten har ingen annan kronisk sjukdom
- Patienten har ingen systemisk infektion
- Patienten har en central venkateter eller portkateter Frivilligt arbete av modern och vårdgivarens förälder
- Den omtänksamma föräldern kan turkiska och är öppen för kommunikation
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Den första gruppen på 26 frivilliga som uppfyller inklusionskriterierna för studien kommer att utgöra kontrollgruppen.
Dessa deltagare kommer att ges klinisk rutinutbildning om mukositvård.
|
|
|
Interventionsgrupp
I studien, för att förhindra/minimera informationsflödet mellan kontroll- och interventionsgrupperna, kommer kontrollgruppens data att samlas in först.
Datainsamlingen kommer att avbrytas på kliniken i tre månader efter att kontrollgruppsdata är klara.
Efter denna period kommer data från företagsgruppen att samlas in.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att ges utbildning i mukosit inom ramen för Mucositis Care Protocol i linje med MASCC / ISOO 2019-rekommendationerna.
|
Slemhinnevårdsutbildning ska ges i enlighet med MASCC / ISOO 2019
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av mukosit kunskap poäng av vårdgivare
Tidsram: ändra från baslinjen till tre dagar efter träning
|
Det är den blankett som utarbetats av forskarna i linje med litteraturen och ifrågasätter föräldrarnas kunskap om definitionen av oral/anal mukosit och tillämpningen av vårdprinciper vid mukosit.
|
ändra från baslinjen till tre dagar efter träning
|
|
förändring av vikt
Tidsram: ändra från baslinjen till sju dagar efter träning
|
förändring i barnets kroppsvikt
|
ändra från baslinjen till sju dagar efter träning
|
|
förändring av graden av mukosit
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
förändringen i barnets mukosit genom att använda WHO Mucositis Scale
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
förändring av smärtnivå på grund av mukosit med WB Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Det är formuläret som innehåller smärtbedömningsskalan som passar barnets ålder.
Wong-Baker Facial Pain Scale kommer att användas för barn i åldern 2 månader till 6 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
förändring av smärtnivå på grund av mukosit med Numeric Pain Scale
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
Det är formuläret som innehåller smärtbedömningsskalan som passar barnets ålder.
Den numeriska smärtskalan för barn från 7 år och uppåt.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Förändring av pediatrisk oral/anal mukositvård
Tidsram: ändra från baslinjen till tre dagar efter träning
|
Det är ett formulär som utarbetats av forskare i linje med litteraturen där föräldrarnas kompetens när det gäller tillämpningen av vårdprinciper vid oral/anal mukosit ifrågasätts.
|
ändra från baslinjen till tre dagar efter träning
|
|
Förändring av slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad infektionshastighet i blodomloppet
Tidsram: ändra från baslinjen till sju dagar efter träning
|
Det är ett test för att utvärdera slemhinnebarriärskada laboratoriebekräftad blodomloppsinfektionsfrekvens
|
ändra från baslinjen till sju dagar efter träning
|
|
oral mukosit områdesmätning
Tidsram: ändras från baslinjen till sju dagar efter 21 dagar
|
Mätningen kommer att utvärderas med IMITO Wound Application
|
ändras från baslinjen till sju dagar efter 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-6.1T/62
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .