- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04813783
Effekten av opplæring i slimhinnebetennelse gitt til omsorgspersoner i pediatriske leukemitilfeller på slimhinneskade
Det er studier i litteraturen som inkluderer foreldreopplæring for forebygging og pleie av mukositt.
Mange nasjonale og internasjonale organisasjoner har vektlagt sykepleierens ansvar i pasientundervisningen og uttalt det i relevante lover og forskrifter.
Forskriften fokuserer på sykepleierens oppdragende rolle for pasientene. I pediatriske onkologiske klinikker der leukemibehandling og -pleie gis, er sykepleierens pedagogiske rolle rettet mot barnets individ og deres familie, og det å bestemme og møte utdanningsbehovene til hele familien er avgjørende i sykepleiebehandlingen av barnet med kreft .
I denne sammenheng har denne studien som mål å undersøke effekten av mukosittomsorgsopplæring til pleiere av pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år, på utviklingen av mukositt og klinikkens «mukosalbarriereskade, laboratoriebekreftede blodbaneinfeksjoner».
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn som behandles for leukemi blir utsatt for en lang rekke kjemoterapeutiske midler og immundempende behandlinger under behandlingen, derfor har de høy risiko for komplikasjoner. Gastrointestinal mukositt er den ledende faktoren som påvirker livskvaliteten til barnet blant de kjemoterapirelaterte komplikasjonene.
Gastrointestinal mukositt (GM) kan defineres som betennelse eller sårdannelse i mage-tarmorganene på grunn av cellegiftbehandling. Symptomer på GM inkluderer magesmerter, diaré, blødninger, tretthet, underernæring, dehydrering, elektrolyttubalanse og sekundære infeksjoner. GM kan presenteres i to former som oral og anal mukositt. Både oral og anal alle GM-er har negative effekter på vekst og utvikling hos barn. Et av hovedspørsmålene ved den korrigerende tilnærmingen i denne forbindelse er å gi kvalifisert slimhinnebetennelse. Det er studier i litteraturen som inkluderer foreldreopplæring for forebygging og pleie av mukositt.
Mange nasjonale og internasjonale organisasjoner har vektlagt sykepleierens ansvar i pasientundervisningen og uttalt det i relevante lover og forskrifter. Forskriften fokuserer på sykepleierens oppdragende rolle for pasientene. I pediatriske onkologiske klinikker der leukemibehandling og -pleie gis, er sykepleierens pedagogiske rolle rettet mot barnets individ og deres familie, og det å bestemme og møte utdanningsbehovene til hele familien er avgjørende i sykepleiebehandlingen av barnet med kreft .
I denne sammenheng har denne studien som mål å undersøke effekten av mukosittomsorgsopplæring til pleiere av pediatriske pasienter i alderen 2 til 18 år, på utviklingen av mukositt og klinikkens «mukosalbarriereskade, laboratoriebekreftede blodbaneinfeksjoner».
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Ege University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Saken er mellom 2-18 år
- Pasienten følges opp i Barnehematologisk klinikk
- Pasienten får kun leukemibehandling
- Pasienten får kjemoterapi egnet for høyrisikogruppen (T-ALL, High Risk ALL [Protocol HR1-2-3], Middle Risk ALL [Protocol M, Mtx 5gr/m2] Pasienten har ingen annen kronisk sykdom
- Pasienten har ikke en systemisk infeksjon
- Pasienten har sentralt venekateter eller portkateter Frivillig arbeid av mor og omsorgsforelder
- Den omsorgsfulle forelderen kan tyrkisk og er åpen for kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kontrollgruppe
Den første gruppen på 26 frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene til studien vil utgjøre kontrollgruppen.
Disse deltakerne vil få klinisk rutineopplæring om mukosittbehandling.
|
|
Intervensjonsgruppe
I studien, for å forhindre/minimere informasjonsflyten mellom kontroll- og intervensjonsgruppene, vil data fra kontrollgruppen samles inn først.
Datainnsamlingen vil bli suspendert i klinikken i tre måneder etter at kontrollgruppedataene er fullført.
Etter denne perioden vil data fra foretaksgruppen bli samlet inn.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få opplæring i slimhinnebetennelse innenfor rammen av Mucositis Care Protocol i tråd med MASCC / ISOO 2019-anbefalingene.
|
Opplæring i slimhinnebetennelse skal gis i tråd med MASCC / ISOO 2019
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av mucositis kunnskapsscore av omsorgspersoner
Tidsramme: endre fra baseline til tre dager etter trening
|
Det er skjemaet utarbeidet av forskerne i tråd med litteraturen, som stiller spørsmål ved foreldrenes kunnskap om definisjonen av oral/anal mukositt og anvendelse av omsorgsprinsipper ved mukositt.
|
endre fra baseline til tre dager etter trening
|
endring av vekt
Tidsramme: endre fra baseline til syv dager etter trening
|
endring i barnets kroppsvekt
|
endre fra baseline til syv dager etter trening
|
endring av graden av mukositt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endringen i barnets slimhinnebetennelse ved å bruke WHOs mukosittskala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endring av smertenivå på grunn av mukositt med WB Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Det er skjemaet som inkluderer smertevurderingsskalaen som passer for barnets alder.
Wong-Baker Facial Pain Scale vil bli brukt til barn i alderen 2 måneder til 6 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
endring av smertenivå på grunn av mukositt med Numeric Pain Scale
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Det er skjemaet som inkluderer smertevurderingsskalaen som passer for barnets alder.
Den numeriske smerteskalaen for barn fra 7 år og oppover.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Endring av Pediatrisk Oral / Anal Mucositis Care ferdigheter
Tidsramme: endre fra baseline til tre dager etter trening
|
Det er et skjema utarbeidet av forskere i tråd med litteraturen der det stilles spørsmål ved foreldrenes ferdigheter angående anvendelse av omsorgsprinsipper ved oral/anal mukositt.
|
endre fra baseline til tre dager etter trening
|
Endring av slimhinnebarriereskade laboratoriebekreftet infeksjonsrate i blodet
Tidsramme: endre fra baseline til syv dager etter trening
|
Det er en test for å evaluere slimhinnebarriereskade laboratoriebekreftet infeksjonsrate i blodet
|
endre fra baseline til syv dager etter trening
|
arealmåling av munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: endre fra baseline til syv dager etter 21 dager
|
Målingen vil bli evaluert med IMITO Wound Application
|
endre fra baseline til syv dager etter 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-6.1T/62
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvsluttetAkutt myelogen leukemi | Akutt myeloid leukemi (AML) | Akutt myelocytisk leukemi | Akutt granulocytisk leukemi | Akutt ikke-lymfocytisk leukemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekrutteringIldfast leukemi | Tilbakefallende leukemi | Akutt myeloid leukemi, barndomKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLeukemi, Myelocytisk, AkuttForente stater, Australia, Canada
-
Hybrigenics CorporationUkjentAkutt myelogen leukemiForente stater, Frankrike
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor Program; St. Baldrick's FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Beijing Boren HospitalRekrutteringAkutt myeloid leukemi | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Tilbakefall leukemiKina
-
Kinex Pharmaceuticals Inc.FullførtAkutt myelogen leukemiForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt monoblastisk leukemi i barndom (M5a) | Akutt monocytisk leukemi i barndom (M5b) | Akutt myeloblastisk leukemi i barndom uten modning (M1) | Akutt myelomonocytisk leukemi i barndommen (M4) | Barndom Akutt Myeloid Leukemi/Andre Myeloid MaligniteterForente stater