- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04813783
Die Wirkung von Mukositis-Pflegeschulungen für Pflegekräfte in Fällen von pädiatrischer Leukämie auf Schäden an der Schleimhautbarriere
Es gibt Studien in der Literatur, die Elternschulungen zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis beinhalten.
Viele nationale und internationale Organisationen haben die Verantwortung der Pflegekraft in der Patientenaufklärung betont und in den einschlägigen Gesetzen und Verordnungen festgeschrieben.
Die Vorschriften konzentrieren sich auf die erzieherische Rolle der Pflegekraft für Patienten. In pädiatrischen Onkologiekliniken, in denen Leukämie behandelt und versorgt wird, richtet sich die erzieherische Rolle der Pflegekraft auf das einzelne Kind und seine Familie, und die Bestimmung und Erfüllung der erzieherischen Bedürfnisse der ganzen Familie ist für das Pflegemanagement des krebskranken Kindes von entscheidender Bedeutung .
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des Mukositis-Versorgungstrainings für Pflegekräfte von pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren auf die Entwicklung von Mukositis und die Klinik „Schleimhautbarriereschäden, laborbestätigte Blutstrominfektionen“ zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die wegen Leukämie behandelt werden, sind während der Behandlung einer Vielzahl von Chemotherapeutika und immunsuppressiven Behandlungen ausgesetzt, daher sind sie einem hohen Risiko für Komplikationen ausgesetzt. Gastrointestinale Mukositis ist der führende Faktor, der die Lebensqualität des Kindes unter den chemotherapiebedingten Komplikationen beeinflusst.
Gastrointestinale Mukositis (GM) kann als Entzündung oder Ulzeration in den Magen-Darm-Organen aufgrund einer Chemotherapiebehandlung definiert werden. Zu den Symptomen von GM gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Blutungen, Müdigkeit, Unterernährung, Dehydration, Elektrolytstörungen und Sekundärinfektionen. GM kann sich in zwei Formen als orale und anale Mukositis präsentieren. Sowohl oral als auch anal haben alle GMs negative Auswirkungen auf das Wachstum und die Entwicklung von Kindern. Eines der Hauptthemen des Abhilfeansatzes in dieser Hinsicht ist die Bereitstellung einer qualifizierten Mukositisversorgung. Es gibt Studien in der Literatur, die Elternschulungen zur Vorbeugung und Behandlung von Mukositis beinhalten.
Viele nationale und internationale Organisationen haben die Verantwortung der Pflegekraft in der Patientenaufklärung betont und in den einschlägigen Gesetzen und Verordnungen festgeschrieben. Die Vorschriften konzentrieren sich auf die erzieherische Rolle der Pflegekraft für Patienten. In pädiatrischen Onkologiekliniken, in denen Leukämie behandelt und versorgt wird, richtet sich die erzieherische Rolle der Pflegekraft auf das einzelne Kind und seine Familie, und die Bestimmung und Erfüllung der erzieherischen Bedürfnisse der ganzen Familie ist für das Pflegemanagement des krebskranken Kindes von entscheidender Bedeutung .
In diesem Zusammenhang zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung des Mukositis-Versorgungstrainings für Pflegekräfte von pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren auf die Entwicklung von Mukositis und die Klinik „Schleimhautbarriereschäden, laborbestätigte Blutstrominfektionen“ zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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İzmir, Truthahn
- Ege University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Fall ist im Alter von 2-18 Jahren
- Der Patient wird in der Klinik für Kinderhämatologie nachuntersucht
- Der Patient wird nur gegen Leukämie behandelt
- Der Patient erhält eine für die Hochrisikogruppe geeignete Chemotherapie (T-ALL, High Risk ALL [Protokoll HR1-2-3], Middle Risk ALL [Protokoll M, Mtx 5gr / m2]) Der Patient hat keine andere chronische Krankheit
- Der Patient hat keine systemische Infektion
- Der Patient hat einen zentralen Venenkatheter oder Portkatheter Freiwilligenarbeit der Mutter und des pflegenden Elternteils
- Der fürsorgliche Elternteil spricht Türkisch und ist offen für Kommunikation
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Die erste Gruppe von 26 Freiwilligen, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, bildet die Kontrollgruppe.
Diese Teilnehmer erhalten eine klinische Routineschulung zur Behandlung von Mukositis.
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Interventionsgruppe
Um den Informationsfluss zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe zu verhindern/minimieren, werden in der Studie zunächst die Daten der Kontrollgruppe erhoben.
Die Datenerhebung wird in der Klinik für drei Monate ausgesetzt, nachdem die Daten der Kontrollgruppe abgeschlossen sind.
Nach diesem Zeitraum werden Daten der Unternehmensgruppe erhoben.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Mukositis-Schulung im Rahmen des Mucositis Care Protocol gemäß den MASCC / ISOO 2019-Empfehlungen.
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Mukositis-Pflegeschulung gemäß MASCC / ISOO 2019
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Mukositis-Wissenswerte von Pflegekräften
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf drei Tage nach dem Training
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Es ist das von den Forschern im Einklang mit der Literatur erstellte Formular, das das Wissen der Eltern über die Definition von oraler/analer Mukositis und die Anwendung von Pflegeprinzipien bei Mukositis in Frage stellt.
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Änderung von der Grundlinie auf drei Tage nach dem Training
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis sieben Tage nach dem Training
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Veränderung des Körpergewichts des Kindes
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Änderung von der Grundlinie bis sieben Tage nach dem Training
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Veränderung des Mukositisgrades
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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die Veränderung der Mukositis des Kindes anhand der WHO-Mukositis-Skala
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Veränderung des Schmerzniveaus durch Mukositis mit WB-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Es ist das Formular, das die für das Alter des Kindes geeignete Schmerzbewertungsskala enthält.
Die Wong-Baker Facial Pain Scale wird für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren verwendet
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Veränderung des Schmerzniveaus aufgrund von Mukositis mit Numeric Pain Scale
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Es ist das Formular, das die für das Alter des Kindes geeignete Schmerzbewertungsskala enthält.
Die Numerische Schmerzskala für Kinder ab 7 Jahren.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Wochen
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Änderung der pädiatrischen Fähigkeiten zur oralen / analen Mukositisversorgung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf drei Tage nach dem Training
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Es ist ein von Forschern in Anlehnung an die Literatur erstelltes Formular, in dem die Fähigkeiten der Eltern in Bezug auf die Anwendung von Pflegeprinzipien bei oraler / analer Mukositis abgefragt werden.
|
Änderung von der Grundlinie auf drei Tage nach dem Training
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Änderung der im Labor bestätigten Infektionsrate der Blutbahn bei Verletzungen der Schleimhautbarriere
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis sieben Tage nach dem Training
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Es handelt sich um einen Test zur Bestimmung der im Labor bestätigten Blutstrominfektionsrate bei Verletzungen der Schleimhautbarriere
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Änderung von der Grundlinie bis sieben Tage nach dem Training
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orale Mukositis-Flächenmessung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sieben Tage nach 21 Tagen
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Die Messung wird mit IMITO Wound Application ausgewertet
|
Änderung vom Ausgangswert auf sieben Tage nach 21 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-6.1T/62
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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