- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04813783
El efecto de la capacitación en el cuidado de la mucositis brindada a los cuidadores en casos de leucemia pediátrica sobre el daño de la barrera mucosa
Existen estudios en la literatura que incluyen capacitación a los padres para la prevención y atención de la mucositis.
Muchas organizaciones nacionales e internacionales han enfatizado la responsabilidad de la enfermera en la educación del paciente y lo han establecido en las leyes y reglamentos pertinentes.
La normativa se centra en el papel educativo de la enfermera para los pacientes. En las clínicas de oncología pediátrica donde se brinda tratamiento y cuidado de la leucemia, el papel educativo de la enfermera está dirigido al niño y su familia, y determinar y satisfacer las necesidades educativas de toda la familia es vital en el manejo de enfermería del niño con cáncer. .
En este contexto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la capacitación en el cuidado de la mucositis a los cuidadores de pacientes pediátricos de 2 a 18 años, sobre el desarrollo de la mucositis y el "daño de la barrera mucosa, infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por laboratorio" de la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que reciben tratamiento para la leucemia están expuestos a una amplia variedad de agentes quimioterapéuticos y tratamientos inmunosupresores durante el tratamiento, por lo que tienen un alto riesgo de complicaciones. La mucositis gastrointestinal es el principal factor que afecta la calidad de vida del niño entre las complicaciones relacionadas con la quimioterapia.
La mucositis gastrointestinal (GM) se puede definir como una inflamación o ulceración en los órganos gastrointestinales debido al tratamiento con quimioterapia. Los síntomas de GM incluyen dolor abdominal, diarrea, sangrado, fatiga, desnutrición, deshidratación, desequilibrio electrolítico e infecciones secundarias. GM puede presentarse en dos formas como mucositis oral y anal. Tanto oral como anal todos los transgénicos tienen efectos negativos en el crecimiento y desarrollo de los niños. Uno de los principales problemas del enfoque de recuperación en este sentido es la provisión de atención calificada para la mucositis. Existen estudios en la literatura que incluyen capacitación a los padres para la prevención y atención de la mucositis.
Muchas organizaciones nacionales e internacionales han enfatizado la responsabilidad de la enfermera en la educación del paciente y lo han establecido en las leyes y reglamentos pertinentes. La normativa se centra en el papel educativo de la enfermera para los pacientes. En las clínicas de oncología pediátrica donde se brinda tratamiento y cuidado de la leucemia, el papel educativo de la enfermera está dirigido al niño y su familia, y determinar y satisfacer las necesidades educativas de toda la familia es vital en el manejo de enfermería del niño con cáncer. .
En este contexto, este estudio tiene como objetivo examinar el efecto de la capacitación en el cuidado de la mucositis a los cuidadores de pacientes pediátricos de 2 a 18 años, sobre el desarrollo de la mucositis y el "daño de la barrera mucosa, infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por laboratorio" de la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El caso es entre las edades de 2-18
- El paciente es seguido en la Clínica de Hematología Pediátrica
- El paciente solo está recibiendo tratamiento contra la leucemia.
- El paciente está recibiendo quimioterapia adecuada para el grupo de alto riesgo (T-ALL, High Risk ALL [Protocolo HR1-2-3], Middle Risk ALL [Protocol M, Mtx 5gr/m2] El paciente no tiene ninguna otra enfermedad crónica
- El paciente no tiene una infección sistémica.
- El paciente tiene un catéter venoso central o catéter puerto Voluntariado de la madre y el padre cuidador
- El padre cariñoso sabe turco y está abierto a la comunicación.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
El primer grupo de 26 voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión del estudio formarán el grupo de control.
Estos participantes recibirán capacitación clínica de rutina sobre el cuidado de la mucositis.
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Grupo de Intervención
En el estudio, con el fin de prevenir/minimizar el flujo de información entre los grupos de control e intervención, se recopilarán primero los datos del grupo de control.
La recopilación de datos se suspenderá en la clínica durante tres meses después de que se completen los datos del grupo de control.
Después de este período, se recopilarán los datos del grupo empresarial.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación en mucositis dentro del alcance del Protocolo de Atención de Mucositis en línea con las Recomendaciones MASCC / ISOO 2019.
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Capacitación en cuidado de mucositis se dará en línea con MASCC / ISOO 2019
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de conocimientos sobre mucositis de los cuidadores
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta tres días después del entrenamiento
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Es el formulario elaborado por los investigadores en línea con la literatura, cuestionando el conocimiento de los padres sobre la definición de mucositis oral/anal y la aplicación de los principios de cuidado en la mucositis.
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cambio desde el inicio hasta tres días después del entrenamiento
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cambio de peso
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta siete días después del entrenamiento
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cambio en el peso corporal del niño
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cambio desde el inicio hasta siete días después del entrenamiento
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cambio del grado de mucositis
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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el cambio en la mucositis del niño usando la Escala de Mucositis de la OMS
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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cambio de nivel de dolor por mucositis con escala WB
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Es el formulario que incluye la escala de valoración del dolor adecuada a la edad del niño.
La escala de dolor facial de Wong-Baker se utilizará para niños de 2 meses a 6 años.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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cambio de nivel de dolor por mucositis con Escala Numérica del Dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Es el formulario que incluye la escala de valoración del dolor adecuada a la edad del niño.
La escala numérica del dolor para niños a partir de 7 años.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas
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Cambio de habilidades en el cuidado de la mucositis oral/anal pediátrica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta tres días después del entrenamiento
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Es un formulario elaborado por investigadores en línea con la literatura en el que se cuestionan las habilidades de los padres en cuanto a la aplicación de los principios de cuidado en la mucositis oral/anal.
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cambio desde el inicio hasta tres días después del entrenamiento
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Cambio en la tasa de infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio de lesión de la barrera mucosa
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta siete días después del entrenamiento
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Es una prueba para evaluar la tasa de infección del torrente sanguíneo confirmada por laboratorio de la lesión de la barrera mucosa.
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cambio desde el inicio hasta siete días después del entrenamiento
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medición del área de mucositis oral
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta siete días después de 21 días
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La medición se evaluará con IMITO Wound Application
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cambio desde el inicio hasta siete días después de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6.1T/62
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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