- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04813783
O efeito do treinamento em cuidados com mucosite dado aos cuidadores em casos de leucemia pediátrica sobre danos na barreira mucosa
Existem estudos na literatura que incluem o treinamento dos pais para a prevenção e cuidados com a mucosite.
Muitas organizações nacionais e internacionais enfatizaram a responsabilidade do enfermeiro na educação do paciente e a declararam nas leis e regulamentos relevantes.
Os regulamentos enfocam o papel educativo do enfermeiro para os pacientes. Nas clínicas de oncologia pediátrica onde são prestados cuidados e tratamento de leucemia, o papel educacional da enfermeira é direcionado para a criança e sua família, e determinar e atender às necessidades educacionais de toda a família é vital no manejo de enfermagem da criança com câncer .
Nesse contexto, este estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de cuidados com mucosite para cuidadores de pacientes pediátricos de 2 a 18 anos, no desenvolvimento de mucosite e "danos na barreira mucosa, infecções da corrente sanguínea confirmadas por laboratório" da clínica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças tratadas para leucemia são expostas a uma grande variedade de agentes quimioterápicos e tratamentos imunossupressores durante o tratamento, portanto, apresentam alto risco de complicações. A mucosite gastrointestinal é o principal fator que afeta a qualidade de vida da criança entre as complicações relacionadas à quimioterapia.
A mucosite gastrointestinal (MG) pode ser definida como inflamação ou ulceração nos órgãos gastrointestinais devido ao tratamento quimioterápico. Os sintomas da GM incluem dor abdominal, diarreia, sangramento, fadiga, desnutrição, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e infecções secundárias. GM pode se apresentar em duas formas como mucosite oral e anal. Tanto orais quanto anais, todos os GMs têm efeitos negativos no crescimento e desenvolvimento das crianças. Uma das principais questões da abordagem corretiva a esse respeito é a prestação de cuidados qualificados à mucosite. Existem estudos na literatura que incluem o treinamento dos pais para a prevenção e cuidados com a mucosite.
Muitas organizações nacionais e internacionais enfatizaram a responsabilidade do enfermeiro na educação do paciente e a declararam nas leis e regulamentos relevantes. Os regulamentos enfocam o papel educativo do enfermeiro para os pacientes. Nas clínicas de oncologia pediátrica onde são prestados cuidados e tratamento de leucemia, o papel educacional da enfermeira é direcionado para a criança e sua família, e determinar e atender às necessidades educacionais de toda a família é vital no manejo de enfermagem da criança com câncer .
Nesse contexto, este estudo tem como objetivo examinar o efeito do treinamento de cuidados com mucosite para cuidadores de pacientes pediátricos de 2 a 18 anos, no desenvolvimento de mucosite e "danos na barreira mucosa, infecções da corrente sanguínea confirmadas por laboratório" da clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Ege University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O caso é entre as idades de 2-18
- A paciente segue em acompanhamento no Ambulatório de Hematologia Pediátrica
- O paciente está recebendo apenas tratamento para leucemia
- O paciente está recebendo quimioterapia adequada para o grupo de alto risco (T-ALL, High Risk ALL [Protocolo HR1-2-3], Médio Risco ALL [Protocolo M, Mtx 5gr / m2] O paciente não tem nenhuma outra doença crônica
- O paciente não tem uma infecção sistêmica
- O paciente tem um cateter venoso central ou cateter de porta Voluntariado da mãe e do pai cuidador
- O pai atencioso sabe turco e está aberto à comunicação
Critério de exclusão:
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
O primeiro grupo de 26 voluntários que atenderem aos critérios de inclusão do estudo formará o grupo controle.
Esses participantes receberão treinamento clínico de rotina sobre os cuidados com a mucosite.
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Grupo de Intervenção
No estudo, para prevenir/minimizar o fluxo de informações entre os grupos de controle e intervenção, os dados do grupo de controle serão coletados primeiro.
A coleta de dados será suspensa na clínica por três meses após a conclusão dos dados do grupo controle.
Após este período, serão recolhidos os dados do grupo empresarial.
Os participantes do grupo de intervenção receberão treinamento em mucosite no âmbito do Protocolo de Cuidados de Mucosite de acordo com as Recomendações MASCC / ISOO 2019.
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Treinamento em cuidados com mucosite a ser ministrado de acordo com MASCC / ISOO 2019
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações de conhecimento sobre mucosite dos cuidadores
Prazo: mudança da linha de base para três dias após o treinamento
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É o formulário elaborado pelos pesquisadores em consonância com a literatura, questionando o conhecimento dos pais sobre a definição de mucosite oral/anal e a aplicação dos princípios de cuidado na mucosite.
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mudança da linha de base para três dias após o treinamento
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mudança de peso
Prazo: mudança da linha de base para sete dias após o treinamento
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mudança no peso corporal da criança
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mudança da linha de base para sete dias após o treinamento
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alteração do grau de mucosite
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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a mudança na mucosite da criança usando a Escala de Mucosite da OMS
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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alteração do nível de dor devido à mucosite com WB Scale
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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É o formulário que contém a escala de avaliação da dor adequada à idade da criança.
A Escala de Dor Facial de Wong-Baker será usada para crianças de 2 meses a 6 anos
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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alteração do nível de dor devido à mucosite com Escala Numérica de Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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É o formulário que contém a escala de avaliação da dor adequada à idade da criança.
A Escala Numérica de Dor para crianças de 7 anos ou mais.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Mudança de Habilidades de Cuidados com Mucosite Oral/Anal Pediátrica
Prazo: mudança da linha de base para três dias após o treinamento
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Trata-se de um formulário elaborado por pesquisadores em consonância com a literatura em que são questionadas as habilidades dos pais quanto à aplicação dos princípios de cuidado na mucosite oral/anal.
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mudança da linha de base para três dias após o treinamento
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Alteração da taxa de infecção da corrente sanguínea confirmada por laboratório de lesão da barreira mucosa
Prazo: mudança da linha de base para sete dias após o treinamento
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É um teste para avaliar a taxa de infecção da corrente sanguínea confirmada em laboratório por lesão da barreira mucosa
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mudança da linha de base para sete dias após o treinamento
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medição da área da mucosite oral
Prazo: mudança da linha de base para sete dias após 21 dias
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A medição será avaliada com a Aplicação de Feridas IMITO
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mudança da linha de base para sete dias após 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-6.1T/62
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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