- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04813783
Влияние обучения по уходу за мукозитом, проводимого для лиц, осуществляющих уход за больными детской лейкемией, на повреждение слизистого барьера
В литературе есть исследования, включающие обучение родителей профилактике и лечению мукозита.
Многие национальные и международные организации подчеркивают ответственность медсестры за обучение пациентов и заявляют об этом в соответствующих законах и постановлениях.
Правила сосредоточены на воспитательной роли медсестры для пациентов. В детских онкологических клиниках, где проводится лечение и уход при лейкемии, образовательная роль медсестры направлена на ребенка и его семью, а определение и удовлетворение образовательных потребностей всей семьи имеет жизненно важное значение в сестринском ведении ребенка с раком. .
В этом контексте это исследование направлено на изучение влияния обучения по уходу за мукозитом лиц, осуществляющих уход за педиатрическими пациентами в возрасте от 2 до 18 лет, на развитие мукозита и клиническое «повреждение слизистого барьера, лабораторно подтвержденные инфекции кровотока».
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, которых лечат от лейкемии, подвергаются воздействию широкого спектра химиотерапевтических средств и иммунодепрессантов во время лечения, поэтому они подвержены высокому риску осложнений. Среди осложнений химиотерапии ведущим фактором, влияющим на качество жизни ребенка, является мукозит желудочно-кишечного тракта.
Желудочно-кишечный мукозит (ГМ) можно определить как воспаление или изъязвление органов желудочно-кишечного тракта вследствие химиотерапевтического лечения. Симптомы GM включают боль в животе, диарею, кровотечение, утомляемость, недоедание, обезвоживание, электролитный дисбаланс и вторичные инфекции. ГМ может проявляться в двух формах: оральный и анальный мукозит. Как оральные, так и анальные все ГМ отрицательно влияют на рост и развитие детей. Одним из основных вопросов лечебного подхода в связи с этим является оказание квалифицированной помощи при мукозитах. В литературе есть исследования, включающие обучение родителей профилактике и лечению мукозита.
Многие национальные и международные организации подчеркивают ответственность медсестры за обучение пациентов и заявляют об этом в соответствующих законах и постановлениях. Правила сосредоточены на воспитательной роли медсестры для пациентов. В детских онкологических клиниках, где проводится лечение и уход при лейкемии, образовательная роль медсестры направлена на ребенка и его семью, а определение и удовлетворение образовательных потребностей всей семьи имеет жизненно важное значение в сестринском ведении ребенка с раком. .
В этом контексте это исследование направлено на изучение влияния обучения по уходу за мукозитом лиц, осуществляющих уход за педиатрическими пациентами в возрасте от 2 до 18 лет, на развитие мукозита и клиническое «повреждение слизистого барьера, лабораторно подтвержденные инфекции кровотока».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İzmir, Турция
- Ege University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случай в возрасте от 2 до 18 лет
- Пациент наблюдается в Клинике детской гематологии.
- Пациент получает только лечение лейкемии
- Пациент получает химиотерапию, подходящую для группы высокого риска (T-ALL, High Risk ALL [Протокол HR1-2-3], Middle Risk ALL [Протокол M, Mtx 5gr/m2] У пациента нет других хронических заболеваний
- У пациента нет системной инфекции
- У пациента есть центральный венозный катетер или порт-катетер Добровольная помощь матери и родителя, осуществляющего уход
- Заботливый родитель знает турецкий и открыт для общения
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Первая группа из 26 добровольцев, соответствующих критериям включения в исследование, сформирует контрольную группу.
Эти участники пройдут рутинную клиническую подготовку по лечению мукозита.
|
|
|
Группа вмешательства
В исследовании, чтобы предотвратить/свести к минимуму поток информации между контрольной группой и группой вмешательства, сначала будут собираться данные контрольной группы.
Сбор данных будет приостановлен в клинике на три месяца после завершения сбора данных контрольной группы.
По истечении этого периода будут собираться данные группы предприятий.
Участники группы вмешательства пройдут обучение мукозиту в рамках Протокола лечения мукозита в соответствии с рекомендациями MASCC / ISOO 2019.
|
Обучение уходу за мукозитом будет проводиться в соответствии с MASCC / ISOO 2019
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей знаний о мукозите лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: изменение от исходного до трех дней после тренировки
|
Это форма, подготовленная исследователями в соответствии с литературой, в которой ставится под сомнение знание родителями определения орального/анального мукозита и применения принципов ухода при мукозите.
|
изменение от исходного до трех дней после тренировки
|
|
изменение веса
Временное ограничение: изменение от исходного до семи дней после тренировки
|
изменение массы тела ребенка
|
изменение от исходного до семи дней после тренировки
|
|
изменение степени мукозита
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
изменение мукозита у ребенка по шкале ВОЗ для мукозита
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
изменение уровня боли из-за мукозита по шкале WB
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Это форма, включающая шкалу оценки боли, подходящую для возраста ребенка.
Шкала лицевой боли Вонга-Бейкера будет использоваться для детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
изменение уровня боли из-за мукозита с помощью числовой шкалы боли
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
Это форма, включающая шкалу оценки боли, подходящую для возраста ребенка.
Числовая шкала боли для детей от 7 лет и старше.
|
через завершение обучения, в среднем 2 недели
|
|
Изменение навыков ухода за педиатрическим оральным/анальным мукозитом
Временное ограничение: изменение от исходного до трех дней после тренировки
|
Это форма, подготовленная исследователями в соответствии с литературой, в которой ставятся под сомнение навыки родителей в отношении применения принципов ухода при оральном / анальном мукозите.
|
изменение от исходного до трех дней после тренировки
|
|
Изменение лабораторно подтвержденного уровня инфицирования кровотока при повреждении слизистого барьера
Временное ограничение: изменение от исходного до семи дней после тренировки
|
Это тест для оценки степени повреждения слизистого барьера, лабораторно подтвержденной частоты инфекций кровотока.
|
изменение от исходного до семи дней после тренировки
|
|
измерение площади орального мукозита
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до семи дней через 21 день
|
Измерение будет оцениваться с помощью IMITO Wound Application.
|
изменение от исходного уровня до семи дней через 21 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SELMİN ŞENOL, KÜTAHYA UNIVERSITY
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6.1T/62
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .