Intratekal morfin för radikal robotassisterad prostatektomi (TORNADO) (TORNADO)
7 november 2021 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratekalt morfin jämfört med intravenöst tramadol och transversus abdominal plane block för kateterrelaterat urinblåsbesvärssyndrom
utredarna syftar till att jämföra effektiviteten av intratekalt morfin, intravenöst tramadol och transversus abdominis plane block vid behandling av kateterrelaterat urinblåsbesvärssyndrom hos patienter som är schemalagda för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter som är schemalagda för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi kommer att behandlas beroende på tillhörande grupp.
I morfingruppen kommer patienter att få intratekalt morfin 0,15 mg; i transversus abdominis-planet kommer patienter att få ropivakain 80 mg; i tramadolgruppen kommer patienterna att få intravenös kontinuerlig infusion av tramadol 400 mg under de första 24 timmarna postoperativt.
All data kommer att samlas in i postanestesirummet och på avdelningen fram till den första postoperativa dagen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00166
- Andrea
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter schemalagda för robotassisterad laparoskopisk prostatektomi
Exklusions kriterier:
- koagulationsrubbningar och blodplättsdysfunktion för ryggraden
- fetma för transversus abdominis planblock arm
- vänsterkammars ejektionsfraktion < 30 %, njursjukdom i slutstadiet och neurologiska störningar för alla grupper
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
morfin 150 mcg kommer att administreras intratekalt före operation med hjälp av en 25 Gauge med tunnland spinal nål
|
morfin 150 mcg kommer att användas genom intratekal administrering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: tramadol
tramadol 400 mg kommer att administreras med hjälp av en elastomerpump i 24 timmar efter operationen
|
administrering av tramadol
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ropivakain
i slutet av operationen kommer transversus abdominis planblock att utföras bilateralt och ropivakain 80 mg kommer att användas
|
bilateralt transversus abdominis-planblock genom att använda ropivakain 80 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kateterrelaterat urinblåsans obehagssyndrom
Tidsram: direkt efter operationen
|
grad 0 till III
|
direkt efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärtlindring
Tidsram: direkt efter operationen
|
bedömning av postoperativ smärta med 0 till 10 numeriska betyg
|
direkt efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2021
Första postat (Faktisk)
24 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3236 (Annan identifierare: Ethical Committee authorization)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .