Morfina intratecal para prostatectomía radical asistida por robot (TORNADO) (TORNADO)
7 de noviembre de 2021 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Morfina intratecal comparada con tramadol intravenoso y bloqueo del plano abdominal transverso para el síndrome de malestar vesical relacionado con el catéter
El objetivo de los investigadores es comparar la eficacia de la morfina intratecal, el tramadol intravenoso y el bloqueo del plano del transverso del abdomen en el tratamiento del síndrome de malestar vesical relacionado con el catéter en pacientes programados para prostatectomía laparoscópica asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para prostatectomía laparoscópica asistida por robot serán tratados según el grupo de pertenencia.
En el grupo de morfina, los pacientes recibirán morfina intratecal 0,15 mg; en el bloqueo del plano del transverso del abdomen los pacientes recibirán ropivacaína 80 mg; en el grupo de tramadol, los pacientes recibirán una infusión intravenosa continua de 400 mg de tramadol durante las primeras 24 horas después de la operación.
Todos los datos serán recolectados en la sala de postanestesia y en la sala hasta el primer día postoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00166
- Andrea
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes programados para prostatectomía laparoscópica asistida por robot
Criterio de exclusión:
- trastornos de la coagulación y disfunción plaquetaria para el brazo espinal
- obesidad para transversus abdominis plane block arm
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%, enfermedad renal terminal y trastornos neurológicos para todos los grupos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: morfina
se administrará morfina de 150 mcg por vía intratecal antes de la cirugía mediante el uso de una aguja espinal de calibre 25 con un acre
|
se utilizará morfina 150 mcg por vía intratecal
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tramadol
Se administrará tramadol 400 mg mediante el uso de una bomba elastomérica durante 24 horas después de la cirugía.
|
administración de tramadol
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: ropivacaína
al final de la cirugía se realizará bloqueo del plano del transverso del abdomen de forma bilateral y se utilizará ropivacaína 80 mg
|
Bloqueo bilateral del plano del transverso del abdomen con ropivacaína 80 mg.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síndrome de malestar vesical relacionado con el catéter
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
grado 0 a III
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
alivio del dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la cirugía
|
evaluación del dolor posoperatorio mediante una puntuación de calificación numérica de 0 a 10
|
inmediatamente después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3236 (Otro identificador: Ethical Committee authorization)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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