Intratekális morfium radikális robottal segített prosztatektómiához (TORNADO) (TORNADO)
2021. november 7. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratekális morfium az intravénás tramadolhoz és a hasi sík keresztirányú blokkjához képest a katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort szindróma miatt
A kutatók célja az intrathecalis morfium, az intravénás tramadol és a transversus abdominis síkblokk hatékonyságának összehasonlítása a katéterrel összefüggő húgyhólyag diszkomfort szindróma kezelésében olyan betegeknél, akiket robotizált laparoszkópos prosztatektómiára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára előirányzott betegeket a csoporttól függően kezelik.
A morfium csoportban a betegek 0,15 mg intratekális morfiumot kapnak; a transversus abdominis sík blokkjában a betegek 80 mg ropivakaint kapnak; a tramadol-csoportban a betegek intravénás, folyamatos 400 mg tramadol infúziót kapnak a műtét utáni első 24 órában.
Minden adatot az altatás utáni helyiségben és az osztályon gyűjtenek a műtét utáni első napig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Olaszország, 00166
- Andrea
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, akit robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára terveztek
Kizárási kritériumok:
- véralvadási zavarok és vérlemezke diszfunkció a gerinc karban
- elhízás transversus abdominis sík blokkkarra
- bal kamrai ejekciós frakció < 30%, végstádiumú vesebetegség és neurológiai rendellenességek minden csoportban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: morfin
150 mcg morfiumot intratekálisan kell beadni a műtét előtt egy 25 Gauge hektáros gerinctűvel
|
morfium 150 mcg kerül felhasználásra intratekálisan
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: tramadol
A tramadol 400 mg-ot elasztomer pumpával kell beadni a műtét után 24 órán keresztül
|
tramadol beadása
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ropivakain
a műtét végén kétoldali transzversus abdominis sík blokkot hajtanak végre, és 80 mg ropivakaint alkalmaznak
|
bilaterális transversus abdominis sík blokád 80 mg ropivakain alkalmazásával
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
katéterrel kapcsolatos hólyag diszkomfort szindróma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
évfolyam 0-tól III
|
közvetlenül a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fájdalomcsillapítás
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
a műtét utáni fájdalom értékelése 0-tól 10-ig terjedő numerikus pontszámmal
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3236 (Ethical Committee authorization)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intratekális infúzió
-
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell...Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIsmeretlenLokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákOlaszország