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Intrathekales Morphin für die radikale robotergestützte Prostatektomie (TORNADO) (TORNADO)

7. November 2021 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intrathekales Morphin im Vergleich zu intravenösem Tramadol und Transversus Abdominal Plane Block bei katheterbedingtem Blasenbeschwerdensyndrom

Ziel der Forscher ist es, die Wirksamkeit von intrathekalem Morphin, intravenösem Tramadol und Transversus-abdominis-Plane-Block bei der Behandlung des katheterbedingten Blasenbeschwerdensyndroms bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie geplant ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie geplant ist, werden abhängig von der Zugehörigkeitsgruppe behandelt. In der Morphingruppe erhalten die Patienten intrathekal 0,15 mg Morphin; Bei der Transversus-abdominis-Plane-Blockade erhalten die Patienten 80 mg Ropivacain. In der Tramadol-Gruppe erhalten die Patienten in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine intravenöse Dauerinfusion von 400 mg Tramadol. Alle Daten werden im Postanästhesieraum und auf der Station bis zum ersten postoperativen Tag gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00166
        • Andrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, bei denen eine robotergestützte laparoskopische Prostatektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörungen und Thrombozytenfunktionsstörungen der Wirbelsäule
  • Fettleibigkeit für Transversus abdominis-Flugzeugblockarm
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %, terminale Nierenerkrankung und neurologische Störungen für alle Gruppen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin 150 µg wird vor der Operation intrathekal unter Verwendung einer 25-Gauge-Wirbelsäulennadel verabreicht
Arzneimittel: intrathekale Infusion
Morphin 150 µg wird durch intrathekale Verabreichung verwendet
Andere Namen:
  • Morphium
Aktiver Komparator: Tramadol
Tramadol 400 mg wird 24 Stunden nach der Operation mit einer Elastomerpumpe verabreicht
Arzneimittel: Intravenöse Infusion
Verabreichung von Tramadol
Andere Namen:
  • Tramadol
Aktiver Komparator: Ropivacain
Am Ende der Operation wird der Transversus-abdominis-Plane-Block bilateral durchgeführt und Ropivacain 80 mg verwendet
Arzneimittel: Ropivacain-Injektion
bilaterale Blockade des M. transversus abdominis plana unter Verwendung von 80 mg Ropivacain
Andere Namen:
  • Transversus abdominis Plane Lock

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
katheterbedingtes Blasenbeschwerdensyndrom
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Klasse 0 bis III
unmittelbar nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Beurteilung der postoperativen Schmerzen durch einen numerischen Bewertungswert von 0 bis 10
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3236 (Andere Kennung: Ethical Committee authorization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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