Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine voor Radical Robot Assisted Prostatectomy (TORNADO) (TORNADO)

7 november 2021 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intrathecale morfine in vergelijking met intraveneus tramadol en transversus abdominaal vlakblok voor kathetergerelateerd blaasongemaksyndroom

onderzoekers willen de werkzaamheid vergelijken van intrathecale morfine, intraveneuze tramadol en transversus abdominis vlakblok bij de behandeling van kathetergerelateerd blaasongemakkensyndroom bij patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische prostatectomie met behulp van een robot

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

patiënten die zijn ingepland voor een robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie zullen worden behandeld, afhankelijk van de betreffende groep. In de morfinegroep krijgen patiënten intrathecaal morfine 0,15 mg; patiënten met een blokkade in het transversus abdominisvlak krijgen ropivacaïne 80 mg; in de tramadolgroep krijgen patiënten gedurende de eerste 24 uur postoperatief een intraveneus continu infuus van 400 mg tramadol. Alle gegevens worden verzameld in de postanesthesiekamer en op de afdeling tot de eerste postoperatieve dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00166
        • Andrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische prostatectomie met behulp van een robot

Uitsluitingscriteria:

  • stollingsstoornissen en disfunctie van bloedplaatjes voor de ruggengraat
  • obesitas voor transversus abdominis vlakke blokarm
  • linkerventrikelejectiefractie < 30%, eindstadium nierziekte en neurologische aandoeningen voor alle groepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: morfine
morfine 150 mcg zal vóór de operatie intrathecaal worden toegediend met behulp van een 25 gauge met acre spinale naald
Geneesmiddel: intrathecale infusie
morfine 150 mcg zal worden gebruikt door intrathecale toediening
Andere namen:
  • morfine
Actieve vergelijker: tramadol
tramadol 400 mg zal gedurende 24 uur na de operatie worden toegediend met behulp van een elastomere pomp
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie
toediening van tramadol
Andere namen:
  • tramadol
Actieve vergelijker: ropivacaïne
aan het einde van de operatie wordt het transversus abdominis-vliegtuigblok bilateraal uitgevoerd en wordt ropivacaïne 80 mg gebruikt
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
bilaterale transversus abdominis blokkade door middel van ropivacaïne 80 mg
Andere namen:
  • transversus abdominis vliegtuigsluis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kathetergerelateerd blaasongemakkensyndroom
Tijdsspanne: direct na de operatie
klasse 0 t/m III
direct na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnstilling
Tijdsspanne: direct na de operatie
beoordeling van postoperatieve pijn door een numerieke beoordelingsscore van 0 tot 10
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3236 (Andere identificatie: Ethical Committee authorization)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde complicatie

Klinische onderzoeken op intrathecale infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren