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Morphine intrathécale pour la prostatectomie radicale assistée par robot (TORNADO) (TORNADO)

7 novembre 2021 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Comparaison de la morphine intrathécale avec le tramadol intraveineux et le bloc du plan abdominal transversal pour le syndrome d'inconfort de la vessie lié au cathéter

les chercheurs visent à comparer l'efficacité de la morphine intrathécale, du tramadol intraveineux et du bloc plan transverse de l'abdomen dans le traitement du syndrome d'inconfort de la vessie lié au cathéter chez les patients devant subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients devant subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot seront traités en fonction du groupe d'appartenance. Dans le groupe morphine, les patients recevront 0,15 mg de morphine intrathécale ; dans le plan transverse de l'abdomen, les patients recevront 80 mg de ropivacaïne ; dans le groupe tramadol, les patients recevront une perfusion intraveineuse continue de tramadol 400 mg pendant les 24 premières heures après l'opération. Toutes les données seront recueillies dans la salle post-anesthésie et dans le service jusqu'au premier jour post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Rome
      • Roma, Rome, Italie, 00166
        • Andrea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients devant subir une prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Critère d'exclusion:

  • troubles de la coagulation et dysfonctionnement plaquettaire pour le bras spinal
  • obésité pour le bras de bloc d'avion transversus abdominis
  • fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %, insuffisance rénale terminale et troubles neurologiques pour tous les groupes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine
la morphine 150 mcg sera administrée par voie intrathécale avant la chirurgie en utilisant un calibre 25 avec une aiguille spinale d'acre
Médicament: perfusion intrathécale
la morphine 150 mcg sera utilisée par voie intrathécale
Autres noms:
  • morphine
Comparateur actif: tramadol
le tramadol 400 mg sera administré à l'aide d'une pompe en élastomère pendant 24 heures après la chirurgie
Médicament: Perfusion intraveineuse
administration de tramadol
Autres noms:
  • tramadol
Comparateur actif: ropivacaïne
en fin d'intervention, un bloc plan transverse de l'abdomen sera réalisé bilatéralement et la ropivacaïne 80 mg sera utilisée
Médicament: Injection de ropivacaïne
bloc bilatéral du plan transverse de l'abdomen en utilisant la ropivacaïne 80 mg
Autres noms:
  • verrouillage du plan transverse de l'abdomen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
syndrome d'inconfort de la vessie lié au cathéter
Délai: immédiatement après la chirurgie
grade 0 à III
immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
soulagement de la douleur
Délai: immédiatement après la chirurgie
évaluation de la douleur post-opératoire par un score numérique de 0 à 10
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2021

Première publication (Réel)

24 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3236 (Autre identifiant: Ethical Committee authorization)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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