Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal morfin for radikal robotassistert prostatektomi (TORNADO) (TORNADO)

7. november 2021 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratekal morfin sammenlignet med intravenøs tramadol og transversus abdominal planblokk for kateterrelatert blæreubehagssyndrom

etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av intratekal morfin, intravenøs tramadol og transversus abdominis planblokk i behandlingen av kateterrelatert blærebesværssyndrom hos pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi vil bli behandlet avhengig av den tilhørende gruppen. I morfingruppen vil pasienter få intratekal morfin 0,15 mg; i transversus abdominis-planblokken vil pasienter få ropivakain 80 mg; i tramadolgruppen vil pasienter få intravenøs kontinuerlig infusjon av tramadol 400 mg de første 24 timene postoperativt. Alle data vil bli samlet inn på postanestesirommet og på avdelingen frem til første postoperative dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00166
        • Andrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Ekskluderingskriterier:

  • koagulasjonsforstyrrelser og blodplatedysfunksjon for ryggmargen
  • fedme for transversus abdominis planblokkarm
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, nyresykdom i sluttstadiet og nevrologiske lidelser for alle grupper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: morfin
morfin 150 mcg vil bli administrert intratekalt før operasjonen ved å bruke en 25 Gauge med acre spinal nål
Legemiddel: intratekal infusjon
morfin 150 mcg vil bli brukt ved intratekal administrering
Andre navn:
  • morfin
Aktiv komparator: tramadol
tramadol 400 mg vil bli administrert ved bruk av en elastomerpumpe i 24 timer etter operasjonen
Legemiddel: Intravenøs infusjon
administrasjon av tramadol
Andre navn:
  • tramadol
Aktiv komparator: ropivakain
ved slutten av operasjonen vil transversus abdominis planblokk utføres bilateralt og ropivakain 80 mg vil bli brukt
Legemiddel: Ropivacaine injeksjon
bilateral transversus abdominis-planblokk ved bruk av ropivakain 80 mg
Andre navn:
  • transversus abdominis planlås

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kateterrelatert blæreubehagssyndrom
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
klasse 0 til III
umiddelbart etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
smertelindring
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
vurdering av postoperativ smerte med en numerisk vurderingsscore på 0 til 10
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3236 (Annen identifikator: Ethical Committee authorization)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kateterrelatert komplikasjon

Kliniske studier på intratekal infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere