Intratekal morfin for radikal robotassistert prostatektomi (TORNADO) (TORNADO)
7. november 2021 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Intratekal morfin sammenlignet med intravenøs tramadol og transversus abdominal planblokk for kateterrelatert blæreubehagssyndrom
etterforskerne tar sikte på å sammenligne effekten av intratekal morfin, intravenøs tramadol og transversus abdominis planblokk i behandlingen av kateterrelatert blærebesværssyndrom hos pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi vil bli behandlet avhengig av den tilhørende gruppen.
I morfingruppen vil pasienter få intratekal morfin 0,15 mg; i transversus abdominis-planblokken vil pasienter få ropivakain 80 mg; i tramadolgruppen vil pasienter få intravenøs kontinuerlig infusjon av tramadol 400 mg de første 24 timene postoperativt.
Alle data vil bli samlet inn på postanestesirommet og på avdelingen frem til første postoperative dag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00166
- Andrea
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter som er planlagt for robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Ekskluderingskriterier:
- koagulasjonsforstyrrelser og blodplatedysfunksjon for ryggmargen
- fedme for transversus abdominis planblokkarm
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %, nyresykdom i sluttstadiet og nevrologiske lidelser for alle grupper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
morfin 150 mcg vil bli administrert intratekalt før operasjonen ved å bruke en 25 Gauge med acre spinal nål
|
morfin 150 mcg vil bli brukt ved intratekal administrering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tramadol
tramadol 400 mg vil bli administrert ved bruk av en elastomerpumpe i 24 timer etter operasjonen
|
administrasjon av tramadol
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ropivakain
ved slutten av operasjonen vil transversus abdominis planblokk utføres bilateralt og ropivakain 80 mg vil bli brukt
|
bilateral transversus abdominis-planblokk ved bruk av ropivakain 80 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kateterrelatert blæreubehagssyndrom
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
klasse 0 til III
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertelindring
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
vurdering av postoperativ smerte med en numerisk vurderingsscore på 0 til 10
|
umiddelbart etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3236 (Annen identifikator: Ethical Committee authorization)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .