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Morfina intratecale per prostatectomia radicale assistita da robot (TORNADO) (TORNADO)

7 novembre 2021 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Morfina intratecale rispetto al tramadolo endovenoso e blocco del piano addominale trasverso per la sindrome da disagio vescicale correlata al catetere

i ricercatori mirano a confrontare l'efficacia della morfina intratecale, del tramadolo endovenoso e del blocco del piano addominale trasverso nel trattamento della sindrome da disagio vescicale correlato al catetere nei pazienti in attesa di prostatectomia laparoscopica robotica assistita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti in attesa di prostatectomia laparoscopica robot assistita saranno trattati a seconda del gruppo di appartenenza. Nel gruppo morfina i pazienti riceveranno morfina intratecale 0,15 mg; nel blocco del piano addominale trasverso i pazienti riceveranno ropivacaina 80 mg; nel gruppo tramadolo i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa continua di tramadolo 400 mg per le prime 24 ore dopo l'intervento. Tutti i dati saranno raccolti in sala post anestesia e in reparto fino al primo giorno post operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00166
        • Andrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti in attesa di prostatectomia laparoscopica robotica assistita

Criteri di esclusione:

  • disturbi della coagulazione e disfunzione piastrinica per il braccio spinale
  • obesità per il braccio del blocco del piano dell'addome trasverso
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%, malattia renale allo stadio terminale e disturbi neurologici per tutti i gruppi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina
la morfina 150 mcg verrà somministrata per via intratecale prima dell'intervento chirurgico utilizzando un calibro 25 con ago spinale acro
Droga: infusione intratecale
la morfina 150 mcg sarà utilizzata per somministrazione intratecale
Altri nomi:
  • morfina
Comparatore attivo: tramadolo
tramadolo 400 mg verrà somministrato utilizzando una pompa elastomerica per 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Droga: Infusione endovenosa
somministrazione di tramadolo
Altri nomi:
  • tramadolo
Comparatore attivo: ropivacaina
al termine dell'intervento verrà eseguito il blocco del piano trasverso dell'addome bilateralmente e verrà utilizzata la ropivacaina 80 mg
Droga: Iniezione di ropivacaina
blocco bilaterale del piano trasverso dell'addome utilizzando ropivacaina 80 mg
Altri nomi:
  • Blocco del piano trasverso dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome da disagio vescicale correlato al catetere
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
grado da 0 a III
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sollievo dal dolore
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
valutazione del dolore post-operatorio mediante un punteggio numerico da 0 a 10
subito dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3236 (Ethical Committee authorization)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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