Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfium pro radikální roboticky asistovanou prostatektomii (TORNADO) (TORNADO)

7. listopadu 2021 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Intratekální morfium ve srovnání s intravenózním tramadolem a blokem transverzální abdominální roviny pro syndrom dyskomfortu močového měchýře související s katetrem

výzkumníci si kladou za cíl porovnat účinnost intratekálního morfinu, intravenózního tramadolu a rovinného bloku transversus abdominis v léčbě syndromu diskomfortu močového měchýře souvisejícího s katetrem u pacientů, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

pacienti plánovaní na roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii budou léčeni v závislosti na příslušné skupině. V morfinové skupině budou pacienti dostávat intratekálně morfin 0,15 mg; v bloku transversus abdominis budou pacienti dostávat 80 mg ropivakainu; ve skupině tramadolu budou pacienti dostávat intravenózní kontinuální infuzi tramadolu 400 mg po dobu prvních 24 hodin po operaci. Všechna data budou sbírána na poanesteziologickém sále a na oddělení do prvního pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rome
      • Roma, Rome, Itálie, 00166
        • Andrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti plánovaní na robotickou asistovanou laparoskopickou prostatektomii

Kritéria vyloučení:

  • poruchy koagulace a dysfunkce destiček pro páteřní rameno
  • obezita pro transversus abdominis rovinný blok paže
  • ejekční frakce levé komory < 30 %, konečné stadium renálního onemocnění a neurologické poruchy pro všechny skupiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: morfium
morfin 150 mcg bude podán intratekálně před operací pomocí 25 Gauge s akrovou páteřní jehlou
Lék: intratekální infuze
morfin 150 mcg bude použit intratekálně
Ostatní jména:
  • morfium
Aktivní komparátor: tramadol
tramadol 400 mg bude podáván pomocí elastomerní pumpy po dobu 24 hodin po operaci
Lék: Intravenózní infuze
podávání tramadolu
Ostatní jména:
  • tramadol
Aktivní komparátor: ropivakain
na konci operace bude provedena bilaterálně blokáda roviny transversus abdominis a bude použit ropivakain 80 mg
Lék: Injekce ropivakainu
bilaterální blokáda roviny transversus abdominis použitím ropivakainu 80 mg
Ostatní jména:
  • transversus abdominis rovinný zámek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
syndrom nepohodlí močového měchýře související s katetrem
Časové okno: bezprostředně po operaci
stupeň 0 až III
bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úleva od bolesti
Časové okno: bezprostředně po operaci
hodnocení pooperační bolesti 0 až 10 číselným hodnotícím skóre
bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3236 (Jiný identifikátor: Ethical Committee authorization)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace související s katétrem

Klinické studie na intratekální infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit