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根治的ロボット支援前立腺切除術 (TORNADO) のためのくも膜下腔内モルヒネ (TORNADO)

2021年11月7日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

くも膜下腔内モルヒネとトラマドール静脈内投与およびカテーテル関連の膀胱不快症候群に対する腹横面ブロックとの比較

研究者らは、ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を予定されている患者のカテーテル関連膀胱不快症候群の治療におけるくも膜下腔内モルヒネ、静脈内トラマドール、および腹横面ブロックの有効性を比較することを目的としている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術が予定されている患者は、所属グループに応じて治療されます。 モルヒネ群では、患者はくも膜下腔内にモルヒネ 0.15 mg を投与されます。腹横筋ブロックでは、患者はロピバカイン 80 mg を投与されます。トラマドール群では、患者は術後最初の 24 時間、トラマドール 400 mg の静脈内持続注入を受けます。 すべてのデータは、術後最初の日まで麻酔後室および病棟で収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Roma、Rome、イタリア、00166
        • Andrea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • ロボット支援による腹腔鏡下前立腺切除術を予定されているすべての患者

除外基準:

  • 脊髄腕の凝固障害および血小板機能不全
  • 肥満 腹横筋面ブロックアーム用
  • すべてのグループで左心室駆出率 < 30%、末期腎疾患および神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：モルヒネ
モルヒネ 150 mcg は、手術前に 25 ゲージの脊椎針を使用して髄腔内投与されます。
薬：髄腔内注入
モルヒネ 150 mcg がくも膜下腔内投与で使用されます。
他の名前：
  • モルヒネ
アクティブコンパレータ：トラマドール
手術後24時間、エラストマーポンプを使用してトラマドール400mgが投与されます
薬：点滴静注
トラマドール投与
他の名前：
  • トラマドール
アクティブコンパレータ：ロピバカイン
手術の最後に腹横筋ブロックが両側に行われ、ロピバカイン 80 mg が使用されます。
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン 80 mg を使用した両側腹横筋ブロック
他の名前：
  • 腹横筋プレーンロック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連膀胱不快症候群
時間枠：手術直後
グレード0からIIIまで
手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの緩和
時間枠：手術直後
0 ～ 10 の数値評価スコアによる術後の痛みの評価
手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月23日

最初の投稿 (実際)

2021年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月7日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3236 (その他の識別子：Ethical Committee authorization)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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