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Morfina intratecal para prostatectomia assistida por robô radical (TORNADO) (TORNADO)

7 de novembro de 2021 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Morfina intratecal em comparação com tramadol intravenoso e bloqueio do plano transverso abdominal para síndrome de desconforto vesical relacionada a cateter

os investigadores pretendem comparar a eficácia da morfina intratecal, tramadol intravenoso e bloqueio do plano transverso do abdome no tratamento da síndrome do desconforto vesical relacionada ao cateter em pacientes agendados para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

os pacientes agendados para prostatectomia laparoscópica assistida por robô serão tratados dependendo do grupo pertencente. No grupo morfina os pacientes receberão morfina intratecal 0,15 mg; no bloqueio do plano transverso do abdome os pacientes receberão ropivacaína 80 mg; no grupo tramadol os pacientes receberão tramadol 400 mg em infusão contínua intravenosa nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Todos os dados serão coletados na sala pós-anestésica e na enfermaria até o primeiro dia pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00166
        • Andrea

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes agendados para prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

Critério de exclusão:

  • distúrbios de coagulação e disfunção plaquetária para braço espinhal
  • obesidade para braço de bloqueio do plano transverso do abdome
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%, doença renal terminal e distúrbios neurológicos para todos os grupos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: morfina
morfina 150 mcg será administrada por via intratecal antes da cirurgia usando um calibre 25 com agulha espinhal acre
Medicamento: infusão intratecal
morfina 150 mcg será usada por via intratecal
Outros nomes:
  • morfina
Comparador Ativo: tramadol
tramadol 400 mg será administrado por meio de bomba elastomérica por 24 horas após a cirurgia
Medicamento: Infusão intravenosa
administração de tramadol
Outros nomes:
  • tramadol
Comparador Ativo: ropivacaina
ao final da cirurgia será feito bloqueio do plano transverso do abdome bilateralmente e ropivacaína 80 mg será usada
Medicamento: Injeção de ropivacaína
bloqueio bilateral do plano transverso do abdome com ropivacaína 80 mg
Outros nomes:
  • bloqueio do plano transverso do abdome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síndrome do desconforto vesical relacionado ao cateter
Prazo: imediatamente após a cirurgia
grau 0 a III
imediatamente após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alívio da dor
Prazo: imediatamente após a cirurgia
avaliação da dor pós-operatória por uma pontuação numérica de 0 a 10
imediatamente após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3236 (Outro identificador: Ethical Committee authorization)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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