En studie för att utvärdera kombinationen av ATX-101 och platinabaserad kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor ≥ 18 år

2. Är inte en kvinna i fertil ålder:

   1. Kirurgiskt steril (d.v.s. hade en bilateral tubal ligering, hysterektomi, salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 månader före dag 1 av studien) eller;
   2. Postmenopausal i minst 1 år före dag 1 av studien, och har follikelstimulerande hormonnivåer i postmenopausala intervallet för studieplatsen.
3. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
4. Histologiskt bekräftat höggradigt seröst eller endometrioid karcinom i äggstockarna, äggledaren eller primär peritonealcancer
5. 1 till 3 tidigare systemiska behandlingslinjer. Tidigare underhållsbehandling med bevacizumab eller PARP-hämmare är tillåten.
6. Platinakänsligt karcinom, definierat som sjukdomsprogression efter ≥ 6 månader efter den senaste platinabaserade behandlingen av sjukdomen
7. Mätbar sjukdom på CT/MRT-undersökning enligt RECIST 1.1
8. ECOG-prestandastatus 0 till 1
9. Förväntad livslängd på minst 6 månader

10. Uppfyll följande laboratoriekrav:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Trombocytantal ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Total bilirubinnivå ≤ 1,5 × ULN
    6. ASAT och ALAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN om levermetastaser finns)
    7. Kreatininclearance > 60 ml/min, beräknat med Cockcroft-Gaults formel, eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Exklusions kriterier:

1. Har fått ett läkemedel mot cancer/utredning inom 4 veckor före studieläkemedelsadministrering
2. Har fått ett vaccin mot covid-19 inom 14 dagar före den första dosen av ATX-101 eller är planerad/avser att ha ett covid-19-vaccin på dag 1 eller under DLT-perioden (dvs. C1D2 [Dag 2] till C2D2 [Dag 30]) av studien
3. Har inte återhämtat sig från biverkningar (≥ CTCAE grad 2 förutom alopeci) på grund av läkemedel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
4. Strålbehandling inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet
5. Större operation eller betydande trauma inom 28 dagar (4 veckor) efter screening
6. Förväntat behov av operation eller initiering av anti-cancerterapi, annat än vad som beskrivs i detta studieprotokoll, under studieperioden
7. Känd överkänslighet mot någon av kombinationspartnerna till ATX-101
8. Alla maligniteter under de senaste 5 åren, förutom äggstockscancer/äggledare/primär peritonealcancer, med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som anses botas genom excision
9. Hjärtsvikt NYHA III/IV.
10. LVEF < 50 % (ECHO eller MUGA får inte vara äldre än 12 veckor)
11. QTcF > 470 msek
12. Varje organdysfunktion eller aktuell akut eller kronisk sjukdom, förutom studieindikationen, som skulle avsevärt öka den förväntade risken hos deltagare som deltar i studien, enligt utredarens bedömning
13. Gravida eller ammande kvinnor
14. Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav
15. En tidigare positiv status för HIV och/eller positiv för HIV vid screening
16. Aktiv hepatit B eller C. Hos deltagare med en historia av hepatit B- eller hepatit C-infektion måste HBsAg- och HCV-RNA-tester vara negativa.