Eine Studie zur Bewertung der Kombination von ATX-101 und platinbasierter Chemotherapie

Einschlusskriterien:

1. Frauen ≥ 18 Jahre

2. Ist keine Frau im gebärfähigen Alter:

   1. Chirurgisch steril (d. h. hatte eine bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie mindestens 6 Monate vor Tag 1 der Studie) oder;
   2. Postmenopausal für mindestens 1 Jahr vor Tag 1 der Studie und follikelstimulierende Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich für den Studienort haben.
3. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
4. Histologisch bestätigtes hochgradiges seröses oder endometrioides Karzinom der Eierstöcke, Eileiter oder primärer Peritonealkrebs
5. 1 bis 3 vorherige systemische Behandlungslinien. Eine vorherige Erhaltungstherapie mit Bevacizumab oder PARP-Inhibitoren ist zulässig.
6. Platinsensitives Karzinom, definiert als Krankheitsprogression nach ≥ 6 Monaten nach der letzten platinbasierten Therapie der Erkrankung
7. Messbare Krankheit im CT/MRT-Scan gemäß RECIST 1.1
8. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 1
9. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

10. Erfüllen Sie die folgenden Laboranforderungen:

    1. Hämoglobin (HGB) ≥ 100 × 109/l
    2. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109/l
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN
    6. AST und ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN bei Lebermetastasen)
    7. Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel, oder Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

1. innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Krebs-/Prüfmedikament erhalten haben
2. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von ATX-101 einen Impfstoff gegen COVID-19 erhalten oder sind für Tag 1 oder während der DLT-Periode (d. h. C1D2 [Tag 2] bis C2D2 [Tag 30]) der Studie
3. sich nicht von UEs (≥ CTCAE-Grad 2 außer Alopezie) aufgrund von Wirkstoffen erholt haben, die vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden
4. Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments
5. Größere Operation oder signifikantes Trauma innerhalb von 28 Tagen (4 Wochen) nach dem Screening
6. Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder Einleitung einer Krebstherapie, anders als in diesem Studienprotokoll beschrieben, während des Studienzeitraums
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Kombinationspartner von ATX-101
8. Jede bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren, außer Eierstock-/Eileiter-/primärem Peritonealkrebs, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch Exzision als geheilt gilt
9. Herzinsuffizienz NYHA III/IV.
10. LVEF < 50 % (ECHO oder MUGA dürfen nicht älter als 12 Wochen sein)
11. QTcF > 470 ms
12. Jede Organfunktionsstörung oder aktuelle akute oder chronische Erkrankung, abgesehen von der Studienindikation, die das erwartete Risiko bei den an der Studie teilnehmenden Teilnehmern nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant erhöhen würde
13. Schwangere oder stillende Frauen
14. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
15. Ein positiver Status von HIV in der Vergangenheit und / oder positiv für HIV beim Screening
16. Aktive Hepatitis B oder C. Bei Teilnehmern mit einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion in der Vorgeschichte müssen HBsAg- und HCV-RNA-Tests negativ sein.