En studie for å evaluere kombinasjonen av ATX-101 og platinabasert kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥ 18 år

2. Er ikke en kvinne i fertil alder:

   1. Kirurgisk steril (dvs. hadde en bilateral tubal ligering, hysterektomi, salpingektomi eller bilateral ooforektomi minst 6 måneder før dag 1 av studien) eller;
   2. Postmenopausal i minst 1 år før dag 1 av studien, og har follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området for studiestedet.
3. Signert skriftlig informert samtykke
4. Histologisk bekreftet høygradig serøs eller endometrioid karsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritonealkreft
5. 1 til 3 tidligere systemiske behandlingslinjer. Forutgående vedlikeholdsbehandling med bevacizumab eller PARP-hemmere er tillatt.
6. Platinasensitivt karsinom, definert som sykdomsprogresjon etter ≥ 6 måneder etter den siste platinabaserte behandlingen av sykdommen
7. Målbar sykdom på CT/MR-skanning i henhold til RECIST 1.1
8. ECOG Ytelsesstatus 0 til 1
9. Forventet levetid på minst 6 måneder

10. Oppfyll følgende laboratoriekrav:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Blodplateantall ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 × ULN
    6. ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er tilstede)
    7. Kreatininclearance > 60 mL/min, som beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen, eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt et kreft-/undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
2. Har mottatt en vaksine for COVID-19 innen 14 dager før første dose av ATX-101 eller er planlagt/har tenkt å ha en COVID-19-vaksine på dag 1 eller i løpet av DLT-perioden (dvs. C1D2 [Dag 2] til C2D2 [Dag 30]) av studien
3. Har ikke kommet seg etter bivirkninger (≥ CTCAE grad 2 annet enn alopecia) på grunn av agens(er) administrert mer enn 4 uker tidligere
4. Strålebehandling innen 4 uker før studielegemiddeladministrasjon
5. Større operasjon eller betydelig traume innen 28 dager (4 uker) etter screening
6. Forventet behov for kirurgi eller initiering av anti-kreftbehandling, annet enn beskrevet i denne studieprotokollen, i løpet av studieperioden
7. Kjent overfølsomhet overfor noen av kombinasjonspartnerne til ATX-101
8. Enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra eggstokkreft/eggleder/primær peritonealkreft, med unntak av basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som anses som helbredet ved eksisjon
9. Hjertesvikt NYHA III/IV.
10. LVEF < 50 % (ECHO eller MUGA må ikke være eldre enn 12 uker)
11. QTcF > 470 msek
12. Enhver organdysfunksjon eller nåværende akutt eller kronisk sykdom, bortsett fra studieindikasjonen, som vil øke den forventede risikoen betydelig hos deltakere som deltar i studien, etter etterforskerens vurdering
13. Gravide eller ammende kvinner
14. Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
15. En tidligere positiv status for HIV og/eller positiv for HIV ved screening
16. Aktiv hepatitt B eller C. Hos deltakere med en historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, må HBsAg- og HCV-RNA-tester være negative.