一项评估 ATX-101 与铂类化疗联合应用的研究

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的女性

2. 不是有生育能力的女性：

   1. 手术无菌（即在研究第 1 天前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎、子宫切除术、输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或；
   2. 在研究第 1 天之前绝经至少 1 年，并且卵泡刺激素水平处于研究地点的绝经后范围内。
3. 签署书面知情同意书
4. 经组织学证实的卵巢、输卵管或原发性腹膜癌的高级别浆液性或子宫内膜样癌
5. 1 至 3 个先前的全身治疗线。 允许预先使用贝伐珠单抗或 PARP 抑制剂进行维持治疗。
6. 铂敏感癌，定义为在最近的基于铂的疾病治疗后 ≥ 6 个月后疾病进展
7. 根据 RECIST 1.1 CT/MRI 扫描可测量的疾病
8. ECOG 表现状态 0 到 1
9. 至少6个月的预期寿命

10. 满足以下实验室要求：

    1. 血红蛋白（HGB）≥100×109/L
    2. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 血小板计数≥100×109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1.5 x ULN
    5. 总胆红素水平 ≤ 1.5 × ULN
    6. AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN（如果存在肝转移，则≤ 5 × ULN）
    7. 肌酐清除率 > 60 mL/min，按 Cockcroft-Gault 公式计算，或血清肌酐≤ 1.5 × ULN。

排除标准：

1. 在研究药物给药前 4 周内接受过抗癌/研究药物
2. 在第一剂 ATX-101 之前的 14 天内接种过 COVID-19 疫苗，或计划/打算在第 1 天或 DLT 期间（即 C1D2 [第 2 天] 到 C2D2 [第 30 天]）的研究
3. 由于 4 周前服用药物导致的 AE（≥ CTCAE 2 级脱发除外）尚未恢复
4. 研究药物给药前 4 周内的放射治疗
5. 筛选后 28 天（4 周）内进行大手术或重大外伤
6. 在研究期间，除本研究方案中所述外，预计需要进行手术或开始抗癌治疗
7. 已知对 ATX-101 的任何组合伙伴过敏
8. 过去 5 年内的任何恶性肿瘤，除卵巢/输卵管/原发性腹膜癌外，基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或被认为可通过切除治愈的宫颈原位癌除外
9. 心力衰竭 NYHA III/IV。
10. LVEF < 50%（ECHO 或 MUGA 不得超过 12 周）
11. QTcF > 470 毫秒
12. 根据研究者的判断，除研究适应症外，任何器官功能障碍或当前的急性或慢性疾病都会显着增加参与研究的参与者的预期风险
13. 孕妇或哺乳期妇女
14. 不愿意或不能遵守协议要求
15. 过去的 HIV 阳性状态和/或筛查时 HIV 阳性
16. 活动性乙型或丙型肝炎。在有乙型或丙型肝炎感染史的参与者中，HBsAg 和 HCV RNA 检测必须为阴性。