Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az ATX-101 és a platina alapú kemoterápia kombinációjának értékelésére

2024. február 13. frissítette: THERAPIM PTY LTD

Az 1b/2a fázisú vizsgálat az ATX-101-et platina alapú kemoterápiával kombinálva platinaérzékeny, visszatérő petefészek-, petevezeték- és elsődleges peritoneális rák esetén

Ez egy 1b/2a fázisú többközpontú tanulmány, amely két részből áll:

1. rész: A vizsgálat 1b fázisa az ATX-101 és a karboplatin/pegilált liposzómás doxorubicin (ACD) kombinációjának biztonságosságát vizsgálja. Az ATX-101-et intravénásan adják be három eskalációs kohorszban: 20, 30 és 45 mg/m², 3+3 elrendezés szerint. Abban az esetben, ha a 20 mg/m²-t nem tolerálják, a dózis 15 mg/m²-re csökkenthető.

2. rész: a vizsgálat 2a. fázisa az ACD hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja.

Az ATX-101-et a vizsgálat 1. részében meghatározott dózisban kell beadni.

A kezelés legfeljebb hat cikluson keresztül folytatódik, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, a résztvevő hozzájárulásának visszavonásáig, a meg nem felelésig, a nyomon követés miatt elveszettig, vagy a vizsgálatot végzők belátása szerint visszavonásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • St John of God Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nők ≥ 18 éves

  2. Nem fogamzóképes nő:

    1. Sebészetileg steril (azaz kétoldali petevezeték-lekötés, méheltávolítás, salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás történt legalább 6 hónappal a vizsgálat 1. napja előtt) vagy;
    2. A vizsgálat 1. napja előtt legalább 1 évig posztmenopauzában éltek, és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzás tartományban van a vizsgálati helyen.
  3. Aláírt írásos beleegyezés
  4. Szövettanilag igazolt magas fokú savós vagy endometrioid petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák
  5. 1-3 korábbi szisztémás kezelési vonal. Előzetes fenntartó kezelés bevacizumabbal vagy PARP-gátlókkal megengedett.
  6. Platina-érzékeny karcinóma, a betegség progressziója a betegség legutóbbi platinaalapú terápiáját követő 6 hónap elteltével
  7. CT/MRI vizsgálaton mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 1-ig
  9. A várható élettartam legalább 6 hónap

  10. A következő laboratóriumi követelményeknek kell megfelelni:

    1. Hemoglobin (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Teljes bilirubin szint ≤ 1,5 × ULN
    6. AST és ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN, ha májmetasztázis van)
    7. Kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva, vagy a szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Kizárási kritériumok:

  1. rákellenes/vizsgálati gyógyszert kapott a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  2. COVID-19 elleni oltást kaptak az ATX-101 első adagját megelőző 14 napon belül, vagy a COVID-19 vakcina beadását tervezik/tervezik az 1. napon vagy a DLT időszak alatt (pl. C1D2 [2. nap] és C2D2 [30. nap]) között
  3. Nem gyógyultak meg a 4 hétnél korábban beadott szerek miatt nem gyógyultak meg a nemkívánatos eseményekből (≥ CTCAE 2. fokozat, kivéve az alopeciát)
  4. Sugárterápia a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül
  5. Nagy műtét vagy jelentős trauma a szűrést követő 28 napon belül (4 héten belül).
  6. Sebészeti beavatkozás vagy rákellenes terápia megkezdésének várható szükséglete, az ebben a vizsgálati protokollban leírtaktól eltérően a vizsgálati időszak alatt
  7. Ismert túlérzékenység az ATX-101 bármely kombinációs partnerével szemben
  8. Bármilyen rosszindulatú daganat az elmúlt 5 év során, kivéve a petefészek/petevezető/elsődleges hashártyarákot, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely kimetszéssel gyógyultnak tekinthető
  9. Szívelégtelenség NYHA III/IV.
  10. LVEF < 50% (ECHO vagy MUGA nem lehet 12 hétnél régebbi)
  11. QTcF > 470 msec
  12. Bármilyen szervi működési zavar vagy jelenlegi akut vagy krónikus betegség, a vizsgálati indikációtól eltérően, amely a vizsgálatban részt vevő résztvevők várható kockázatát a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelné.
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  15. A múltban pozitív HIV-státusz és/vagy HIV-pozitív a szűréskor
  16. Aktív hepatitis B vagy C. Azoknál a résztvevőknél, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzés szerepel, a HBsAg és HCV RNS tesztnek negatívnak kell lennie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész – ACD (Biztonság)
ATX-101 plusz karboplatin és pegilált liposzómás doxorubicin (ACD)
Drog: ATX-101 + karboplatin + pegilált liposzómás doxorubicin (ACD)

A pegilált liposzómás doxorubicint (30 mg/m²) intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján; karboplatint (AUC5) intravénásan kell beadni minden ciklus 1. napján.

Az ATX-101-et intravénásan adják be minden ciklus 2. napján három eskalációs kohorszban: 20, 30 és 45 mg/m², 3+3 elrendezés szerint.
Kísérleti: 2. rész – ACD (hatékonyság)
ATX-101 plusz karboplatin és pegilált liposzómás doxorubicin (ACD)
Drog: ATX-101 + karboplatin + pegilált liposzómás doxorubicin (ACD)

A pegilált liposzómás doxorubicint (30 mg/m²) intravénásan kell beadni minden 28 napos ciklus 1. napján; karboplatint (AUC5) intravénásan kell beadni minden ciklus 1. napján.

Az ATX-101-et intravénásan adják be minden ciklus 2. napján három eskalációs kohorszban: 20, 30 és 45 mg/m², 3+3 elrendezés szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az ATX-101 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása karboplatinnal/pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva. A dóziskorlátozó toxicitás előfordulása alapján mérve.
Időkeret: Az ATX-101 első adagjának beadásától a 2. ciklus utolsó kezeléséig (azaz a 2. és 30. nap között) értékelve.
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulási gyakorisága alapján mérve: az MTD az a legmagasabb dózisszint, amelynél a kezelt résztvevők ≤ 1/6-a tapasztal DLT-t egy 30 napos DLT időszak alatt. Az RP2D vagy az MTD, vagy a legmagasabb tesztelt dózisszint lesz, ha az MTD nem érhető el.
Az ATX-101 első adagjának beadásától a 2. ciklus utolsó kezeléséig (azaz a 2. és 30. nap között) értékelve.
2. rész: Az ATX-101 progressziómentes túlélésének (PFS) értékelése karboplatinnal/pegilált liposzómás doxorubicinnel kombinálva. Tumorértékeléssel mérve.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 85. hétig
Tumor képalkotással (CT-szkennelés vagy MRI) mérve a válasz értékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 3 havonta egy 21 hónapos kezelési/megfigyelési időszak alatt, az egyes betegeknél. A tumorképeket összehasonlítják, és a változásokat a teljes idő alatt rögzítik. A PFS azt jelenti, hogy a célléziók átmérőinek összege nem növekszik 20%-nál nagyobb mértékben, a legkisebb mért összeget tekintve.
Értékelés az 1. naptól a 85. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az ATX-101 karboplatinnal/pegilált liposzómális doxorubicinnel kombinált kezelés során jelentkező mellékhatásai [biztonság és tolerálhatóság] előfordulási gyakoriságának felmérése.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 85. hétig
Ez egy összetett eredménymérő. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezeléssel összefüggő TEAE előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama alapján mérve a CTCAE v5 szerint.
Értékelés az 1. naptól a 85. hétig
1. rész: Az ATX-101 plazma PK profiljának jellemzése karboplatinnal/pegilált liposzómális doxorubicinnel kombinált IV infúziót követően.
Időkeret: Az adagolás előtt [az infúziót megelőző 30 percen belül] az infúziót követő 60 percig
A PK profil jellemzésével mérve, a gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület becslésével a 0 időponttól a végtelenig (AUC0-inf).
Az adagolás előtt [az infúziót megelőző 30 percen belül] az infúziót követő 60 percig
2. rész: Az ATX-101 karboplatinnal/pegilált liposzómális doxorubicinnel kombinált kezelés során jelentkező mellékhatásai [biztonság és tolerálhatóság] előfordulási gyakoriságának felmérése.
Időkeret: Értékelés az 1. naptól a 85. hétig
Ez egy összetett eredménymérő. A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és a kezeléssel összefüggő TEAE előfordulási gyakorisága, súlyossága és időtartama alapján mérve a CTCAE v5 szerint.
Értékelés az 1. naptól a 85. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

THERAPIM PTY LTD

Együttműködők

Novotech (Australia) Pty Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tarek Meniawy, A/Prof, Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AM ATX101-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel