Un estudio para evaluar la combinación de ATX-101 y quimioterapia basada en platino

Criterios de inclusión:

1. Mujeres ≥ 18 años

2. No es una mujer en edad fértil:

   1. Quirúrgicamente estéril (es decir, tuvo una ligadura de trompas bilateral, histerectomía, salpingectomía u ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes del Día 1 del estudio) o;
   2. Posmenopáusica durante al menos 1 año antes del Día 1 del estudio, y tiene niveles de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico para el sitio del estudio.
3. Consentimiento informado por escrito firmado
4. Carcinoma seroso o endometrioide de alto grado confirmado histológicamente de ovario, trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
5. 1 a 3 líneas de tratamiento sistémico previo. Se permite la terapia de mantenimiento previa con bevacizumab o inhibidores de PARP.
6. Carcinoma sensible al platino, definido como progresión de la enfermedad después de ≥ 6 meses después de la terapia de la enfermedad basada en platino más reciente
7. Enfermedad medible en tomografía computarizada/resonancia magnética según RECIST 1.1
8. ECOG Estado de rendimiento 0 a 1
9. Esperanza de vida de al menos 6 meses.

10. Cumplir con los siguientes requisitos de laboratorio:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x LSN
    5. Nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
    6. AST y ALT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN si hay metástasis hepática)
    7. Aclaramiento de creatinina > 60 ml/min, calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault, o creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.

Criterio de exclusión:

1. Haber recibido un fármaco contra el cáncer/en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
2. Haber recibido una vacuna contra el COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ATX-101 o está programado/tiene la intención de recibir una vacuna contra el COVID-19 el día 1 o durante el período DLT (es decir, C1D2 [Día 2] hasta C2D2 [Día 30]) del estudio
3. No se han recuperado de los EA (≥ CTCAE Grado 2 distintos de la alopecia) debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes
4. Radioterapia en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio
5. Cirugía mayor o trauma significativo dentro de los 28 días (4 semanas) de la selección
6. Necesidad anticipada de cirugía o inicio de terapia contra el cáncer, distinta a la descrita en este protocolo de estudio, durante el período de estudio
7. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los socios combinados de ATX-101
8. Cualquier malignidad en los últimos 5 años, que no sea cáncer de ovario/trompas de Falopio/peritoneal primario, con excepción del carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino que se considera curado mediante escisión
9. Insuficiencia cardiaca NYHA III/IV.
10. FEVI < 50% (ECHO o MUGA no deben tener más de 12 semanas)
11. QTcF > 470 ms
12. Cualquier disfunción orgánica o enfermedad aguda o crónica actual, distinta de la indicación del estudio, que aumentaría significativamente el riesgo esperado en los participantes que participan en el estudio, a juicio del Investigador.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
14. No quiere o no puede seguir los requisitos del protocolo
15. Un estado positivo anterior del VIH y/o positivo para el VIH en la selección
16. Hepatitis B o C activa. En participantes con antecedentes de infección por hepatitis B o hepatitis C, las pruebas de HBsAg y HCV RNA deben ser negativas.