Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające połączenie ATX-101 i chemioterapii opartej na platynie

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: THERAPIM PTY LTD

Badanie fazy 1b/2a oceniające działanie ATX-101 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w wrażliwym na platynę nawrotowym raku jajnika, jajowodu i pierwotnym raku otrzewnej

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a, które składa się z dwóch części:

Część 1: faza 1b badania będzie dotyczyć bezpieczeństwa połączenia ATX-101 z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną (ACD). ATX-101 będzie podawany dożylnie w trzech kohortach eskalacji: 20, 30 i 45 mg/m² według schematu 3+3. W przypadku, gdy dawka 20 mg/m2 pc. nie jest tolerowana, dawkę można zmniejszyć do 15 mg/m2 pc.

Część 2: Faza 2a części badania będzie dotyczyć skuteczności i bezpieczeństwa ACD.

ATX-101 będzie podawany w dawce określonej w części 1 badania.

Leczenie będzie kontynuowane do sześciu cykli lub do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody przez uczestnika, nieprzestrzegania zaleceń, utraty możliwości obserwacji lub wycofania się według uznania Badacza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula and Southeast Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat

  2. Czy kobieta w wieku rozrodczym nie jest:

    1. sterylne chirurgicznie (tj. miały obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomię, salpingektomię lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed 1. dniem badania) lub;
    2. po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed pierwszym dniem badania i poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym dla miejsca badania.
  3. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  4. Potwierdzony histologicznie rak surowiczy lub endometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  5. 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia systemowego. Dozwolona jest wcześniejsza terapia podtrzymująca bewacyzumabem lub inhibitorami PARP.
  6. Rak wrażliwy na platynę, definiowany jako progresja choroby po ≥ 6 miesiącach od ostatniej terapii opartej na platynie
  7. Mierzalna choroba w badaniu CT/MRI zgodnie z RECIST 1.1
  8. Stan wydajności ECOG 0 do 1
  9. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

  10. Spełnij następujące wymagania laboratoryjne:

    1. Hemoglobina (HGB) ≥ 100 × 109/l
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x GGN
    5. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 × GGN
    6. AspAT i AlAT ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    7. Klirens kreatyniny > 60 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta lub stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymali lek przeciwnowotworowy/lek badany w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  2. Otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką ATX-101 lub są zaplanowani/zamierzają otrzymać szczepionkę przeciwko COVID-19 w dniu 1 lub w okresie DLT (tj. C1D2 [dzień 2] do C2D2 [dzień 30]) badania
  3. Nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych (stopień ≥ CTCAE 2 innych niż łysienie) z powodu środka(ów) podanego ponad 4 tygodnie wcześniej
  4. Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  5. Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 28 dni (4 tygodni) od badania przesiewowego
  6. Przewidywane zapotrzebowanie na operację lub rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego, inne niż opisane w tym protokole badania, w okresie badania
  7. Znana nadwrażliwość na któregokolwiek z partnerów kombinacji ATX-101
  8. Jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, inny niż rak jajnika/jajowodu/pierwotny rak otrzewnej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który uważa się za wyleczony przez wycięcie
  9. Niewydolność serca NYHA III/IV.
  10. LVEF < 50% (ECHO lub MUGA nie może być starsze niż 12 tygodni)
  11. QTcF > 470 ms
  12. Jakakolwiek dysfunkcja narządu lub obecna ostra lub przewlekła choroba, inna niż wskazana w badaniu, która w ocenie Badacza istotnie zwiększałaby oczekiwane ryzyko u uczestników biorących udział w badaniu
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  14. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu
  15. Pozytywny status HIV w przeszłości i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
  16. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. U uczestników z zapaleniem wątroby typu B lub typu C w wywiadzie testy HBsAg i HCV RNA muszą być ujemne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 – ACD (bezpieczeństwo)
ATX-101 plus karboplatyna i pegylowana liposomalna doksorubicyna (ACD)
Lek: ATX-101 + Karboplatyna + Pegylowana liposomalna doksorubicyna (ACD)

Pegylowana liposomalna doksorubicyna (30 mg/m²) będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu; karboplatyna (AUC5) będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.

ATX-101 będzie podawany dożylnie w dniu 2 każdego cyklu w trzech kohortach eskalacji: 20, 30 i 45 mg/m² zgodnie ze schematem 3+3.
Eksperymentalny: Część 2 – ACD (skuteczność)
ATX-101 plus karboplatyna i pegylowana liposomalna doksorubicyna (ACD)
Lek: ATX-101 + Karboplatyna + Pegylowana liposomalna doksorubicyna (ACD)

Pegylowana liposomalna doksorubicyna (30 mg/m²) będzie podawana dożylnie w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu; karboplatyna (AUC5) będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.

ATX-101 będzie podawany dożylnie w dniu 2 każdego cyklu w trzech kohortach eskalacji: 20, 30 i 45 mg/m² zgodnie ze schematem 3+3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) ATX-101 w połączeniu z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Mierzona na podstawie częstości występowania toksyczności ograniczającej dawkę.
Ramy czasowe: Oceniano od czasu podania pierwszej dawki ATX-101 do ostatniego leczenia w cyklu 2 (tj. dni od 2 do 30).
Mierzona częstością występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT): MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤ 1/6 leczonych uczestników doświadcza DLT w okresie DLT trwającym 30 dni. RP2D będzie albo MTD, albo najwyższym testowanym poziomem dawki, jeśli MTD nie zostanie osiągnięte.
Oceniano od czasu podania pierwszej dawki ATX-101 do ostatniego leczenia w cyklu 2 (tj. dni od 2 do 30).
Część 2: Ocena przeżycia wolnego od progresji (PFS) ATX-101 w skojarzeniu z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną. Mierzone przez oceny guza.
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85
Mierzone za pomocą obrazowania guza (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) co 3 miesiące w okresie leczenia/obserwacji wynoszącym 21 miesięcy dla danego pacjenta. Obrazy guza zostaną porównane, a zmiany będą odnotowywane przez cały czas. PFS oznacza, że ​​suma średnic ognisk docelowych nie zwiększy się o więcej niż 20%, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą zmierzoną sumę.
Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] ATX-101 w połączeniu z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85
Jest to złożona miara wyniku. Mierzone na podstawie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz TEAE związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE v5.
Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85
Część 1: Charakterystyka profilu PK ATX-101 w osoczu po infuzji IV w połączeniu z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Ramy czasowe: Od dawki przed podaniem [w ciągu 30 minut przed infuzją] do 60 minut po infuzji
Mierzone przez scharakteryzowanie profilu PK poprzez oszacowanie pola powierzchni pod krzywą stężenie leku-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf).
Od dawki przed podaniem [w ciągu 30 minut przed infuzją] do 60 minut po infuzji
Część 2: Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] ATX-101 w połączeniu z karboplatyną/pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Ramy czasowe: Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85
Jest to złożona miara wyniku. Mierzone na podstawie częstości występowania, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz TEAE związanych z leczeniem zgodnie z CTCAE v5.
Oceniano od dnia 1. do tygodnia 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

THERAPIM PTY LTD

Współpracownicy

Novotech (Australia) Pty Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarek Meniawy, A/Prof, Medical Oncologist, Sir Charles Gairdner Hospital Ground Floor, B Block, Hospital Avenue, Nedlands, WA 6009, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AM ATX101-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj