ATX-101과 백금 기반 화학 요법의 병용 평가 연구

포함 기준:

1. 여성 ≥ 18세

2. 가임 여성이 아닌 경우:

   1. 외과적으로 불임(즉, 연구 1일 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 난관절제술 또는 양측 난소절제술을 받았음) 또는;
   2. 연구 1일 전 최소 1년 동안 폐경 후, 연구 장소에 대한 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치를 가짐.
3. 서명된 서면 동의서
4. 조직학적으로 확인된 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암의 고등급 장액성 또는 자궁내막양 암종
5. 1~3개의 사전 전신 치료 라인. 베바시주맙 또는 PARP 억제제를 사용한 사전 유지 요법이 허용됩니다.
6. 가장 최근의 백금 기반 질병 치료 후 ≥ 6개월 후 질병 진행으로 정의되는 백금 민감성 암종
7. RECIST 1.1에 따라 CT/MRI 스캔에서 측정 가능한 질병
8. ECOG 수행 상태 0 ~ 1
9. 기대 수명 최소 6개월

10. 다음 실험실 요구 사항을 충족하십시오.

    1. 헤모글로빈(HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L
    3. 혈소판 수 ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1.5 x ULN
    5. 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 × ULN
    6. AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 × ULN)
    7. Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.

제외 기준:

1. 연구 약물 투여 전 4주 이내에 항암제/연구용 약물을 투여받았음
2. ATX-101의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 COVID-19 백신을 맞았거나 1일차 또는 DLT 기간(즉, 연구의 C1D2[Day 2]부터 C2D2[Day 30]까지)
3. 4주보다 더 일찍 투여된 제제(들)로 인해 AE(탈모증 이외의 CTCAE 등급 2 이상)로부터 회복되지 않음
4. 연구 약물 투여 전 4주 이내의 방사선 요법
5. 스크리닝 28일(4주) 이내의 대수술 또는 중대한 외상
6. 연구 기간 동안 본 연구 프로토콜에 기술된 것 이외의 수술 또는 항암 요법의 시작이 예상되는 요구 사항
7. ATX-101의 조합 파트너에 대해 알려진 과민성
8. 지난 5년 동안 난소/나팔관/원발성 복막암을 제외한 모든 악성 종양(단, 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 절제로 완치된 것으로 간주되는 자궁경부 상피내암종 제외)
9. 심부전 NYHA III/IV.
10. LVEF < 50%(ECHO 또는 MUGA는 12주 이상이어야 함)
11. QTcF > 470밀리초
12. 조사자의 판단에 따라, 연구에 참여하는 참가자에서 예상되는 위험을 유의하게 증가시킬 연구 적응증 이외의 임의의 장기 기능 장애 또는 현재 급성 또는 만성 질환
13. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
14. 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
15. HIV의 과거 양성 상태 및/또는 스크리닝 시 HIV 양성
16. 활성 B형 또는 C형 간염. B형 간염 또는 C형 간염 감염 병력이 있는 참가자의 경우 HBsAg 및 HCV RNA 검사는 음성이어야 합니다.