En undersøgelse til evaluering af kombinationen af ​​ATX-101 og platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

1. Kvinder ≥ 18 år

2. Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder:

   1. Kirurgisk steril (dvs. havde en bilateral tubal ligering, hysterektomi, salpingektomi eller bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før dag 1 af undersøgelsen) eller;
   2. Postmenopausal i mindst 1 år før dag 1 af undersøgelsen, og har follikelstimulerende hormonniveauer i det postmenopausale område for undersøgelsesstedet.
3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
4. Histologisk bekræftet højgradigt serøst eller endometrioid karcinom i ovarie, æggeleder eller primær peritoneal cancer
5. 1 til 3 tidligere systemiske behandlingslinjer. Forudgående vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab eller PARP-hæmmere er tilladt.
6. Platinfølsomt karcinom, defineret som sygdomsprogression efter ≥ 6 måneder efter den seneste platinbaserede behandling af sygdommen
7. Målbar sygdom på CT/MRI-scanning ifølge RECIST 1.1
8. ECOG Performance status 0 til 1
9. Forventet levetid på mindst 6 måneder

10. Opfyld følgende laboratoriekrav:

    1. Hæmoglobin (HGB) ≥ 100 × 109/L
    2. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L
    3. Blodpladeantal ≥ 100 × 109/L
    4. aPTT/PT ≤ 1,5 x ULN
    5. Totalt bilirubinniveau ≤ 1,5 × ULN
    6. ASAT og ALAT ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser er til stede)
    7. Kreatininclearance > 60 ml/min, som beregnet ved Cockcroft-Gaults formel, eller serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

Ekskluderingskriterier:

1. Har modtaget et kræft-/undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før administration af studielægemidlet
2. Har modtaget en vaccine mod COVID-19 inden for 14 dage før den første dosis af ATX-101 eller er planlagt/har til hensigt at få en COVID-19-vaccine på dag 1 eller i DLT-perioden (dvs. C1D2 [Dag 2] til C2D2 [Dag 30]) af undersøgelsen
3. Er ikke kommet sig efter AE'er (≥ CTCAE Grad 2 bortset fra alopeci) på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
4. Strålebehandling inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration
5. Større operation eller betydelig traume inden for 28 dage (4 uger) efter screening
6. Forventet behov for operation eller påbegyndelse af anti-cancer terapi, andet end beskrevet i denne undersøgelsesprotokol, i løbet af undersøgelsesperioden
7. Kendt overfølsomhed over for enhver af kombinationspartnerne til ATX-101
8. Enhver malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra ovarie-/æggeleder/primær peritonealcancer, med undtagelse af basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som anses for helbredt ved excision
9. Hjertesvigt NYHA III/IV.
10. LVEF < 50 % (ECHO eller MUGA må ikke være ældre end 12 uger)
11. QTcF > 470 msek
12. Enhver organdysfunktion eller aktuel akut eller kronisk sygdom, bortset fra undersøgelsesindikationen, som ville øge den forventede risiko væsentligt hos deltagere, der deltager i undersøgelsen, efter investigators vurdering
13. Gravide eller ammende kvinder
14. Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
15. En tidligere positiv status for HIV og/eller positiv for HIV ved screening
16. Aktiv Hepatitis B eller C. Hos deltagere med en historie med Hepatitis B eller Hepatitis C-infektion skal HBsAg og HCV RNA-test være negative.