Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering och mental representationsteknik för behandling av strokepatienter

29 november 2023 uppdaterad av: Universidad Francisco de Vitoria

Kliniska effekter av uppslukande multimodal BCI-VR-träning efter bilateral stimulering med rTMS på motorisk återhämtning av övre extremiteter efter stroke

En uppslukande multimodal BCI-VR-träning och bilaterala rTMS-protokoll kommer sannolikt att komplettera deras effekter och uppnå en starkare neuroplasticitetsförbättring hos strokepatienter. Båda har använts separat för behandling av motoriska följdsjukdomar i de övre extremiteterna efter stroke. Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att studera den kliniska effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) över bilateral rTMS plus konventionell rehabilitering vid motoriska följdsjukdomar i övre extremiteterna efter subakut stroke ( 3 till 12 månader). Vi kommer att leta efter förändringar i 1. Isometrisk styrka i övre extremiteter, 2. Funktionella motoriska skalor i övre extremiteter, 3. Handskicklighet 4. Kortikala excitabilitetsförändringar. Utredarna i detta projekt antar att båda neuromodulationsteknikerna i kombination kommer att vara överlägsna användningen av enbart rTMS som adjuvant terapi till konventionell rehabilitering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder, det minskar rörligheten hos mer än hälften av de som överlever stroke 65 år och äldre.

Trots avsaknaden av objektiva prognostiska faktorer avseende patientens funktionalitet efter en stroke, vet vi att ålder, graden av initial funktionsnedsättning och lesionens lokalisering och storlek är faktorer som påverkar utvecklingen av rehabilitering efter stroke.

Efter stroke uppnås återhämtningen av förlorade funktioner i hjärnan tack vare omorganisering av nätverk i en process som kallas plasticitet. En del skadad hjärnvävnad kan återhämta sig, eller oskadade områden tar över vissa funktioner.

En av de mest relevanta aspekterna av rehabiliteringsprognosen är evolutionens tid. Efter stroke minskar förbättringen märkbart under den andra månaden, och stabilisering finner man runt den sjätte månaden. En av anledningarna till detta är minskningen av neuroplasticitet. Det finns indikativa studier som visar att sex månader efter en stroke kommer mer än 60 % av försökspersonerna att ha en icke-funktionell hand för Basic Activities of Daily Living (BADL), och 20-25 % kommer inte att kunna gå utan hjälp . Detta avgör den viktiga globala bördan som stroke representerar. Det är relevant att betona graden av funktionshinder efter att rehabiliteringsprocessen kommer att bestämmas av kombinationen av befintliga motoriska, sensoriska och neuropsykologiska brister.

Under de senaste åren har flera icke-invasiva neuromodulationstekniker visat sig vara effektiva för att förbättra plasticitet och återhämtning av stroke. Bland dessa interventioner kan vi hitta exogen neuromodulation, vilket innebär att neuromodulatorstimulansen kommer från en extern källa, vilket är fallet med rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) som har kapacitet att ändra den kortikala excitabiliteten beroende på frekvensen av de magnetiska pulserna. Låga frekvenser (≤ 1 Hz) minskar lokal neural aktivitet och höga frekvenser (≥ 5 Hz) ökar kortikal excitabilitet. Denna teknik har framgångsrikt använts bilateralt, stimulerar den skadade hemisfären och hämmar den friska, för att behandla det interhemisfäriska hämningsfenomenet hos strokepatienter eftersom det påverkar strokeåterhämtning.

Å andra sidan finns det endogena neuromoduleringstekniker som beror på individens förmåga att modulera sin egen hjärnaktivitet. Detta kan uppnås med hjälp av neurofeedback (NFB), detta består av att registrera information om hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) eller funktionell magnetisk resonans (fMRI) och visa den för försökspersonen på ett sådant sätt att han kan ta emot sin egen realtidsinformation hjärnans funktion. Virtuell verklighet tillåter en ny dimension i neurofeedback-fördjupningen och kommer sannolikt att öka dess effektivitet. Strokepatienter har tränats i att förstärka vissa EEG-rytmer relaterade till motorisk prestation med hjälp av NFB-teknik som visar gynnsamma effekter på rehabiliteringsresultat.

Vissa andra tekniker som syftar till att öka hjärnans plasticitet använder praxis av fantasi för rörelse av den drabbade hemikroppen. Detta är känt som motoriska bilder och kan också förbättras genom användning av hjärnans datorgränssnitt. Alla neuromodulationstekniker används för att komplettera men inte som en ersättning av konventionell rehabilitering.

Å ena sidan produceras exogena neuromodulationseffekter huvudsakligen av förändringar direkt inducerade i kortikal excitabilitet och å andra sidan tros endogen neuromodulering ha mer utbredda subkortikala effekter. En av de troliga orsakerna till de kortsiktiga effekterna av dessa tekniker är takeffekten av förändringar i kortikal excitabilitet som kan uppnås icke-invasivt, men trots de goda resultat som uppnåtts med användningen av icke-invasiva neuromoduleringstekniker individuellt, finns är en brist på validerade neurorehabiliteringsprotokoll som integrerar olika tillvägagångssätt som har visat sig vara effektiva individuellt.

Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) är ett uppslukande multimodalt BCI-VR-träningssystem som kombinerar motoriska bilder och neurofeedback genom BCI:er, med hjälp av virtuell verklighet har designats för att användas på patienter med kronisk stroke, dess effektivitet har visats i en pilotstudie .

Båda tillvägagångssätten, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) och bilaterala rTMS-protokoll kommer sannolikt att komplettera deras effekter och uppnå en starkare neuroplasticitetsförbättring hos strokepatienter. Båda har använts separat för behandling av motoriska följdsjukdomar i de övre extremiteterna efter stroke. Effekterna av dessa kombinerade tekniker är sannolikt inte bara baserade på ökningen av kortikal excitabilitet utan också på subkortikala mekanismer.

Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att studera den kliniska effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) över bilateral rTMS plus konventionell rehabilitering vid motoriska följdsjukdomar i övre extremiteterna efter subakut stroke ( 3 till 12 månader). Vi kommer att leta efter förändringar i 1. Isometrisk styrka i övre extremiteter, 2. Funktionella motoriska skalor i övre extremiteter, 3. Handskicklighet 4. Kortikala excitabilitetsförändringar. Vår huvudhypotes är att båda neuromodulationsteknikerna i kombination kommer att vara överlägsna användningen av enbart rTMS som adjuvant terapi till konventionell rehabilitering.

Detta protokoll kombinerar tekniker som har visat sig vara kostnadseffektiva. Om det visar sig att den kliniska förbättringen med denna kombination är betydande, kommer det att vara öppen en ny linje av kombinerade neuromoduleringsmetoder för att nå och effektiv metod för motorneurorehabilitering av övre extremiteterna efter en stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Äldre än 18 år.

Ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär skada som diagnostiserats av en neurolog och som har tagit minst ett hjärnavbildningstest.

Debut av hemisfärisk ischemisk eller hemorragisk stroke> 3 månader <12 månader.

Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och utföra uppgifter: Token Test> 11

Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.

Stabilitet i antispastisk medicin i mer än 5 dagar

Fugl-Meyer Bedömning för övre extremitet (FMA-UE) >25.

Kunna läsa och skriva

Exklusions kriterier:

Historik av anfall eller hjärna

Pacemakers, medicinpumpar, metallimplantat i huvudet (förutom tandimplantat)

Klinisk instabilitet

Muskeltonus i handleden och armbågen med en modifierad Ashworth-skala (MAS) poäng lika med eller högre än 3

Andra redan existerande neurologiska sjukdomar eller tidigare cerebrovaskulära olyckor med följdsjukdomar.

Sensorisk afasi

Tidigare TMS efter stroke

Hemispatial försummelse, (Bells Test> 6 utelämnanden på ena sidan)

Slapp förlamning Brunnströms stadium = 1

Synproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Repetitiv TMS i bilateralt kortikalt primärmotoriskt område
Sekventiell aktiv rTMS vid lågfrekvent (frisk hemisfär) och högfrekvent (skadad hemisfär) applicering under 10 sessioner på två veckor.
Den kommer att bestå av en kombination av det bilaterala rTMS-protokollet och MI-neurofeedback-träningen. Under denna terapi fick patienten 10 på varandra följande dagliga sessioner med bilateral rTMS (måndag till fredag, två veckor), med samma stimuleringsparametrar som en annan terapi, och 12 icke-konsekutiva sessioner med MI-neurofeedback (tre gånger i veckan i fyra veckor ). De första 6 MI-neurofeedback-sessionerna utfördes efter bilateral stimulering med rTMS (dvs rTMS som en primingsmetod under de första två veckorna), och de sista 6 sessionerna, utan rTMS som tidigare priming under de senaste två veckorna.
Andra namn:
  • Terapi B
Experimentell: Bilateral rTMS kombinerad med MI genom en BCI träningsplattform i VR med NeuRow
Sekventiell aktiv rTMS vid lågfrekvent (frisk hemisfär) och högfrekvent (skadad hemisfär) applicering under 10 sessioner på två veckor, och Motor Imagery (MI)-behandling genom BCI-träningsparadigmet i VR (NeuRow) under 12 sessioner på fyra veckor ( 3 sessioner i veckan). De första 6 MI-neurofeedback-sessionerna kommer att utföras efter bilateral stimulering med rTMS (dvs rTMS som primingmetod under de första två veckorna), och de sista 6 sessionerna, utan rTMS som tidigare priming under den sista två veckor
Aktiv rTMS i 10 dagliga sessioner under två veckors sekventiell applicering av: 90 % RMT vid 1Hz, 1000 pulser/dag, 25s interträning på M1 av skadad hemisfär och 90% RMT vid 10Hz, 1000 pulser/dag, 50s interträning på M1 av friska halvklotet.
Andra namn:
  • Terapi A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dynamometri
Tidsram: Baslinje
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka. Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag. Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra. För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning. Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning. Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
Baslinje
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka. Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag. Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra. För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning. Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning. Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
Från Baseline vid 2 veckor
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka. Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag. Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra. För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning. Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning. Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka. Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag. Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra. För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning. Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning. Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Baslinje
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke. Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng. Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar. FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
Baslinje
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke. Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng. Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar. FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
Från Baseline vid 2 veckor
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke. Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng. Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar. FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke. Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng. Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar. FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Baslinje
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering. Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas. Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet. Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
Baslinje
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering. Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas. Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet. Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
Från Baseline vid 2 veckor
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering. Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas. Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet. Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering. Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas. Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet. Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Baslinje
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsböjning och axelseparation. Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal). Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
Baslinje
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation. Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal). Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
Från Baseline vid 2 veckor
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation. Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal). Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation. Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal). Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
Från Baseline vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Baslinje
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex. Dess förändringar är relaterade till rörelse. M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion. De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
Baslinje
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex. Dess förändringar är relaterade till rörelse. M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion. De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
Vid 2 veckor från Baseline
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 4 veckor från Baseline
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex. Dess förändringar är relaterade till rörelse. M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion. De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
Vid 4 veckor från Baseline
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 6 veckor från Baseline
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex. Dess förändringar är relaterade till rörelse. M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion. De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
Vid 6 veckor från Baseline
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Baslinje
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet. Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild. Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Baslinje
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet. Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild. Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet. Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild. Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Från Baseline vid 6 veckor
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Baslinje
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner. I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret. Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen. Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
Baslinje
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner. I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret. Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen. Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
Från Baseline vid 4 veckor
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner. I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret. Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen. Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Baslinje
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet. Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls. Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren. Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften. Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
Baslinje
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet. Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls. Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren. Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften. Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet. Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls. Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren. Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften. Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge. Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning. Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
Baslinje
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje vid 4 veckor
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge. Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning. Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
Baslinje vid 4 veckor
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje vid 6 veckor
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge. Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning. Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
Baslinje vid 6 veckor
Förändring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Baslinje
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
Baslinje
Förändring i TMS vilomotortröskel (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
Från Baseline vid 2 veckor
Förändring i TMS vilomotortröskel (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
Från Baseline vid 6 veckor
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar. Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
Baslinje
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar. Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
Från Baseline vid 4 veckor
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar. Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
Från Baseline vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2021

Första postat (Faktisk)

25 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Sex månader i slutet av studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

3
Prenumerera