- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04815486
Transkraniell magnetisk stimulering och mental representationsteknik för behandling av strokepatienter
Kliniska effekter av uppslukande multimodal BCI-VR-träning efter bilateral stimulering med rTMS på motorisk återhämtning av övre extremiteter efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Stroke är en ledande orsak till långvarigt funktionshinder, det minskar rörligheten hos mer än hälften av de som överlever stroke 65 år och äldre.
Trots avsaknaden av objektiva prognostiska faktorer avseende patientens funktionalitet efter en stroke, vet vi att ålder, graden av initial funktionsnedsättning och lesionens lokalisering och storlek är faktorer som påverkar utvecklingen av rehabilitering efter stroke.
Efter stroke uppnås återhämtningen av förlorade funktioner i hjärnan tack vare omorganisering av nätverk i en process som kallas plasticitet. En del skadad hjärnvävnad kan återhämta sig, eller oskadade områden tar över vissa funktioner.
En av de mest relevanta aspekterna av rehabiliteringsprognosen är evolutionens tid. Efter stroke minskar förbättringen märkbart under den andra månaden, och stabilisering finner man runt den sjätte månaden. En av anledningarna till detta är minskningen av neuroplasticitet. Det finns indikativa studier som visar att sex månader efter en stroke kommer mer än 60 % av försökspersonerna att ha en icke-funktionell hand för Basic Activities of Daily Living (BADL), och 20-25 % kommer inte att kunna gå utan hjälp . Detta avgör den viktiga globala bördan som stroke representerar. Det är relevant att betona graden av funktionshinder efter att rehabiliteringsprocessen kommer att bestämmas av kombinationen av befintliga motoriska, sensoriska och neuropsykologiska brister.
Under de senaste åren har flera icke-invasiva neuromodulationstekniker visat sig vara effektiva för att förbättra plasticitet och återhämtning av stroke. Bland dessa interventioner kan vi hitta exogen neuromodulation, vilket innebär att neuromodulatorstimulansen kommer från en extern källa, vilket är fallet med rTMS (repetitive transcranial magnetic stimulation) som har kapacitet att ändra den kortikala excitabiliteten beroende på frekvensen av de magnetiska pulserna. Låga frekvenser (≤ 1 Hz) minskar lokal neural aktivitet och höga frekvenser (≥ 5 Hz) ökar kortikal excitabilitet. Denna teknik har framgångsrikt använts bilateralt, stimulerar den skadade hemisfären och hämmar den friska, för att behandla det interhemisfäriska hämningsfenomenet hos strokepatienter eftersom det påverkar strokeåterhämtning.
Å andra sidan finns det endogena neuromoduleringstekniker som beror på individens förmåga att modulera sin egen hjärnaktivitet. Detta kan uppnås med hjälp av neurofeedback (NFB), detta består av att registrera information om hjärnaktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) eller funktionell magnetisk resonans (fMRI) och visa den för försökspersonen på ett sådant sätt att han kan ta emot sin egen realtidsinformation hjärnans funktion. Virtuell verklighet tillåter en ny dimension i neurofeedback-fördjupningen och kommer sannolikt att öka dess effektivitet. Strokepatienter har tränats i att förstärka vissa EEG-rytmer relaterade till motorisk prestation med hjälp av NFB-teknik som visar gynnsamma effekter på rehabiliteringsresultat.
Vissa andra tekniker som syftar till att öka hjärnans plasticitet använder praxis av fantasi för rörelse av den drabbade hemikroppen. Detta är känt som motoriska bilder och kan också förbättras genom användning av hjärnans datorgränssnitt. Alla neuromodulationstekniker används för att komplettera men inte som en ersättning av konventionell rehabilitering.
Å ena sidan produceras exogena neuromodulationseffekter huvudsakligen av förändringar direkt inducerade i kortikal excitabilitet och å andra sidan tros endogen neuromodulering ha mer utbredda subkortikala effekter. En av de troliga orsakerna till de kortsiktiga effekterna av dessa tekniker är takeffekten av förändringar i kortikal excitabilitet som kan uppnås icke-invasivt, men trots de goda resultat som uppnåtts med användningen av icke-invasiva neuromoduleringstekniker individuellt, finns är en brist på validerade neurorehabiliteringsprotokoll som integrerar olika tillvägagångssätt som har visat sig vara effektiva individuellt.
Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) är ett uppslukande multimodalt BCI-VR-träningssystem som kombinerar motoriska bilder och neurofeedback genom BCI:er, med hjälp av virtuell verklighet har designats för att användas på patienter med kronisk stroke, dess effektivitet har visats i en pilotstudie .
Båda tillvägagångssätten, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) och bilaterala rTMS-protokoll kommer sannolikt att komplettera deras effekter och uppnå en starkare neuroplasticitetsförbättring hos strokepatienter. Båda har använts separat för behandling av motoriska följdsjukdomar i de övre extremiteterna efter stroke. Effekterna av dessa kombinerade tekniker är sannolikt inte bara baserade på ökningen av kortikal excitabilitet utan också på subkortikala mekanismer.
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie som syftar till att studera den kliniska effekten av Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) över bilateral rTMS plus konventionell rehabilitering vid motoriska följdsjukdomar i övre extremiteterna efter subakut stroke ( 3 till 12 månader). Vi kommer att leta efter förändringar i 1. Isometrisk styrka i övre extremiteter, 2. Funktionella motoriska skalor i övre extremiteter, 3. Handskicklighet 4. Kortikala excitabilitetsförändringar. Vår huvudhypotes är att båda neuromodulationsteknikerna i kombination kommer att vara överlägsna användningen av enbart rTMS som adjuvant terapi till konventionell rehabilitering.
Detta protokoll kombinerar tekniker som har visat sig vara kostnadseffektiva. Om det visar sig att den kliniska förbättringen med denna kombination är betydande, kommer det att vara öppen en ny linje av kombinerade neuromoduleringsmetoder för att nå och effektiv metod för motorneurorehabilitering av övre extremiteterna efter en stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Äldre än 18 år.
Ischemisk eller hemorragisk cerebrovaskulär skada som diagnostiserats av en neurolog och som har tagit minst ett hjärnavbildningstest.
Debut av hemisfärisk ischemisk eller hemorragisk stroke> 3 månader <12 månader.
Tillräcklig kognitiv förmåga att förstå och utföra uppgifter: Token Test> 11
Kinesthetic and Visual Imagery Questionnaire (KVIQ)> 55.
Stabilitet i antispastisk medicin i mer än 5 dagar
Fugl-Meyer Bedömning för övre extremitet (FMA-UE) >25.
Kunna läsa och skriva
Exklusions kriterier:
Historik av anfall eller hjärna
Pacemakers, medicinpumpar, metallimplantat i huvudet (förutom tandimplantat)
Klinisk instabilitet
Muskeltonus i handleden och armbågen med en modifierad Ashworth-skala (MAS) poäng lika med eller högre än 3
Andra redan existerande neurologiska sjukdomar eller tidigare cerebrovaskulära olyckor med följdsjukdomar.
Sensorisk afasi
Tidigare TMS efter stroke
Hemispatial försummelse, (Bells Test> 6 utelämnanden på ena sidan)
Slapp förlamning Brunnströms stadium = 1
Synproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Repetitiv TMS i bilateralt kortikalt primärmotoriskt område
Sekventiell aktiv rTMS vid lågfrekvent (frisk hemisfär) och högfrekvent (skadad hemisfär) applicering under 10 sessioner på två veckor.
|
Den kommer att bestå av en kombination av det bilaterala rTMS-protokollet och MI-neurofeedback-träningen.
Under denna terapi fick patienten 10 på varandra följande dagliga sessioner med bilateral rTMS (måndag till fredag, två veckor), med samma stimuleringsparametrar som en annan terapi, och 12 icke-konsekutiva sessioner med MI-neurofeedback (tre gånger i veckan i fyra veckor ).
De första 6 MI-neurofeedback-sessionerna utfördes efter bilateral stimulering med rTMS (dvs rTMS som en primingsmetod under de första två veckorna), och de sista 6 sessionerna, utan rTMS som tidigare priming under de senaste två veckorna.
Andra namn:
|
Experimentell: Bilateral rTMS kombinerad med MI genom en BCI träningsplattform i VR med NeuRow
Sekventiell aktiv rTMS vid lågfrekvent (frisk hemisfär) och högfrekvent (skadad hemisfär) applicering under 10 sessioner på två veckor, och Motor Imagery (MI)-behandling genom BCI-träningsparadigmet i VR (NeuRow) under 12 sessioner på fyra veckor ( 3 sessioner i veckan). De första 6 MI-neurofeedback-sessionerna kommer att utföras efter bilateral stimulering med rTMS (dvs rTMS som primingmetod under de första två veckorna), och de sista 6 sessionerna, utan rTMS som tidigare priming under den sista två veckor
|
Aktiv rTMS i 10 dagliga sessioner under två veckors sekventiell applicering av: 90 % RMT vid 1Hz, 1000 pulser/dag, 25s interträning på M1 av skadad hemisfär och 90% RMT vid 10Hz, 1000 pulser/dag, 50s interträning på M1 av friska halvklotet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i dynamometri
Tidsram: Baslinje
|
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka.
Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag.
Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra.
För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning.
Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning.
Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
|
Baslinje
|
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka.
Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag.
Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra.
För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning.
Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning.
Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka.
Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag.
Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra.
För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning.
Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning.
Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i dynamometri
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
En handhållen analog dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) kommer att användas för att bedöma isometrisk greppstyrka.
Patienterna kommer att placeras i en rakryggad stol med båda fötterna på golvet och underarmen vilande på ett stabilt underlag.
Varje patient kommer att instrueras att inta en position av adducerad och neutralt roterad skuldra.
För armen som skulle testas böjdes armbågen till 90º, underarmen och handleden kommer att vara i neutrala lägen och fingrarna kommer att böjas vid behov för maximal sammandragning.
Patienterna kommer att utföra en maximal isometrisk greppkontraktion tills de når maximal kraftutmatning.
Tre åtgärder kommer att vidtas med 1 minuts vila mellan testerna, och medelvärdet kommer att registreras
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke.
Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng.
Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar.
FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
|
Baslinje
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke.
Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng.
Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar.
FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke.
Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng.
Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar.
FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i Fugl-Meyer Assessment för övre extremitetspoäng
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Det är en observationsskala som bedömer sensorimotoriska försämringar hos patienter efter stroke.
Den innehåller också fyra underskalor: A. Övre extremitet (0-36), B. Handled (0-10), C. Hand (0-14), D. Koordination/Hastighet (0-6) som utgör en total maximal poäng på 66 poäng.
Terapeuten kommer att bedöma varje objekt enligt direkt observation av den motoriska prestandan, med hjälp av en 3-gradig ordinalskala (0 = kan inte prestera, 1 = presterar delvis och 2 = presterar helt) med lägre poäng som indikerar fler funktionsnedsättningar.
FMA är lätt att använda och har utmärkt giltighet, tillförlitlighet och lyhördhet.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering.
Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas.
Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet.
Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
|
Baslinje
|
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering.
Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas.
Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet.
Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering.
Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas.
Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet.
Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i Stroke Impact Scale-poäng
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Det är ett strokespecifikt livskvalitetsinstrument för att bedöma konsekvenserna av stroke och för att fastställa livskvalitetsförbättringen efter strokerehabilitering.
Den presenterar 4 subskalor, men endast handfunktionsdomän kommer att utvärderas.
Lägre poäng tyder på mer försämring av livskvalitet.
Den minimala detekterbara förändringen (MDC) och Clinically Important Difference (CID) i underskalan för handfunktion är 25,9 respektive 17,8 poäng.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Baslinje
|
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsböjning och axelseparation.
Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal).
Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
|
Baslinje
|
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation.
Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal).
Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation.
Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal).
Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i Motricity Index of the Arm
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Den övre extremitetsdelen av MI bedömer muskelstyrkan i 3 muskelgrupper, inklusive grepp, armbågsflexion och axelseparation.
Varje rörelse poängsätts diskret (0 om det inte finns någon rörelse, 9 om rörelsen är påtaglig, 14 om rörelsen är synlig, 19 om rörelsen är mot gravitationen, 25 om rörelsen är mot motstånd och 33 om rörelsen är normal) , erhåller en totalpoäng för den övre extremiteten som sträcker sig från 0 (svårt påverkad) till 100 (normal).
Denna bedömningsmetod har använts i stor utsträckning vid utvärdering av rehabiliteringsframsteg och räknas med ett normaliserat och viktat poängsystem.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Baslinje
|
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex.
Dess förändringar är relaterade till rörelse.
M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion.
De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
|
Baslinje
|
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex.
Dess förändringar är relaterade till rörelse.
M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion.
De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 4 veckor från Baseline
|
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex.
Dess förändringar är relaterade till rörelse.
M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion.
De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
|
Vid 4 veckor från Baseline
|
Förändring i elektroencefalogramdata
Tidsram: Vid 6 veckor från Baseline
|
Mu (μ) är en typ av rytm där α-frekvens kan hittas i sensorimotorisk cortex.
Dess förändringar är relaterade till rörelse.
M1 Mu (μ) rytmer kommer att bedömas för att utvärdera förändringar i kortikal funktion.
De har visat sig vara mycket användbara för att utvärdera strokepatienters återhämtning.
|
Vid 6 veckor från Baseline
|
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Baslinje
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet.
Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild.
Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Baslinje
|
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet.
Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild.
Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorisk försämring av den övre extremiteten förekommer hos cirka 50 % av vuxna efter stroke, associerad med förlust av handmotorisk funktion, aktivitet och delaktighet.
Mätningen av sensorisk funktionsnedsättning i den övre extremiteten är en del av rehabiliteringen som bidrar till valet av sensorimotoriska tekniker som optimerar återhämtningen och ger en prognostisk uppskattning av funktionen hos den drabbade övre extremiteten. Det finns studier som dokumenterar förändringar i känslan av övre extremiteten efter applicering av neurofeedback, och även efter interventionen med motorisk bild.
Eftersom protokollet presenterar en intervention med tillämpning av dessa tekniker, är det möjligt att det kommer att ske förändringar relaterade till känsligheten efter användning av plattformen, Neurow-systemet (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Baslinje
|
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner.
I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret.
Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen.
Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
|
Baslinje
|
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner.
I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret.
Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen.
Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Ändra i fingerknackningsuppgift
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Den mäter motorisk funktion och är mycket känslig för att reaktionerna saktar ner.
I den här uppgiften, enligt Strauss-applikationsnormerna, kommer deltagarna att instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret.
Fem 10-sekunders försök kommer att utföras med den dominerande handen.
Den genomsnittliga tiden mellan två på varandra följande tryck i de fem försöken kommer att vara den beroende variabeln.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Baslinje
|
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet.
Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls.
Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren.
Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften.
Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
|
Baslinje
|
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet.
Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls.
Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren.
Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften.
Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i nio håls pinntest
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Den utvärderar försämringen av de övre extremiteternas fingerfärdighet.
Patienterna måste så snabbt som möjligt plocka upp nio pinnar från en behållare en och en ensidigt och överföra dem till en måltappbräda med nio hål tills de fylls.
Sedan måste de återlämna dem ensidigt till behållaren.
Resultatvariabeln kommer att vara den tid som går åt för att slutföra hela uppgiften.
Detta test anses tillförlitligt, giltigt och känsligt för förändringar bland strokepatienter.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje
|
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge.
Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning.
Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
|
Baslinje
|
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje vid 4 veckor
|
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge.
Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning.
Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
|
Baslinje vid 4 veckor
|
Förändring i modifierad Ashworth-skala poäng
Tidsram: Baslinje vid 6 veckor
|
Patienterna kommer att ligga i ryggläge med armarna vid sidan och med huvudet i neutralt läge.
Handleds- och armbågsmusklers motstånd kommer att bedömas under två repetitioner av en passiv rörelse inom en sekund och mätas på följande skala: 0 = inget ökat motstånd; 1 = öka motståndet något (vid slutet av rörelseomfånget); 1+ = något ökat motstånd (mindre än hälften av rörelseomfånget); 2 = klart motstånd (de flesta av rörelseomfånget); 3 = starkt motstånd; 4 = stel böjning eller förlängning.
Den är markant lyhörd för att upptäcka förändringar i muskeltonus hos patienter med stroke och dess minimala kliniskt viktiga skillnad av effektstorlekar 0,5 och 0,8 standardavvikelser för musklerna i de övre extremiteterna är 0,48 respektive 0,76.
|
Baslinje vid 6 veckor
|
Förändring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Baslinje
|
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
|
Baslinje
|
Förändring i TMS vilomotortröskel (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
Förändring i TMS vilomotortröskel (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i TMS Resting Motor Threshold (RMT) och kortikal tyst period (CSP)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
I den första dorsala interosseösa muskeln eller abductor pollicis brevis kommer muskeln att registreras för att bestämma de kortikala excitabilitetsförändringarna och korrelera dem med de kliniska resultaten.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Baslinje
|
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar.
Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
|
Baslinje
|
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Från Baseline vid 4 veckor
|
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar.
Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
|
Från Baseline vid 4 veckor
|
Förändring i Barthel Index (BI)
Tidsram: Från Baseline vid 6 veckor
|
Att noggrant bedöma ADLs hos strokepatienter hjälper i hög grad att utvärdera effekten av strokebehandlingar.
Barthel Index upprättades ursprungligen för att bedöma ADL hos strokepatienter och har använts i stor utsträckning för detta ändamål.
|
Från Baseline vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Handboost
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekrytering
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Beth Israel Deaconess Medical...RekryteringSchizofreni | Schizo Affective DisorderFörenta staterna
-
University Hospital, CaenHar inte rekryterat ännu
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadSchizofreni | Kognition | Störning av cannabisanvändning | Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)Kanada
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of MinnesotaAvslutadBehandling Resistent depressionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadMajor depressiv sjukdom | PanikångestFörenta staterna
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada