Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële magnetische stimulatie en mentale representatietechnieken voor de behandeling van patiënten met een beroerte

29 november 2023 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Klinische effecten van meeslepende multimodale BCI-VR-training na bilaterale stimulatie met rTMS op motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte

Een meeslepende multimodale BCI-VR-training en bilaterale rTMS-protocollen zullen waarschijnlijk hun effecten aanvullen en een sterkere verbetering van de neuroplasticiteit bij patiënten met een beroerte bereiken. Beide zijn afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van motorische gevolgen in de bovenste ledematen na een beroerte. Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het bestuderen van het klinische effect van het Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) op bilaterale rTMS plus conventionele revalidatie bij motorische gevolgen van de bovenste ledematen na een subacute beroerte ( 3 tot 12 maanden). We zullen zoeken naar veranderingen in 1. Isometrische kracht in de bovenste ledematen, 2. Functionele motorische schalen van de bovenste ledematen, 3. Handvaardigheid 4. Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid. De onderzoekers in dit project veronderstellen dat beide gecombineerde neuromodulatietechnieken superieur zullen zijn aan het gebruik van alleen rTMS als adjuvante therapie voor conventionele revalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit en vermindert de mobiliteit bij meer dan de helft van de overlevenden van een beroerte van 65 jaar en ouder.

Ondanks het gebrek aan objectieve prognostische factoren met betrekking tot het functioneren van de patiënt na een beroerte, weten we dat leeftijd, de mate van aanvankelijke invaliditeit en de locatie en grootte van de laesie elementen zijn die de evolutie van revalidatie na een beroerte beïnvloeden.

Na een beroerte wordt het herstel van verloren functies in de hersenen bereikt dankzij het reorganiseren van netwerken in een proces dat bekend staat als plasticiteit. Beschadigd hersenweefsel kan herstellen, of onbeschadigde gebieden kunnen bepaalde functies overnemen.

Een van de meest relevante aspecten van de revalidatieprognose is de tijd van evolutie. Na een beroerte is de verbetering in de loop van de tweede maand merkbaar verminderd en vindt stabilisatie plaats rond de zesde maand. Een van de redenen hiervoor is de vermindering van neuroplasticiteit. Er zijn indicatieve onderzoeken die aantonen dat zes maanden na een beroerte meer dan 60% van de proefpersonen een niet-functionele hand zal hebben voor basisactiviteiten van het dagelijks leven (BADL), en dat 20-25% niet in staat zal zijn om te lopen zonder hulp . Dit bepaalt de belangrijke wereldwijde belasting die een beroerte vertegenwoordigt. Het is relevant om te benadrukken dat de mate van invaliditeit na het revalidatieproces zal worden bepaald door de combinatie van bestaande motorische, sensorische en neuropsychologische tekortkomingen.

In de afgelopen jaren is aangetoond dat verschillende niet-invasieve neuromodulatietechnieken efficiënt zijn om de plasticiteit en het herstel van een beroerte te verbeteren. Onder deze interventies kunnen we exogene neuromodulatie vinden, wat betekent dat de neuromodulator-stimulus afkomstig is van een externe bron, zoals het geval is met rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) die het vermogen heeft om de corticale prikkelbaarheid te veranderen afhankelijk van de frequentie van de magnetische pulsen. Lage frequenties (≤ 1 Hz) verminderen de lokale neurale activiteit en hoge frequenties (≥ 5 Hz) verhogen de corticale prikkelbaarheid. Deze techniek is met succes bilateraal gebruikt, waarbij de geblesseerde hemisfeer wordt gestimuleerd en de gezonde wordt geremd, om het interhemisferische remmingsfenomeen bij patiënten met een beroerte te behandelen, aangezien dit het herstel van een beroerte beïnvloedt.

Aan de andere kant zijn er endogene neuromodulatietechnieken die afhankelijk zijn van het vermogen van de proefpersoon om zijn eigen hersenactiviteit te moduleren. Dit kan worden bereikt met behulp van neurofeedback (NFB), dit bestaat uit het opnemen van informatie over hersenactiviteit met behulp van elektro-encefalografie (EEG) of functionele magnetische resonantie (fMRI) en deze zodanig aan de proefpersoon weergeven dat hij zijn eigen real-time informatie kan ontvangen brein functie. Virtual reality biedt een nieuwe dimensie aan de immersie van neurofeedback en zal waarschijnlijk de doeltreffendheid ervan vergroten. Patiënten met een beroerte zijn getraind om bepaalde EEG-ritmes die verband houden met motorische prestaties te versterken met behulp van de NFB-techniek, wat gunstige effecten op de revalidatieresultaten laat zien.

Enkele andere technieken die gericht zijn op het vergroten van de plasticiteit van de hersenen, gebruiken de praktijk van verbeelding van beweging van het aangetaste hemilichaam. Dit staat bekend als motorische beelden en kan ook worden verbeterd door het gebruik van hersencomputerinterfaces. Alle neuromodulatietechnieken worden gebruikt als aanvulling op maar niet ter vervanging van conventionele revalidatie.

Aan de ene kant worden exogene neuromodulatie-effecten voornamelijk geproduceerd door veranderingen die direct worden geïnduceerd in corticale prikkelbaarheid en aan de andere kant wordt aangenomen dat endogene neuromodulatie meer wijdverspreide subcorticale effecten heeft. Een van de waarschijnlijke oorzaken van de kortetermijneffecten van deze technieken is het plafondeffect van veranderingen in corticale exciteerbaarheid die niet-invasief kunnen worden bereikt, maar ondanks de goede resultaten die worden bereikt met het gebruik van niet-invasieve neuromodulatietechnieken afzonderlijk, zijn er is een tekort aan gevalideerde neurorevalidatieprotocollen die verschillende benaderingen integreren waarvan bewezen is dat ze individueel effectief zijn.

Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) is een meeslepend multimodaal BCI-VR-trainingssysteem dat motorische beelden en neurofeedback combineert via BCI's, met behulp van virtual reality, is ontworpen om te worden gebruikt bij patiënten met een chronische beroerte, de werkzaamheid ervan is aangetoond in een pilotstudie .

Beide benaderingen, het Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) en bilaterale rTMS-protocollen zullen waarschijnlijk hun effecten aanvullen en een sterkere verbetering van de neuroplasticiteit bij patiënten met een beroerte bereiken. Beide zijn afzonderlijk gebruikt voor de behandeling van motorische gevolgen in de bovenste ledematen na een beroerte. De effecten van deze gecombineerde technieken zijn waarschijnlijk niet alleen gebaseerd op de toename van corticale prikkelbaarheid, maar ook op subcorticale mechanismen.

Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gericht op het bestuderen van het klinische effect van het Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal) op bilaterale rTMS plus conventionele revalidatie bij motorische gevolgen van de bovenste ledematen na een subacute beroerte ( 3 tot 12 maanden). We zullen zoeken naar veranderingen in 1. Isometrische kracht in de bovenste ledematen, 2. Functionele motorische schalen van de bovenste ledematen, 3. Handvaardigheid 4. Veranderingen in de corticale prikkelbaarheid. Onze belangrijkste hypothese is dat beide neuromodulatietechnieken gecombineerd superieur zullen zijn aan het gebruik van alleen rTMS als adjuvante therapie voor conventionele revalidatie.

Dit protocol combineert technieken die bewezen hebben kosteneffectief te zijn. Als wordt aangetoond dat de klinische verbetering met deze combinatie significant is, zal er een nieuwe lijn van gecombineerde neuromodulatiebenaderingen worden geopend om een ​​effectieve methode te bereiken voor de motorische neurorevalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ouder dan 18 jaar.

Ischemische of hemorragische cerebrovasculaire schade gediagnosticeerd door een neuroloog en die ten minste één hersenonderzoek hebben ondergaan.

Begin van hemisferische ischemische of hemorragische beroerte > 3 maanden < 12 maanden.

Voldoende cognitief vermogen om taken te begrijpen en uit te voeren: Token Test> 11

Vragenlijst kinesthetische en visuele beeldvorming (KVIQ) > 55.

Stabiliteit in antispastische medicatie gedurende meer dan 5 dagen

Fugl-Meyer-beoordeling voor bovenste extremiteit (FMA-UE) >25.

Kunnen lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van aanvallen of hersenen

Pacemakers, medicatiepompen, metalen implantaten in het hoofd (uitgezonderd tandheelkundige implantaten)

Klinische instabiliteit

Spierspanning in de pols en elleboog met een gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)-score gelijk aan of hoger dan 3

Andere reeds bestaande neurologische aandoeningen of eerdere cerebrovasculaire accidenten met gevolgen.

Sensorische afasie

Vorige TMS na een beroerte

Hemispatiale verwaarlozing, (Bells-test> 6 weglatingen aan één kant)

Slappe verlamming Brunnstrom's stadium = 1

Visuele problemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Repetitieve TMS in bilateraal corticaal primair motorisch gebied
Sequentiële actieve rTMS bij laagfrequente (gezonde hemisfeer) en hoogfrequente (gewonde hemisfeer) toepassing gedurende 10 sessies in twee weken.
Het zal bestaan ​​uit een combinatie van het bilaterale rTMS-protocol en de MI-neurofeedbacktraining. Tijdens deze therapie ontving de patiënt 10 opeenvolgende dagelijkse sessies bilaterale rTMS (maandag tot vrijdag, twee weken), met dezelfde stimulatieparameters als een andere therapie, en 12 niet-opeenvolgende sessies MI-neurofeedback (drie keer per week gedurende vier weken). ). De eerste 6 MI-neurofeedbacksessies werden uitgevoerd na bilaterale stimulatie met rTMS (d.w.z. rTMS als primingmethode gedurende de eerste twee weken), en de laatste 6 sessies, zonder rTMS als voorafgaande priming gedurende de laatste twee weken.
Andere namen:
  • Therapie B
Experimenteel: Bilateraal rTMS gecombineerd met MI via een BCI-trainingsplatform in VR met NeuRow
Sequentiële actieve rTMS met laagfrequente (gezonde hemisfeer) en hoogfrequente (gewonde hemisfeer) toepassing gedurende 10 sessies in twee weken, en Motor Imagery (MI)-behandeling via het BCI-trainingsparadigma in VR (NeuRow) gedurende 12 sessies in vier weken ( 3 sessies per week). De eerste 6 MI-neurofeedbacksessies vinden plaats na bilaterale stimulatie met rTMS (d.w.z. rTMS als primingmethode gedurende de eerste twee weken), en de laatste 6 sessies, zonder rTMS als voorafgaande priming tijdens de laatste twee weken
Actieve rTMS in 10 dagelijkse sessies in twee weken van sequentiële toepassing van: 90% RMT bij 1 Hz, 1000 pulsen/dag, 25 s intertrain op M1 van de beschadigde hemisfeer en 90% RMT bij 10 Hz, 1000 pulsen/dag, 50 s intertrain op M1 van gezond halfrond.
Andere namen:
  • Therapie A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Dynamometrie
Tijdsspanne: Basislijn
Een draagbare analoge dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) zal worden gebruikt om de isometrische grijpkracht te beoordelen. Patiënten worden in een stoel met rechte rugleuning geplaatst met beide voeten op de grond en de onderarm op een stabiel oppervlak. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om een ​​positie van geadduceerde en neutraal geroteerde schouder aan te nemen. Voor de te testen arm werd de elleboog gebogen tot 90º, de onderarm en pols zullen in neutrale posities staan ​​en de vingers zullen zo nodig worden gebogen voor een maximale samentrekking. Patiënten zullen een maximale isometrische gripcontractie uitvoeren totdat ze maximale krachtoutput bereiken. Er worden drie metingen uitgevoerd met 1 minuut rust tussen de tests en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd
Basislijn
Verandering in Dynamometrie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Een draagbare analoge dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) zal worden gebruikt om de isometrische grijpkracht te beoordelen. Patiënten worden in een stoel met rechte rugleuning geplaatst met beide voeten op de grond en de onderarm op een stabiel oppervlak. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om een ​​positie van geadduceerde en neutraal geroteerde schouder aan te nemen. Voor de te testen arm werd de elleboog gebogen tot 90º, de onderarm en pols zullen in neutrale posities staan ​​en de vingers zullen zo nodig worden gebogen voor een maximale samentrekking. Patiënten zullen een maximale isometrische gripcontractie uitvoeren totdat ze maximale krachtoutput bereiken. Er worden drie metingen uitgevoerd met 1 minuut rust tussen de tests en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in Dynamometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Een draagbare analoge dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) zal worden gebruikt om de isometrische grijpkracht te beoordelen. Patiënten worden in een stoel met rechte rugleuning geplaatst met beide voeten op de grond en de onderarm op een stabiel oppervlak. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om een ​​positie van geadduceerde en neutraal geroteerde schouder aan te nemen. Voor de te testen arm werd de elleboog gebogen tot 90º, de onderarm en pols zullen in neutrale posities staan ​​en de vingers zullen zo nodig worden gebogen voor een maximale samentrekking. Patiënten zullen een maximale isometrische gripcontractie uitvoeren totdat ze maximale krachtoutput bereiken. Er worden drie metingen uitgevoerd met 1 minuut rust tussen de tests en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in Dynamometrie
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Een draagbare analoge dynamometer (Jamar® Plus+ handdynamometer, 0-90 kg) zal worden gebruikt om de isometrische grijpkracht te beoordelen. Patiënten worden in een stoel met rechte rugleuning geplaatst met beide voeten op de grond en de onderarm op een stabiel oppervlak. Elke patiënt zal worden geïnstrueerd om een ​​positie van geadduceerde en neutraal geroteerde schouder aan te nemen. Voor de te testen arm werd de elleboog gebogen tot 90º, de onderarm en pols zullen in neutrale posities staan ​​en de vingers zullen zo nodig worden gebogen voor een maximale samentrekking. Patiënten zullen een maximale isometrische gripcontractie uitvoeren totdat ze maximale krachtoutput bereiken. Er worden drie metingen uitgevoerd met 1 minuut rust tussen de tests en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor de score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een observationele beoordelingsschaal die sensomotorische stoornissen beoordeelt bij patiënten na een beroerte. Het omvat ook vier subschalen: A. Bovenste extremiteit (0-36), B. Pols (0-10), C. Hand (0-14), D. Coördinatie/Snelheid (0-6) die samen een totale maximale score vormen van 66 punten. De therapeut beoordeelt elk item op basis van directe observatie van de motorische prestatie, met behulp van een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig) met lagere scores die wijzen op meer beperkingen. De FMA is gebruiksvriendelijk en heeft een uitstekende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
Basislijn
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor de score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Het is een observationele beoordelingsschaal die sensomotorische stoornissen beoordeelt bij patiënten na een beroerte. Het omvat ook vier subschalen: A. Bovenste extremiteit (0-36), B. Pols (0-10), C. Hand (0-14), D. Coördinatie/Snelheid (0-6) die samen een totale maximale score vormen van 66 punten. De therapeut beoordeelt elk item op basis van directe observatie van de motorische prestatie, met behulp van een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig) met lagere scores die wijzen op meer beperkingen. De FMA is gebruiksvriendelijk en heeft een uitstekende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor de score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het is een observationele beoordelingsschaal die sensomotorische stoornissen beoordeelt bij patiënten na een beroerte. Het omvat ook vier subschalen: A. Bovenste extremiteit (0-36), B. Pols (0-10), C. Hand (0-14), D. Coördinatie/Snelheid (0-6) die samen een totale maximale score vormen van 66 punten. De therapeut beoordeelt elk item op basis van directe observatie van de motorische prestatie, met behulp van een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig) met lagere scores die wijzen op meer beperkingen. De FMA is gebruiksvriendelijk en heeft een uitstekende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in Fugl-Meyer-beoordeling voor de score van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het is een observationele beoordelingsschaal die sensomotorische stoornissen beoordeelt bij patiënten na een beroerte. Het omvat ook vier subschalen: A. Bovenste extremiteit (0-36), B. Pols (0-10), C. Hand (0-14), D. Coördinatie/Snelheid (0-6) die samen een totale maximale score vormen van 66 punten. De therapeut beoordeelt elk item op basis van directe observatie van de motorische prestatie, met behulp van een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 1 = presteert gedeeltelijk en 2 = presteert volledig) met lagere scores die wijzen op meer beperkingen. De FMA is gebruiksvriendelijk en heeft een uitstekende validiteit, betrouwbaarheid en responsiviteit.
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in de slagscore op de impactschaal
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een CVA-specifiek kwaliteit van leven instrument om de gevolgen van een CVA te beoordelen en om de verbetering van de kwaliteit van leven na CVA-revalidatie te bepalen. Er worden 4 subschalen gepresenteerd, maar alleen het handfunctiedomein wordt beoordeeld. Lagere scores duiden op meer verslechtering van de kwaliteit van leven. De Minimal Detectable Change (MDC) en Clinically Important Difference (CID) van de subschaal handfunctie zijn respectievelijk 25,9 en 17,8 punten.
Basislijn
Verandering in de slagscore op de impactschaal
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Het is een CVA-specifiek kwaliteit van leven instrument om de gevolgen van een CVA te beoordelen en om de verbetering van de kwaliteit van leven na CVA-revalidatie te bepalen. Er worden 4 subschalen gepresenteerd, maar alleen het handfunctiedomein wordt beoordeeld. Lagere scores duiden op meer verslechtering van de kwaliteit van leven. De Minimal Detectable Change (MDC) en Clinically Important Difference (CID) van de subschaal handfunctie zijn respectievelijk 25,9 en 17,8 punten.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in de slagscore op de impactschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het is een CVA-specifiek kwaliteit van leven instrument om de gevolgen van een CVA te beoordelen en om de verbetering van de kwaliteit van leven na CVA-revalidatie te bepalen. Er worden 4 subschalen gepresenteerd, maar alleen het handfunctiedomein wordt beoordeeld. Lagere scores duiden op meer verslechtering van de kwaliteit van leven. De Minimal Detectable Change (MDC) en Clinically Important Difference (CID) van de subschaal handfunctie zijn respectievelijk 25,9 en 17,8 punten.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in de slagscore op de impactschaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het is een CVA-specifiek kwaliteit van leven instrument om de gevolgen van een CVA te beoordelen en om de verbetering van de kwaliteit van leven na CVA-revalidatie te bepalen. Er worden 4 subschalen gepresenteerd, maar alleen het handfunctiedomein wordt beoordeeld. Lagere scores duiden op meer verslechtering van de kwaliteit van leven. De Minimal Detectable Change (MDC) en Clinically Important Difference (CID) van de subschaal handfunctie zijn respectievelijk 25,9 en 17,8 punten.
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in motoriekindex van de arm
Tijdsspanne: Basislijn
Het gedeelte van de bovenste ledematen van de MI beoordeelt de spierkracht in 3 spiergroepen, waaronder grip, elleboogflexie en schouderscheiding. Elke beweging wordt discreet gescoord (0 als er geen beweging is, 9 als de beweging voelbaar is, 14 als de beweging zichtbaar is, 19 als de beweging tegen de zwaartekracht in gaat, 25 als de beweging tegen weerstand ingaat en 33 als de beweging normaal is) , waarbij een totaalscore voor de bovenste ledematen wordt verkregen die varieert van 0 (ernstig aangedaan) tot 100 (normaal). Deze beoordelingsmethodiek wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de voortgang van de revalidatie en telt met een genormaliseerd en gewogen scoresysteem.
Basislijn
Verandering in motoriekindex van de arm
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Het gedeelte van de bovenste ledematen van de MI beoordeelt de spierkracht in 3 spiergroepen, waaronder grip, elleboogflexie en schouderscheiding. Elke beweging wordt discreet gescoord (0 als er geen beweging is, 9 als de beweging voelbaar is, 14 als de beweging zichtbaar is, 19 als de beweging tegen de zwaartekracht in gaat, 25 als de beweging tegen weerstand ingaat en 33 als de beweging normaal is) , waarbij een totaalscore voor de bovenste ledematen wordt verkregen die varieert van 0 (ernstig aangedaan) tot 100 (normaal). Deze beoordelingsmethodiek wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de voortgang van de revalidatie en telt met een genormaliseerd en gewogen scoresysteem.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in motoriekindex van de arm
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het gedeelte van de bovenste ledematen van de MI beoordeelt de spierkracht in 3 spiergroepen, waaronder grip, elleboogflexie en schouderscheiding. Elke beweging wordt discreet gescoord (0 als er geen beweging is, 9 als de beweging voelbaar is, 14 als de beweging zichtbaar is, 19 als de beweging tegen de zwaartekracht in gaat, 25 als de beweging tegen weerstand ingaat en 33 als de beweging normaal is) , waarbij een totaalscore voor de bovenste ledematen wordt verkregen die varieert van 0 (ernstig aangedaan) tot 100 (normaal). Deze beoordelingsmethodiek wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de voortgang van de revalidatie en telt met een genormaliseerd en gewogen scoresysteem.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in motoriekindex van de arm
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het gedeelte van de bovenste ledematen van de MI beoordeelt de spierkracht in 3 spiergroepen, waaronder grip, elleboogflexie en schouderscheiding. Elke beweging wordt discreet gescoord (0 als er geen beweging is, 9 als de beweging voelbaar is, 14 als de beweging zichtbaar is, 19 als de beweging tegen de zwaartekracht in gaat, 25 als de beweging tegen weerstand ingaat en 33 als de beweging normaal is) , waarbij een totaalscore voor de bovenste ledematen wordt verkregen die varieert van 0 (ernstig aangedaan) tot 100 (normaal). Deze beoordelingsmethodiek wordt veel gebruikt bij de evaluatie van de voortgang van de revalidatie en telt met een genormaliseerd en gewogen scoresysteem.
Vanaf baseline na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektro-encefalogramgegevens
Tijdsspanne: Basislijn
Mu (μ) is een type ritme waarin α-frequentie kan worden gevonden in de sensomotorische cortex. De veranderingen zijn gerelateerd aan beweging. M1 Mu (μ) ritmes zullen worden beoordeeld om veranderingen in de corticale functie te evalueren. Het is aangetoond dat ze zeer nuttig zijn bij het evalueren van het herstel van patiënten met een beroerte.
Basislijn
Verandering in elektro-encefalogramgegevens
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Mu (μ) is een type ritme waarin α-frequentie kan worden gevonden in de sensomotorische cortex. De veranderingen zijn gerelateerd aan beweging. M1 Mu (μ) ritmes zullen worden beoordeeld om veranderingen in de corticale functie te evalueren. Het is aangetoond dat ze zeer nuttig zijn bij het evalueren van het herstel van patiënten met een beroerte.
Op 2 weken vanaf Baseline
Verandering in elektro-encefalogramgegevens
Tijdsspanne: Op 4 weken vanaf Baseline
Mu (μ) is een type ritme waarin α-frequentie kan worden gevonden in de sensomotorische cortex. De veranderingen zijn gerelateerd aan beweging. M1 Mu (μ) ritmes zullen worden beoordeeld om veranderingen in de corticale functie te evalueren. Het is aangetoond dat ze zeer nuttig zijn bij het evalueren van het herstel van patiënten met een beroerte.
Op 4 weken vanaf Baseline
Verandering in elektro-encefalogramgegevens
Tijdsspanne: Op 6 weken vanaf baseline
Mu (μ) is een type ritme waarin α-frequentie kan worden gevonden in de sensomotorische cortex. De veranderingen zijn gerelateerd aan beweging. M1 Mu (μ) ritmes zullen worden beoordeeld om veranderingen in de corticale functie te evalueren. Het is aangetoond dat ze zeer nuttig zijn bij het evalueren van het herstel van patiënten met een beroerte.
Op 6 weken vanaf baseline
Verandering in Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tijdsspanne: Basislijn
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorische stoornissen van de bovenste ledematen komen voor bij ongeveer 50% van de volwassenen na een beroerte, geassocieerd met verlies van handmotorische functie, activiteit en participatie. Het meten van sensorische stoornissen in het bovenste lidmaat is een onderdeel van revalidatie dat bijdraagt ​​aan de selectie van sensomotorische technieken die het herstel optimaliseren en een prognostische schatting geven van de functie van het aangedane bovenste lidmaat. bovenste extremiteit na het toepassen van neurofeedback, en zelfs na de ingreep met motorische verbeelding. Aangezien het protocol een interventie voorstelt met de toepassing van deze technieken, is het mogelijk dat er veranderingen zijn met betrekking tot de gevoeligheid na het gebruik van het platform, Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Basislijn
Verandering in Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorische stoornissen van de bovenste ledematen komen voor bij ongeveer 50% van de volwassenen na een beroerte, geassocieerd met verlies van handmotorische functie, activiteit en participatie. Het meten van sensorische stoornissen in het bovenste lidmaat is een onderdeel van revalidatie dat bijdraagt ​​aan de selectie van sensomotorische technieken die het herstel optimaliseren en een prognostische schatting geven van de functie van het aangedane bovenste lidmaat. bovenste extremiteit na het toepassen van neurofeedback, en zelfs na de ingreep met motorische verbeelding. Aangezien het protocol een interventie voorstelt met de toepassing van deze technieken, is het mogelijk dat er veranderingen zijn met betrekking tot de gevoeligheid na het gebruik van het platform, Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Somatosensorische stoornissen van de bovenste ledematen komen voor bij ongeveer 50% van de volwassenen na een beroerte, geassocieerd met verlies van handmotorische functie, activiteit en participatie. Het meten van sensorische stoornissen in het bovenste lidmaat is een onderdeel van revalidatie dat bijdraagt ​​aan de selectie van sensomotorische technieken die het herstel optimaliseren en een prognostische schatting geven van de functie van het aangedane bovenste lidmaat. bovenste extremiteit na het toepassen van neurofeedback, en zelfs na de ingreep met motorische verbeelding. Aangezien het protocol een interventie voorstelt met de toepassing van deze technieken, is het mogelijk dat er veranderingen zijn met betrekking tot de gevoeligheid na het gebruik van het platform, Neurow-systeem (NeuroRehabLab, Lissabon, Portugal).
Vanaf baseline na 6 weken
Wijziging in taak voor vingertikken
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet de motorische functie en is erg gevoelig voor het vertragen van reacties. In deze taak, volgens de Strauss-toepassingsnormen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken. Er worden vijf pogingen van 10 seconden uitgevoerd met de dominante hand. De gemiddelde tijd tussen twee opeenvolgende tikken in de vijf proeven zal de afhankelijke variabele zijn.
Basislijn
Wijziging in taak voor vingertikken
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het meet de motorische functie en is erg gevoelig voor het vertragen van reacties. In deze taak, volgens de Strauss-toepassingsnormen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken. Er worden vijf pogingen van 10 seconden uitgevoerd met de dominante hand. De gemiddelde tijd tussen twee opeenvolgende tikken in de vijf proeven zal de afhankelijke variabele zijn.
Vanaf baseline na 4 weken
Wijziging in taak voor vingertikken
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het meet de motorische functie en is erg gevoelig voor het vertragen van reacties. In deze taak, volgens de Strauss-toepassingsnormen, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken. Er worden vijf pogingen van 10 seconden uitgevoerd met de dominante hand. De gemiddelde tijd tussen twee opeenvolgende tikken in de vijf proeven zal de afhankelijke variabele zijn.
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in pintest met negen gaten
Tijdsspanne: Basislijn
Het evalueert de stoornis in de behendigheid van de bovenste ledematen. Patiënten moeten zo snel mogelijk negen pinnen één voor één een voor één uit een container halen en ze overbrengen naar een doelbord met negen gaten totdat ze gevuld zijn. Vervolgens moeten ze ze eenhandig terugleggen in de container. De uitkomstvariabele is de tijd die is besteed aan het voltooien van de hele taak. Deze test wordt bij patiënten met een beroerte als betrouwbaar, valide en veranderingsgevoelig beschouwd.
Basislijn
Verandering in pintest met negen gaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het evalueert de stoornis in de behendigheid van de bovenste ledematen. Patiënten moeten zo snel mogelijk negen pinnen één voor één een voor één uit een container halen en ze overbrengen naar een doelbord met negen gaten totdat ze gevuld zijn. Vervolgens moeten ze ze eenhandig terugleggen in de container. De uitkomstvariabele is de tijd die is besteed aan het voltooien van de hele taak. Deze test wordt bij patiënten met een beroerte als betrouwbaar, valide en veranderingsgevoelig beschouwd.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in pintest met negen gaten
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het evalueert de stoornis in de behendigheid van de bovenste ledematen. Patiënten moeten zo snel mogelijk negen pinnen één voor één een voor één uit een container halen en ze overbrengen naar een doelbord met negen gaten totdat ze gevuld zijn. Vervolgens moeten ze ze eenhandig terugleggen in de container. De uitkomstvariabele is de tijd die is besteed aan het voltooien van de hele taak. Deze test wordt bij patiënten met een beroerte als betrouwbaar, valide en veranderingsgevoelig beschouwd.
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn
Patiënten bevinden zich in rugligging met hun armen langs hun zij en met hun hoofd in neutrale positie. De weerstand van de pols- en elleboogspieren wordt beoordeeld tijdens twee herhalingen van een passieve beweging binnen één seconde en gemeten op de volgende schaal: 0 = geen verhoogde weerstand; 1 = weerstand iets verhogen (aan het einde van het bewegingsbereik); 1+ = iets hogere weerstand (minder dan de helft van het bewegingsbereik); 2 = duidelijke weerstand (het grootste deel van het bewegingsbereik); 3 = sterke weerstand; 4 = stijve flexie of extensie. Het is opmerkelijk responsief bij het detecteren van de veranderingen in spiertonus bij patiënten met een beroerte en het minimale klinisch belangrijke verschil in effectgroottes 0,5 en 0,8 standaarddeviaties voor de spieren van de bovenste ledematen zijn respectievelijk 0,48 en 0,76.
Basislijn
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn na 4 weken
Patiënten bevinden zich in rugligging met hun armen langs hun zij en met hun hoofd in neutrale positie. De weerstand van de pols- en elleboogspieren wordt beoordeeld tijdens twee herhalingen van een passieve beweging binnen één seconde en gemeten op de volgende schaal: 0 = geen verhoogde weerstand; 1 = weerstand iets verhogen (aan het einde van het bewegingsbereik); 1+ = iets hogere weerstand (minder dan de helft van het bewegingsbereik); 2 = duidelijke weerstand (het grootste deel van het bewegingsbereik); 3 = sterke weerstand; 4 = stijve flexie of extensie. Het is opmerkelijk responsief bij het detecteren van de veranderingen in spiertonus bij patiënten met een beroerte en het minimale klinisch belangrijke verschil in effectgroottes 0,5 en 0,8 standaarddeviaties voor de spieren van de bovenste ledematen zijn respectievelijk 0,48 en 0,76.
Basislijn na 4 weken
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn na 6 weken
Patiënten bevinden zich in rugligging met hun armen langs hun zij en met hun hoofd in neutrale positie. De weerstand van de pols- en elleboogspieren wordt beoordeeld tijdens twee herhalingen van een passieve beweging binnen één seconde en gemeten op de volgende schaal: 0 = geen verhoogde weerstand; 1 = weerstand iets verhogen (aan het einde van het bewegingsbereik); 1+ = iets hogere weerstand (minder dan de helft van het bewegingsbereik); 2 = duidelijke weerstand (het grootste deel van het bewegingsbereik); 3 = sterke weerstand; 4 = stijve flexie of extensie. Het is opmerkelijk responsief bij het detecteren van de veranderingen in spiertonus bij patiënten met een beroerte en het minimale klinisch belangrijke verschil in effectgroottes 0,5 en 0,8 standaarddeviaties voor de spieren van de bovenste ledematen zijn respectievelijk 0,48 en 0,76.
Basislijn na 6 weken
Verandering in TMS Resting Motor Threshold (RMT) en corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Basislijn
In de eerste dorsale interossale spier of de abductor pollicis brevis-spier zal worden opgenomen om de corticale prikkelbaarheidsveranderingen te bepalen en deze te correleren met de klinische resultaten.
Basislijn
Verandering in TMS Resting Motor Threshold (RMT) en corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
In de eerste dorsale interossale spier of de abductor pollicis brevis-spier zal worden opgenomen om de corticale prikkelbaarheidsveranderingen te bepalen en deze te correleren met de klinische resultaten.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in TMS Resting Motor Threshold (RMT) en corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
In de eerste dorsale interossale spier of de abductor pollicis brevis-spier zal worden opgenomen om de corticale prikkelbaarheidsveranderingen te bepalen en deze te correleren met de klinische resultaten.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in TMS Resting Motor Threshold (RMT) en corticale stille periode (CSP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
In de eerste dorsale interossale spier of de abductor pollicis brevis-spier zal worden opgenomen om de corticale prikkelbaarheidsveranderingen te bepalen en deze te correleren met de klinische resultaten.
Vanaf baseline na 6 weken
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Basislijn
Het nauwkeurig beoordelen van de ADL's van patiënten met een beroerte helpt enorm bij het evalueren van de werkzaamheid van behandelingen voor een beroerte. De Barthel-index is oorspronkelijk opgericht om ADL bij patiënten met een beroerte te beoordelen en wordt hiervoor veelvuldig gebruikt.
Basislijn
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Het nauwkeurig beoordelen van de ADL's van patiënten met een beroerte helpt enorm bij het evalueren van de werkzaamheid van behandelingen voor een beroerte. De Barthel-index is oorspronkelijk opgericht om ADL bij patiënten met een beroerte te beoordelen en wordt hiervoor veelvuldig gebruikt.
Vanaf baseline na 4 weken
Verandering in Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 6 weken
Het nauwkeurig beoordelen van de ADL's van patiënten met een beroerte helpt enorm bij het evalueren van de werkzaamheid van behandelingen voor een beroerte. De Barthel-index is oorspronkelijk opgericht om ADL bij patiënten met een beroerte te beoordelen en wordt hiervoor veelvuldig gebruikt.
Vanaf baseline na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden aan het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

3
Abonneren