- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04815486
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna i techniki reprezentacji mentalnej w leczeniu pacjentów z udarem
Kliniczne efekty immersyjnego multimodalnego treningu BCI-VR po obustronnej stymulacji za pomocą rTMS na regenerację ruchową kończyny górnej po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności, ogranicza mobilność u ponad połowy osób po udarze w wieku 65 lat i starszych.
Pomimo braku obiektywnych czynników prognostycznych dotyczących funkcjonowania pacjenta po udarze mózgu, wiemy, że wiek, stopień początkowej niesprawności oraz lokalizacja i wielkość zmiany są elementami wpływającymi na ewolucję rehabilitacji poudarowej.
Po udarze mózg odzyskuje utracone funkcje dzięki reorganizacji sieci w procesie znanym jako plastyczność. Niektóre uszkodzone tkanki mózgowe mogą się zregenerować, a nieuszkodzone obszary przejmują niektóre funkcje.
Jednym z najistotniejszych aspektów rokowania rehabilitacyjnego jest czas ewolucji. Po udarze poprawa jest zauważalnie zmniejszona w ciągu drugiego miesiąca, a stabilizacja następuje około szóstego miesiąca. Jednym z powodów tego jest zmniejszenie neuroplastyczności. Istnieją badania wskazujące, że sześć miesięcy po udarze ponad 60% badanych będzie miało niefunkcjonalną rękę do podstawowych czynności życia codziennego (BADL), a 20-25% nie będzie w stanie chodzić bez pomocy . Określa to ważne globalne obciążenie, jakie stanowi udar. Należy podkreślić, że stopień niepełnosprawności po procesie rehabilitacji zostanie określony przez połączenie istniejących deficytów ruchowych, sensorycznych i neuropsychologicznych.
W ostatnich latach wykazano, że kilka nieinwazyjnych technik neuromodulacji skutecznie poprawia plastyczność i powrót do zdrowia po udarze. Wśród tych interwencji można znaleźć egzogenną neuromodulację, co oznacza, że bodziec neuromodulatora pochodzi z zewnętrznego źródła, jak ma to miejsce w przypadku rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna), która ma zdolność zmiany pobudliwości korowej w zależności od częstotliwości impulsów magnetycznych. Niskie częstotliwości (≤ 1 Hz) zmniejszają lokalną aktywność neuronów, a wysokie częstotliwości (≥ 5 Hz) zwiększają pobudliwość korową. Technika ta została z powodzeniem zastosowana obustronnie, stymulując uszkodzoną półkulę i hamując zdrową, w leczeniu zjawiska hamowania międzypółkulowego u pacjentów po udarze, ponieważ wpływa ono na powrót do zdrowia po udarze.
Z drugiej strony istnieją endogenne techniki neuromodulacji, które zależą od zdolności podmiotu do modulowania własnej aktywności mózgu. Można to osiągnąć za pomocą neurofeedbacku (NFB), który polega na rejestrowaniu informacji o aktywności mózgu za pomocą elektroencefalografii (EEG) lub funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i wyświetlaniu ich podmiotowi w taki sposób, aby mógł on otrzymywać własne informacje w czasie rzeczywistym funkcja mózgu. Rzeczywistość wirtualna pozwala na nowy wymiar zanurzenia w neurofeedbacku i prawdopodobnie zwiększy jego skuteczność. Pacjenci po udarze zostali przeszkoleni w zakresie wzmacniania pewnych rytmów EEG związanych z wydajnością motoryczną za pomocą techniki NFB, co wykazało korzystny wpływ na wyniki rehabilitacji.
Niektóre inne techniki mające na celu zwiększenie plastyczności mózgu wykorzystują praktykę wyobrażania sobie ruchu chorego półciała. Jest to znane jako obrazowanie motoryczne i można je również ulepszyć za pomocą interfejsów mózgowo-komputerowych. Wszystkie techniki neuromodulacji są stosowane w celu uzupełnienia, ale nie zastąpienia konwencjonalnej rehabilitacji.
Z jednej strony egzogenne efekty neuromodulacji są wytwarzane głównie przez zmiany bezpośrednio indukowane w pobudliwości korowej, az drugiej strony uważa się, że endogenna neuromodulacja ma bardziej rozpowszechnione efekty podkorowe. Jedną z prawdopodobnych przyczyn krótkotrwałych efektów tych technik jest sufitowy efekt zmian pobudliwości korowej, który można osiągnąć nieinwazyjnie, ale pomimo dobrych wyników uzyskiwanych przy zastosowaniu nieinwazyjnych technik neuromodulacji indywidualnie, jest niedobór zatwierdzonych protokołów neurorehabilitacji, które integrują różne podejścia, które okazały się skuteczne indywidualnie.
System Neurow (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) to wciągający, multimodalny system treningowy BCI-VR, który łączy obrazowanie motoryczne i neurofeedback poprzez BCI, wykorzystujący rzeczywistość wirtualną, został zaprojektowany do stosowania u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu, jego skuteczność została wykazana w badaniu pilotażowym .
Oba podejścia, system Neurow (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) i dwustronne protokoły rTMS prawdopodobnie uzupełnią swoje efekty, osiągając silniejsze wzmocnienie neuroplastyczności u pacjentów po udarze mózgu. Oba były stosowane oddzielnie w leczeniu następstw ruchowych kończyn górnych po udarze mózgu. Efekty tych połączonych technik prawdopodobnie nie będą opierać się tylko na wzroście pobudliwości korowej, ale także na mechanizmach podkorowych.
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby mającej na celu zbadanie wpływu klinicznego systemu Neurow (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) na obustronną rehabilitację rTMS oraz konwencjonalną rehabilitację w następstwach motorycznych kończyn górnych po podostrym udarze mózgu ( 3 do 12 miesięcy). Będziemy szukać zmian w: 1. sile izometrycznej kończyny górnej, 2. funkcjonalnych skalach motorycznych kończyny górnej, 3. sprawności ręki 4. zmianach pobudliwości korowej. Naszą główną hipotezą jest to, że obie połączone techniki neuromodulacji będą lepsze niż zastosowanie samego rTMS jako terapii uzupełniającej konwencjonalną rehabilitację.
Ten protokół łączy techniki, które okazały się opłacalne. Jeśli zostanie wykazane, że poprawa kliniczna przy zastosowaniu tej kombinacji jest znacząca, zostanie otwarta nowa linia połączonych podejść neuromodulacyjnych do osiągnięcia i skutecznej metody neurorehabilitacji ruchowej kończyny górnej po udarze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Starsze niż 18 lat.
Niedokrwienne lub krwotoczne uszkodzenie naczyń mózgowych zdiagnozowane przez neurologa i u których wykonano co najmniej jedno badanie obrazowe mózgu.
Początek półkulistego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego > 3 miesięcy < 12 miesięcy.
Zdolności poznawcze wystarczające do rozumienia i wykonywania zadań: Test żetonowy > 11
Kwestionariusz obrazowania kinestetycznego i wizualnego (KVIQ) > 55.
Stabilność leków przeciwspastycznych przez ponad 5 dni
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE) >25.
Potrafi czytać i pisać
Kryteria wyłączenia:
Historia napadu lub mózgu
Rozruszniki serca, pompy leków, metalowe implanty w głowie (z wyjątkiem implantów dentystycznych)
Niestabilność kliniczna
Napięcie mięśniowe nadgarstka i łokcia z wynikiem w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) równym lub wyższym niż 3
Inne istniejące wcześniej choroby neurologiczne lub wcześniejsze incydenty naczyniowo-mózgowe z następstwami.
Afazja czuciowa
Poprzedni TMS po udarze
Zaniedbanie stronne (test Bellsa > 6 pominięć po jednej stronie)
Faza wiotkiego porażenia Brunnstroma = 1
Problemy wizualne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Powtarzający się TMS w obustronnym pierwotnym obszarze motorycznym kory
Sekwencyjne aktywne rTMS przy niskiej częstotliwości (zdrowa półkula) i wysokiej częstotliwości (uszkodzona półkula) podczas 10 sesji w ciągu dwóch tygodni.
|
Będzie się składał z połączenia bilateralnego protokołu rTMS i treningu MI-neurofeedback.
Podczas tej terapii pacjent otrzymał 10 kolejnych codziennych sesji obustronnego rTMS (od poniedziałku do piątku, dwa tygodnie), z takimi samymi parametrami stymulacji jak w przypadku innej terapii oraz 12 nienastępujących po sobie sesji MI-neurofeedback (trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie ).
Pierwsze 6 sesji MI-neurofeedback przeprowadzono po obustronnej stymulacji rTMS (tj. rTMS jako metoda torowania w ciągu pierwszych dwóch tygodni), a ostatnie 6 sesji bez rTMS jako wcześniejszego torowania w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwustronny rTMS połączony z MI za pośrednictwem platformy szkoleniowej BCI w VR z NeuRow
Sekwencyjne aktywne zastosowanie rTMS przy niskiej częstotliwości (zdrowa półkula) i wysokiej częstotliwości (półkula uszkodzona) podczas 10 sesji w ciągu dwóch tygodni oraz leczenie Motor Imagery (MI) za pomocą paradygmatu treningowego BCI w VR (NeuRow) przez 12 sesji w ciągu czterech tygodni ( 3 sesje w tygodniu). Pierwsze 6 sesji MI-neurofeedback odbędzie się po obustronnej stymulacji rTMS (tj. dwa tygodnie
|
Aktywny rTMS w 10 codziennych sesjach w ciągu dwóch tygodni sekwencyjnego stosowania: 90% RMT przy 1Hz, 1000 impulsów/dzień, 25s między pociągami na M1 uszkodzonej półkuli i 90% RMT przy 10Hz, 1000 impulsów/dzień, 50s między pociągami na M1 zdrowej półkuli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w dynamometrii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ręczny analogowy dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) zostanie użyty do oceny siły chwytu izometrycznego.
Pacjenci zostaną umieszczeni na krześle z prostym oparciem, z obiema stopami na podłodze i przedramieniem opartym o stabilną powierzchnię.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć pozycję barku przywiedzionego i neutralnie obróconego.
W przypadku ramienia, które ma być testowane, łokieć był zgięty do 90º, przedramię i nadgarstek znajdowały się w pozycji neutralnej, a palce były zgięte w razie potrzeby w celu maksymalnego skurczu.
Pacjenci wykonują maksymalny izometryczny skurcz chwytu, aż osiągną maksymalną siłę wyjściową.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 1-minutową przerwą między testami, a średnia wartość zostanie zarejestrowana
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w dynamometrii
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
Ręczny analogowy dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) zostanie użyty do oceny siły chwytu izometrycznego.
Pacjenci zostaną umieszczeni na krześle z prostym oparciem, z obiema stopami na podłodze i przedramieniem opartym o stabilną powierzchnię.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć pozycję barku przywiedzionego i neutralnie obróconego.
W przypadku ramienia, które ma być testowane, łokieć był zgięty do 90º, przedramię i nadgarstek znajdowały się w pozycji neutralnej, a palce były zgięte w razie potrzeby w celu maksymalnego skurczu.
Pacjenci wykonują maksymalny izometryczny skurcz chwytu, aż osiągną maksymalną siłę wyjściową.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 1-minutową przerwą między testami, a średnia wartość zostanie zarejestrowana
|
Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w dynamometrii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Ręczny analogowy dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) zostanie użyty do oceny siły chwytu izometrycznego.
Pacjenci zostaną umieszczeni na krześle z prostym oparciem, z obiema stopami na podłodze i przedramieniem opartym o stabilną powierzchnię.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć pozycję barku przywiedzionego i neutralnie obróconego.
W przypadku ramienia, które ma być testowane, łokieć był zgięty do 90º, przedramię i nadgarstek znajdowały się w pozycji neutralnej, a palce były zgięte w razie potrzeby w celu maksymalnego skurczu.
Pacjenci wykonują maksymalny izometryczny skurcz chwytu, aż osiągną maksymalną siłę wyjściową.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 1-minutową przerwą między testami, a średnia wartość zostanie zarejestrowana
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w dynamometrii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Ręczny analogowy dynamometr (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) zostanie użyty do oceny siły chwytu izometrycznego.
Pacjenci zostaną umieszczeni na krześle z prostym oparciem, z obiema stopami na podłodze i przedramieniem opartym o stabilną powierzchnię.
Każdy pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjąć pozycję barku przywiedzionego i neutralnie obróconego.
W przypadku ramienia, które ma być testowane, łokieć był zgięty do 90º, przedramię i nadgarstek znajdowały się w pozycji neutralnej, a palce były zgięte w razie potrzeby w celu maksymalnego skurczu.
Pacjenci wykonują maksymalny izometryczny skurcz chwytu, aż osiągną maksymalną siłę wyjściową.
Zostaną wykonane trzy pomiary z 1-minutową przerwą między testami, a średnia wartość zostanie zarejestrowana
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera dla wyniku w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to obserwacyjna skala ocen, która ocenia zaburzenia czuciowo-ruchowe u pacjentów po udarze mózgu.
Zawiera również cztery podskale: A. Kończyna górna (0-36), B. Nadgarstek (0-10), C. Ręka (0-14), D. Koordynacja/Szybkość (0-6), które składają się na łączny maksymalny wynik wynoszący 66 punktów.
Terapeuta oceni każdą pozycję zgodnie z bezpośrednią obserwacją wydajności motorycznej, stosując 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni), z niższymi wynikami wskazującymi na więcej upośledzeń.
FMA jest łatwy w użyciu i ma doskonałą trafność, niezawodność i szybkość reakcji.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera dla wyniku w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
Jest to obserwacyjna skala ocen, która ocenia zaburzenia czuciowo-ruchowe u pacjentów po udarze mózgu.
Zawiera również cztery podskale: A. Kończyna górna (0-36), B. Nadgarstek (0-10), C. Ręka (0-14), D. Koordynacja/Szybkość (0-6), które składają się na łączny maksymalny wynik wynoszący 66 punktów.
Terapeuta oceni każdą pozycję zgodnie z bezpośrednią obserwacją wydajności motorycznej, stosując 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni), z niższymi wynikami wskazującymi na więcej upośledzeń.
FMA jest łatwy w użyciu i ma doskonałą trafność, niezawodność i szybkość reakcji.
|
Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera dla wyniku w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Jest to obserwacyjna skala ocen, która ocenia zaburzenia czuciowo-ruchowe u pacjentów po udarze mózgu.
Zawiera również cztery podskale: A. Kończyna górna (0-36), B. Nadgarstek (0-10), C. Ręka (0-14), D. Koordynacja/Szybkość (0-6), które składają się na łączny maksymalny wynik wynoszący 66 punktów.
Terapeuta oceni każdą pozycję zgodnie z bezpośrednią obserwacją wydajności motorycznej, stosując 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni), z niższymi wynikami wskazującymi na więcej upośledzeń.
FMA jest łatwy w użyciu i ma doskonałą trafność, niezawodność i szybkość reakcji.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w ocenie Fugla-Meyera dla wyniku w zakresie kończyn górnych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Jest to obserwacyjna skala ocen, która ocenia zaburzenia czuciowo-ruchowe u pacjentów po udarze mózgu.
Zawiera również cztery podskale: A. Kończyna górna (0-36), B. Nadgarstek (0-10), C. Ręka (0-14), D. Koordynacja/Szybkość (0-6), które składają się na łączny maksymalny wynik wynoszący 66 punktów.
Terapeuta oceni każdą pozycję zgodnie z bezpośrednią obserwacją wydajności motorycznej, stosując 3-punktową skalę porządkową (0 = nie może wykonać, 1 = wykonuje częściowo, a 2 = wykonuje w pełni), z niższymi wynikami wskazującymi na więcej upośledzeń.
FMA jest łatwy w użyciu i ma doskonałą trafność, niezawodność i szybkość reakcji.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to specyficzny dla udaru instrument do oceny jakości życia, służący do oceny następstw udaru i określania poprawy jakości życia po rehabilitacji po udarze.
Prezentuje 4 podskale, ale oceniana będzie tylko domena funkcji ręki.
Niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) i klinicznie istotna różnica (CID) podskali funkcji ręki wynoszą odpowiednio 25,9 i 17,8 punktu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
Jest to specyficzny dla udaru instrument do oceny jakości życia, służący do oceny następstw udaru i określania poprawy jakości życia po rehabilitacji po udarze.
Prezentuje 4 podskale, ale oceniana będzie tylko domena funkcji ręki.
Niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) i klinicznie istotna różnica (CID) podskali funkcji ręki wynoszą odpowiednio 25,9 i 17,8 punktu.
|
Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Jest to specyficzny dla udaru instrument do oceny jakości życia, służący do oceny następstw udaru i określania poprawy jakości życia po rehabilitacji po udarze.
Prezentuje 4 podskale, ale oceniana będzie tylko domena funkcji ręki.
Niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) i klinicznie istotna różnica (CID) podskali funkcji ręki wynoszą odpowiednio 25,9 i 17,8 punktu.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w skali udaru mózgu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Jest to specyficzny dla udaru instrument do oceny jakości życia, służący do oceny następstw udaru i określania poprawy jakości życia po rehabilitacji po udarze.
Prezentuje 4 podskale, ale oceniana będzie tylko domena funkcji ręki.
Niższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Minimalna wykrywalna zmiana (MDC) i klinicznie istotna różnica (CID) podskali funkcji ręki wynoszą odpowiednio 25,9 i 17,8 punktu.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika motoryki ramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Sekcja MI kończyny górnej ocenia siłę mięśni w 3 grupach mięśni, w tym chwyt, zgięcie łokcia i rozwarcie ramion.
Każdy ruch jest punktowany dyskretnie (0, jeśli nie ma ruchu, 9, jeśli ruch jest wyczuwalny, 14, jeśli ruch jest widoczny, 19, jeśli ruch jest przeciwny grawitacji, 25, jeśli ruch jest przeciwny oporowi i 33, jeśli ruch jest normalny) , uzyskując całkowity wynik dla kończyny górnej w zakresie od 0 (poważnie dotknięty) do 100 (normalny).
Ta metodologia oceny była szeroko stosowana w ocenie postępów rehabilitacji i liczy się ze znormalizowanym i ważonym systemem punktacji.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wskaźnika motoryki ramienia
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
Sekcja MI kończyny górnej ocenia siłę mięśni w 3 grupach mięśni, w tym chwyt, zgięcie łokcia i rozwarcie ramion.
Każdy ruch jest punktowany dyskretnie (0, jeśli nie ma ruchu, 9, jeśli ruch jest wyczuwalny, 14, jeśli ruch jest widoczny, 19, jeśli ruch jest przeciwny grawitacji, 25, jeśli ruch jest przeciwny oporowi i 33, jeśli ruch jest normalny) , uzyskując całkowity wynik dla kończyny górnej w zakresie od 0 (poważnie dotknięty) do 100 (normalny).
Ta metodologia oceny była szeroko stosowana w ocenie postępów rehabilitacji i liczy się ze znormalizowanym i ważonym systemem punktacji.
|
Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika motoryki ramienia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Sekcja MI kończyny górnej ocenia siłę mięśni w 3 grupach mięśni, w tym chwyt, zgięcie łokcia i rozwarcie ramion.
Każdy ruch jest punktowany dyskretnie (0, jeśli nie ma ruchu, 9, jeśli ruch jest wyczuwalny, 14, jeśli ruch jest widoczny, 19, jeśli ruch jest przeciwny grawitacji, 25, jeśli ruch jest przeciwny oporowi i 33, jeśli ruch jest normalny) , uzyskując całkowity wynik dla kończyny górnej w zakresie od 0 (poważnie dotknięty) do 100 (normalny).
Ta metodologia oceny była szeroko stosowana w ocenie postępów rehabilitacji i liczy się ze znormalizowanym i ważonym systemem punktacji.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wskaźnika motoryki ramienia
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Sekcja MI kończyny górnej ocenia siłę mięśni w 3 grupach mięśni, w tym chwyt, zgięcie łokcia i rozwarcie ramion.
Każdy ruch jest punktowany dyskretnie (0, jeśli nie ma ruchu, 9, jeśli ruch jest wyczuwalny, 14, jeśli ruch jest widoczny, 19, jeśli ruch jest przeciwny grawitacji, 25, jeśli ruch jest przeciwny oporowi i 33, jeśli ruch jest normalny) , uzyskując całkowity wynik dla kończyny górnej w zakresie od 0 (poważnie dotknięty) do 100 (normalny).
Ta metodologia oceny była szeroko stosowana w ocenie postępów rehabilitacji i liczy się ze znormalizowanym i ważonym systemem punktacji.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana danych elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mu (μ) to rodzaj rytmu, w którym częstotliwość α można znaleźć w korze czuciowo-ruchowej.
Jego zmiany są związane z ruchem.
Rytmy M1 Mu (μ) zostaną ocenione w celu oceny zmian w funkcji korowej.
Wykazano, że są one bardzo przydatne w ocenie powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana danych elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach od linii bazowej
|
Mu (μ) to rodzaj rytmu, w którym częstotliwość α można znaleźć w korze czuciowo-ruchowej.
Jego zmiany są związane z ruchem.
Rytmy M1 Mu (μ) zostaną ocenione w celu oceny zmian w funkcji korowej.
Wykazano, że są one bardzo przydatne w ocenie powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
|
Po 2 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana danych elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od linii bazowej
|
Mu (μ) to rodzaj rytmu, w którym częstotliwość α można znaleźć w korze czuciowo-ruchowej.
Jego zmiany są związane z ruchem.
Rytmy M1 Mu (μ) zostaną ocenione w celu oceny zmian w funkcji korowej.
Wykazano, że są one bardzo przydatne w ocenie powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
|
Po 4 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana danych elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach od linii bazowej
|
Mu (μ) to rodzaj rytmu, w którym częstotliwość α można znaleźć w korze czuciowo-ruchowej.
Jego zmiany są związane z ruchem.
Rytmy M1 Mu (μ) zostaną ocenione w celu oceny zmian w funkcji korowej.
Wykazano, że są one bardzo przydatne w ocenie powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu.
|
Po 6 tygodniach od linii bazowej
|
|
Zmiana w Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Upośledzenie somatosensoryczne kończyny górnej występuje u około 50% dorosłych po udarze mózgu i wiąże się z utratą funkcji motorycznych rąk, aktywności i uczestnictwa.
Pomiar dysfunkcji czucia w kończynie górnej jest elementem rehabilitacji, który przyczynia się do doboru technik sensomotorycznych, optymalizujących powrót do zdrowia i dających prognostyczną ocenę funkcji zajętej kończyny górnej. Istnieją badania dokumentujące zmiany w czuciu kończyny górnej kończynę górną po zastosowaniu neurofeedbacku, a nawet po interwencji obrazowania motorycznego.
Ponieważ protokół przedstawia interwencję z zastosowaniem tych technik, możliwe, że po zastosowaniu platformy Neurow system (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) nastąpią zmiany związane z czułością.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Upośledzenie somatosensoryczne kończyny górnej występuje u około 50% dorosłych po udarze mózgu i wiąże się z utratą funkcji motorycznych rąk, aktywności i uczestnictwa.
Pomiar dysfunkcji czucia w kończynie górnej jest elementem rehabilitacji, który przyczynia się do doboru technik sensomotorycznych, optymalizujących powrót do zdrowia i dających prognostyczną ocenę funkcji zajętej kończyny górnej. Istnieją badania dokumentujące zmiany w czuciu kończyny górnej kończynę górną po zastosowaniu neurofeedbacku, a nawet po interwencji obrazowania motorycznego.
Ponieważ protokół przedstawia interwencję z zastosowaniem tych technik, możliwe, że po zastosowaniu platformy Neurow system (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) nastąpią zmiany związane z czułością.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w Nottingham Sensory Assessment (NSA)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Nottingham Sensory Assessment (NSA): Upośledzenie somatosensoryczne kończyny górnej występuje u około 50% dorosłych po udarze mózgu i wiąże się z utratą funkcji motorycznych rąk, aktywności i uczestnictwa.
Pomiar dysfunkcji czucia w kończynie górnej jest elementem rehabilitacji, który przyczynia się do doboru technik sensomotorycznych, optymalizujących powrót do zdrowia i dających prognostyczną ocenę funkcji zajętej kończyny górnej. Istnieją badania dokumentujące zmiany w czuciu kończyny górnej kończynę górną po zastosowaniu neurofeedbacku, a nawet po interwencji obrazowania motorycznego.
Ponieważ protokół przedstawia interwencję z zastosowaniem tych technik, możliwe, że po zastosowaniu platformy Neurow system (NeuroRehabLab, Lizbona, Portugalia) nastąpią zmiany związane z czułością.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana zadania stukania palcem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Mierzy funkcje motoryczne i jest bardzo wrażliwy na spowolnienie reakcji.
W tym zadaniu, zgodnie z normami aplikacji Straussa, uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze i wielokrotne naciskanie spacji na klawiaturze palcem wskazującym.
Pięć 10-sekundowych prób zostanie wykonanych ręką dominującą.
Średni czas między dwoma kolejnymi stuknięciami w pięciu próbach będzie zmienną zależną.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana zadania stukania palcem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Mierzy funkcje motoryczne i jest bardzo wrażliwy na spowolnienie reakcji.
W tym zadaniu, zgodnie z normami aplikacji Straussa, uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze i wielokrotne naciskanie spacji na klawiaturze palcem wskazującym.
Pięć 10-sekundowych prób zostanie wykonanych ręką dominującą.
Średni czas między dwoma kolejnymi stuknięciami w pięciu próbach będzie zmienną zależną.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana zadania stukania palcem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Mierzy funkcje motoryczne i jest bardzo wrażliwy na spowolnienie reakcji.
W tym zadaniu, zgodnie z normami aplikacji Straussa, uczestnicy zostaną poproszeni o jak najszybsze i wielokrotne naciskanie spacji na klawiaturze palcem wskazującym.
Pięć 10-sekundowych prób zostanie wykonanych ręką dominującą.
Średni czas między dwoma kolejnymi stuknięciami w pięciu próbach będzie zmienną zależną.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocenia upośledzenie sprawności kończyny górnej.
Pacjenci muszą podnieść tak szybko, jak to możliwe, dziewięć kołków z pojemnika, jeden po drugim, jednoręcznie i przenieść je do docelowej tablicy z dziewięcioma otworami, aż zostaną wypełnione.
Następnie muszą je jednoręcznie odłożyć z powrotem do pojemnika.
Zmienną wynikową będzie czas poświęcony na wykonanie całego zadania.
Ten test jest uważany za wiarygodny, ważny i wrażliwy na zmiany wśród pacjentów po udarze mózgu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Ocenia upośledzenie sprawności kończyny górnej.
Pacjenci muszą podnieść tak szybko, jak to możliwe, dziewięć kołków z pojemnika, jeden po drugim, jednoręcznie i przenieść je do docelowej tablicy z dziewięcioma otworami, aż zostaną wypełnione.
Następnie muszą je jednoręcznie odłożyć z powrotem do pojemnika.
Zmienną wynikową będzie czas poświęcony na wykonanie całego zadania.
Ten test jest uważany za wiarygodny, ważny i wrażliwy na zmiany wśród pacjentów po udarze mózgu.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Ocenia upośledzenie sprawności kończyny górnej.
Pacjenci muszą podnieść tak szybko, jak to możliwe, dziewięć kołków z pojemnika, jeden po drugim, jednoręcznie i przenieść je do docelowej tablicy z dziewięcioma otworami, aż zostaną wypełnione.
Następnie muszą je jednoręcznie odłożyć z powrotem do pojemnika.
Zmienną wynikową będzie czas poświęcony na wykonanie całego zadania.
Ten test jest uważany za wiarygodny, ważny i wrażliwy na zmiany wśród pacjentów po udarze mózgu.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pacjenci będą leżeć na plecach z rękami wzdłuż tułowia i głową w pozycji neutralnej.
Opór mięśni nadgarstka i łokcia będzie oceniany podczas dwóch powtórzeń ruchu biernego w ciągu jednej sekundy i mierzony według następującej skali: 0 = brak zwiększonego oporu; 1 = nieznacznie zwiększ opór (na końcu zakresu ruchu); 1+ = nieznacznie zwiększyć opór (mniej niż połowa zakresu ruchu); 2 = wyraźny opór (większość zakresu ruchu); 3 = silny opór; 4 = sztywne zgięcie lub wyprost.
Charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu zmian napięcia mięśniowego u pacjentów po udarze mózgu, a jego minimalna klinicznie istotna różnica wielkości efektu wynosi 0,5 i 0,8, odchylenia standardowe dla mięśni kończyn górnych wynoszą odpowiednio 0,48 i 0,76.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość bazowa po 4 tygodniach
|
Pacjenci będą leżeć na plecach z rękami wzdłuż tułowia i głową w pozycji neutralnej.
Opór mięśni nadgarstka i łokcia będzie oceniany podczas dwóch powtórzeń ruchu biernego w ciągu jednej sekundy i mierzony według następującej skali: 0 = brak zwiększonego oporu; 1 = nieznacznie zwiększ opór (na końcu zakresu ruchu); 1+ = nieznacznie zwiększyć opór (mniej niż połowa zakresu ruchu); 2 = wyraźny opór (większość zakresu ruchu); 3 = silny opór; 4 = sztywne zgięcie lub wyprost.
Charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu zmian napięcia mięśniowego u pacjentów po udarze mózgu, a jego minimalna klinicznie istotna różnica wielkości efektu wynosi 0,5 i 0,8, odchylenia standardowe dla mięśni kończyn górnych wynoszą odpowiednio 0,48 i 0,76.
|
Wartość bazowa po 4 tygodniach
|
|
Zmiana wyniku w Zmodyfikowanej Skali Ashwortha
Ramy czasowe: Wartość bazowa w 6 tygodniu
|
Pacjenci będą leżeć na plecach z rękami wzdłuż tułowia i głową w pozycji neutralnej.
Opór mięśni nadgarstka i łokcia będzie oceniany podczas dwóch powtórzeń ruchu biernego w ciągu jednej sekundy i mierzony według następującej skali: 0 = brak zwiększonego oporu; 1 = nieznacznie zwiększ opór (na końcu zakresu ruchu); 1+ = nieznacznie zwiększyć opór (mniej niż połowa zakresu ruchu); 2 = wyraźny opór (większość zakresu ruchu); 3 = silny opór; 4 = sztywne zgięcie lub wyprost.
Charakteryzuje się dużą czułością w wykrywaniu zmian napięcia mięśniowego u pacjentów po udarze mózgu, a jego minimalna klinicznie istotna różnica wielkości efektu wynosi 0,5 i 0,8, odchylenia standardowe dla mięśni kończyn górnych wynoszą odpowiednio 0,48 i 0,76.
|
Wartość bazowa w 6 tygodniu
|
|
Zmiana progu motorycznego spoczynku TMS (RMT) i okresu ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym lub mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka zostaną zarejestrowane w celu określenia zmian pobudliwości korowej i skorelowania ich z wynikami klinicznymi.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana progu motorycznego spoczynku TMS (RMT) i okresu ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
W pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym lub mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka zostaną zarejestrowane w celu określenia zmian pobudliwości korowej i skorelowania ich z wynikami klinicznymi.
|
Od linii bazowej po 2 tygodniach
|
|
Zmiana progu motorycznego spoczynku TMS (RMT) i okresu ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
W pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym lub mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka zostaną zarejestrowane w celu określenia zmian pobudliwości korowej i skorelowania ich z wynikami klinicznymi.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana progu motorycznego spoczynku TMS (RMT) i okresu ciszy korowej (CSP)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
W pierwszym mięśniu międzykostnym grzbietowym lub mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka zostaną zarejestrowane w celu określenia zmian pobudliwości korowej i skorelowania ich z wynikami klinicznymi.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
|
Zmiana indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dokładna ocena ADL u pacjentów z udarem znacznie pomaga w ocenie skuteczności leczenia udaru.
Indeks Barthel został pierwotnie opracowany do oceny ADL u pacjentów z udarem mózgu i był szeroko stosowany w tym celu.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
Dokładna ocena ADL u pacjentów z udarem znacznie pomaga w ocenie skuteczności leczenia udaru.
Indeks Barthel został pierwotnie opracowany do oceny ADL u pacjentów z udarem mózgu i był szeroko stosowany w tym celu.
|
Od linii podstawowej po 4 tygodniach
|
|
Zmiana indeksu Bartela (BI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Dokładna ocena ADL u pacjentów z udarem znacznie pomaga w ocenie skuteczności leczenia udaru.
Indeks Barthel został pierwotnie opracowany do oceny ADL u pacjentów z udarem mózgu i był szeroko stosowany w tym celu.
|
Od linii podstawowej po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Handboost
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreBaszucki GroupJeszcze nie rekrutacjaDuże zaburzenie depresyjne (MDD) | Depresja oporna na leczenie (TRD)Kanada