- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04815486
Stimolazione Magnetica Transcranica e Tecniche di Rappresentazione Mentale per il Trattamento dei Pazienti con Ictus
Effetti clinici dell'allenamento BCI-VR multimodale immersivo dopo la stimolazione bilaterale con rTMS sul recupero motorio dell'arto superiore dopo l'ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, riduce la mobilità in più della metà dei sopravvissuti all'ictus di età pari o superiore a 65 anni.
Nonostante la mancanza di fattori prognostici oggettivi sulla funzionalità del paziente dopo un ictus, sappiamo che l'età, il livello di disabilità iniziale, la localizzazione e le dimensioni della lesione sono elementi che influenzano l'evoluzione della riabilitazione post-ictus.
Dopo l'ictus, il recupero delle funzioni perse nel cervello si ottiene grazie alla riorganizzazione delle reti in un processo noto come plasticità. Alcuni tessuti cerebrali danneggiati possono riprendersi o aree non danneggiate assumono alcune funzioni.
Uno degli aspetti più rilevanti della prognosi riabilitativa è il tempo dell'evoluzione. Dopo l'ictus, il miglioramento si riduce sensibilmente nel secondo mese, trovando una stabilizzazione intorno al sesto mese. Uno dei motivi è la riduzione della neuroplasticità. Esistono studi indicativi che indicano che, sei mesi dopo un ictus, oltre il 60% dei soggetti avrà una mano non funzionante per le attività di base della vita quotidiana (BADL) e il 20-25% non sarà in grado di camminare senza assistenza . Ciò determina l'importante carico globale rappresentato dall'ictus. È importante sottolineare che il grado di disabilità dopo il processo riabilitativo sarà determinato dalla combinazione di carenze motorie, sensoriali e neuropsicologiche esistenti.
Negli ultimi anni, diverse tecniche di neuromodulazione non invasive si sono dimostrate efficaci per migliorare la plasticità e il recupero dell'ictus. Tra questi interventi possiamo trovare la neuromodulazione esogena, nel senso che lo stimolo neuromodulatore proviene da una fonte esterna, come nel caso della rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) che ha la capacità di modificare l'eccitabilità corticale in funzione della frequenza degli impulsi magnetici. Le basse frequenze (≤ 1 Hz) riducono l'attività neurale locale e le alte frequenze (≥ 5 Hz) aumentano l'eccitabilità corticale. Questa tecnica è stata utilizzata con successo bilateralmente, stimolando l'emisfero leso e inibendo quello sano, per trattare il fenomeno dell'inibizione interemisferica nei pazienti con ictus poiché influenza il recupero dell'ictus.
Esistono invece tecniche di neuromodulazione endogene che dipendono dalla capacità del soggetto di modulare la propria attività cerebrale. Ciò può essere ottenuto utilizzando il neurofeedback (NFB), che consiste nel registrare le informazioni sull'attività cerebrale utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) o la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e mostrarle al soggetto in modo tale che possa ricevere una propria informazione in tempo reale funzione cerebrale. La realtà virtuale consente una nuova dimensione dell'immersione nel neurofeedback ed è probabile che ne aumenti l'efficacia. I pazienti colpiti da ictus sono stati addestrati a rinforzare determinati ritmi EEG correlati alle prestazioni motorie utilizzando la tecnica NFB che mostra effetti favorevoli sui risultati della riabilitazione.
Alcune altre tecniche che mirano ad aumentare la plasticità cerebrale utilizzano la pratica dell'immaginazione del movimento dell'emicorpo interessato. Questo è noto come immaginazione motoria e può anche essere migliorato attraverso l'uso di interfacce computer cerebrali. Tutte le tecniche di neuromodulazione sono utilizzate a complemento ma non in sostituzione della riabilitazione convenzionale.
Da un lato gli effetti di neuromodulazione esogena sono prodotti principalmente da cambiamenti direttamente indotti nell'eccitabilità corticale e dall'altro si ritiene che la neuromodulazione endogena abbia effetti subcorticali più diffusi. Una delle probabili cause degli effetti a breve termine di queste tecniche è l'effetto soffitto dei cambiamenti nell'eccitabilità corticale che possono essere raggiunti in modo non invasivo, ma nonostante i buoni risultati ottenuti con l'uso di tecniche di neuromodulazione non invasive individualmente, ci è una carenza di protocolli di neuroriabilitazione convalidati che integrino diversi approcci che si sono dimostrati efficaci individualmente.
Il sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo) è un sistema di allenamento BCI-VR multimodale immersivo che combina immagini motorie e neurofeedback attraverso BCI, utilizzando la realtà virtuale è stato progettato per essere utilizzato in pazienti con ictus cronico, la sua efficacia è stata dimostrata in uno studio pilota .
È probabile che entrambi gli approcci, il sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo) e i protocolli rTMS bilaterali integrino i loro effetti ottenendo un maggiore miglioramento della neuroplasticità nei pazienti con ictus. Entrambi sono stati usati separatamente per il trattamento delle sequele motorie negli arti superiori dopo l'ictus. È probabile che gli effetti di queste tecniche combinate non siano basati solo sull'aumento dell'eccitabilità corticale ma anche sui meccanismi sottocorticali.
L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato volto a studiare l'effetto clinico del sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo) sulla rTMS bilaterale più la riabilitazione convenzionale nelle sequele motorie dell'arto superiore dopo l'ictus subacuto ( da 3 a 12 mesi). Cercheremo i cambiamenti in 1. Forza isometrica nell'arto superiore, 2. Scale motorie funzionali dell'arto superiore, 3. Destrezza della mano 4. Cambiamenti dell'eccitabilità corticale. La nostra ipotesi principale è che entrambe le tecniche di neuromodulazione combinate saranno superiori all'uso della sola rTMS come terapia adiuvante alla riabilitazione convenzionale.
Questo protocollo combina tecniche che hanno dimostrato di essere convenienti. Se si dimostrerà che il miglioramento clinico con questa combinazione è significativo, si aprirà una nuova linea di approcci combinati di neuromodulazione per raggiungere un metodo efficace per la neuroriabilitazione motoria dell'arto superiore dopo un ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Più vecchio di 18 anni.
Lesione cerebrovascolare ischemica o emorragica diagnosticata da un neurologo e che ha almeno un test di imaging cerebrale.
Insorgenza di ictus ischemico o emorragico emisferico> 3 mesi <12 mesi.
Capacità cognitiva sufficiente per comprendere ed eseguire compiti: Token Test> 11
Questionario cinestetica e immagini visive (KVIQ)> 55.
Stabilità in farmaci antispastici per più di 5 giorni
Valutazione Fugl-Meyer per l'arto superiore (FMA-UE) >25.
In grado di leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
Storia di convulsioni o cervello
Pacemaker, pompe per farmaci, impianti metallici nella testa (eccetto impianti dentali)
Instabilità clinica
Tono muscolare del polso e del gomito con un punteggio modificato della scala Ashworth (MAS) uguale o superiore a 3
Altre malattie neurologiche preesistenti o precedenti incidenti cerebrovascolari con sequele.
Afasia sensoriale
Precedente TMS dopo l'ictus
Negligenza emisspaziale, (test di Bells> 6 omissioni su un lato)
Paralisi flaccida Stadio di Brunnstrom = 1
Problemi visivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TMS ripetitivo nell'area motoria primaria corticale bilaterale
Applicazione sequenziale di rTMS attiva a bassa frequenza (emisfero sano) e ad alta frequenza (emisfero danneggiato) durante 10 sessioni in due settimane.
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Consisterà in una combinazione del protocollo rTMS bilaterale e della formazione MI-neurofeedback.
Durante questa terapia, il paziente ha ricevuto 10 sessioni giornaliere consecutive di rTMS bilaterale (dal lunedì al venerdì, due settimane), con gli stessi parametri di stimolazione di un'altra terapia, e 12 sessioni non consecutive di MI-neurofeedback (tre volte a settimana per quattro settimane ).
Le prime 6 sessioni di MI-neurofeedback sono state effettuate dopo stimolazione bilaterale con rTMS (cioè, rTMS come metodo di priming durante le prime due settimane), e le ultime 6 sessioni, senza rTMS come metodo di priming precedente durante le ultime due settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: RTMS bilaterale combinato con MI attraverso una piattaforma di formazione BCI in VR con NeuRow
Applicazione sequenziale di rTMS attiva a bassa frequenza (emisfero sano) e ad alta frequenza (emisfero danneggiato) durante 10 sessioni in due settimane e trattamento Motor Imagery (MI) attraverso il paradigma di allenamento BCI in VR (NeuRow) per 12 sessioni in quattro settimane ( 3 sessioni a settimana). Le prime 6 sessioni di MI-neurofeedback verranno eseguite dopo stimolazione bilaterale con rTMS (cioè, rTMS come metodo di priming durante le prime due settimane), e le ultime 6 sessioni, senza rTMS come precedente priming durante le ultime due settimane
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RTMS attivo in 10 sessioni giornaliere in due settimane di applicazione sequenziale di: 90% RMT a 1Hz, 1000 impulsi/giorno, 25s intertrain su M1 dell'emisfero lesionato e 90% RMT a 10Hz, 1000 impulsi/giorno, 50s intertrain su M1 dell'emisfero sano.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della dinamometria
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un dinamometro analogico palmare (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) per valutare la forza di presa isometrica.
I pazienti saranno posizionati su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi sul pavimento e l'avambraccio appoggiato su una superficie stabile.
Ogni paziente verrà istruito ad assumere una posizione di spalla addotta e ruotata in modo neutro.
Per il braccio da testare, il gomito è stato flesso a 90º, l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra e le dita saranno flesse secondo necessità per una contrazione massima.
I pazienti eseguiranno una contrazione della presa isometrica massima fino a raggiungere la massima potenza di uscita.
Saranno prese tre misurazioni con 1 minuto di riposo tra i test e verrà registrato il valore medio
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Linea di base
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Modifica della dinamometria
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro analogico palmare (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) per valutare la forza di presa isometrica.
I pazienti saranno posizionati su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi sul pavimento e l'avambraccio appoggiato su una superficie stabile.
Ogni paziente verrà istruito ad assumere una posizione di spalla addotta e ruotata in modo neutro.
Per il braccio da testare, il gomito è stato flesso a 90º, l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra e le dita saranno flesse secondo necessità per una contrazione massima.
I pazienti eseguiranno una contrazione della presa isometrica massima fino a raggiungere la massima potenza di uscita.
Saranno prese tre misurazioni con 1 minuto di riposo tra i test e verrà registrato il valore medio
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Dal basale a 2 settimane
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Modifica della dinamometria
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro analogico palmare (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) per valutare la forza di presa isometrica.
I pazienti saranno posizionati su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi sul pavimento e l'avambraccio appoggiato su una superficie stabile.
Ogni paziente verrà istruito ad assumere una posizione di spalla addotta e ruotata in modo neutro.
Per il braccio da testare, il gomito è stato flesso a 90º, l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra e le dita saranno flesse secondo necessità per una contrazione massima.
I pazienti eseguiranno una contrazione della presa isometrica massima fino a raggiungere la massima potenza di uscita.
Saranno prese tre misurazioni con 1 minuto di riposo tra i test e verrà registrato il valore medio
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Dal basale a 4 settimane
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Modifica della dinamometria
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro analogico palmare (Jamar® Plus+ Hand Dynamometer, 0-90 kg) per valutare la forza di presa isometrica.
I pazienti saranno posizionati su una sedia con schienale dritto con entrambi i piedi sul pavimento e l'avambraccio appoggiato su una superficie stabile.
Ogni paziente verrà istruito ad assumere una posizione di spalla addotta e ruotata in modo neutro.
Per il braccio da testare, il gomito è stato flesso a 90º, l'avambraccio e il polso saranno in posizione neutra e le dita saranno flesse secondo necessità per una contrazione massima.
I pazienti eseguiranno una contrazione della presa isometrica massima fino a raggiungere la massima potenza di uscita.
Saranno prese tre misurazioni con 1 minuto di riposo tra i test e verrà registrato il valore medio
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Dal basale a 6 settimane
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori
Lasso di tempo: Linea di base
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È una scala di valutazione osservazionale che valuta le menomazioni sensomotorie nei pazienti post-ictus.
Comprende anche quattro sottoscale: A. Estremità superiore (0-36), B. Polso (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinazione/Velocità (0-6) che compongono un punteggio massimo totale di 66 punti.
Il terapeuta valuterà ciascun elemento in base all'osservazione diretta della performance motoria, utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente) con punteggi più bassi che indicano più menomazioni.
L'FMA è facile da usare e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività.
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Linea di base
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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È una scala di valutazione osservazionale che valuta le menomazioni sensomotorie nei pazienti post-ictus.
Comprende anche quattro sottoscale: A. Estremità superiore (0-36), B. Polso (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinazione/Velocità (0-6) che compongono un punteggio massimo totale di 66 punti.
Il terapeuta valuterà ciascun elemento in base all'osservazione diretta della performance motoria, utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente) con punteggi più bassi che indicano più menomazioni.
L'FMA è facile da usare e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività.
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Dal basale a 2 settimane
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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È una scala di valutazione osservazionale che valuta le menomazioni sensomotorie nei pazienti post-ictus.
Comprende anche quattro sottoscale: A. Estremità superiore (0-36), B. Polso (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinazione/Velocità (0-6) che compongono un punteggio massimo totale di 66 punti.
Il terapeuta valuterà ciascun elemento in base all'osservazione diretta della performance motoria, utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente) con punteggi più bassi che indicano più menomazioni.
L'FMA è facile da usare e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività.
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Dal basale a 4 settimane
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Modifica nella valutazione Fugl-Meyer per il punteggio degli arti superiori
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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È una scala di valutazione osservazionale che valuta le menomazioni sensomotorie nei pazienti post-ictus.
Comprende anche quattro sottoscale: A. Estremità superiore (0-36), B. Polso (0-10), C. Mano (0-14), D. Coordinazione/Velocità (0-6) che compongono un punteggio massimo totale di 66 punti.
Il terapeuta valuterà ciascun elemento in base all'osservazione diretta della performance motoria, utilizzando una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 1 = esegue parzialmente e 2 = esegue completamente) con punteggi più bassi che indicano più menomazioni.
L'FMA è facile da usare e ha un'eccellente validità, affidabilità e reattività.
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Dal basale a 6 settimane
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Modifica del punteggio della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: Linea di base
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È uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus per valutare le conseguenze dell'ictus e determinare il miglioramento della qualità della vita dopo la riabilitazione dopo l'ictus.
Presenta 4 sottoscale, ma verrà valutato solo il dominio della funzione della mano.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza clinicamente importante (CID) della sottoscala della funzione della mano sono rispettivamente di 25,9 e 17,8 punti.
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Linea di base
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Modifica del punteggio della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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È uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus per valutare le conseguenze dell'ictus e determinare il miglioramento della qualità della vita dopo la riabilitazione dopo l'ictus.
Presenta 4 sottoscale, ma verrà valutato solo il dominio della funzione della mano.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza clinicamente importante (CID) della sottoscala della funzione della mano sono rispettivamente di 25,9 e 17,8 punti.
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Dal basale a 2 settimane
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Modifica del punteggio della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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È uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus per valutare le conseguenze dell'ictus e determinare il miglioramento della qualità della vita dopo la riabilitazione dopo l'ictus.
Presenta 4 sottoscale, ma verrà valutato solo il dominio della funzione della mano.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza clinicamente importante (CID) della sottoscala della funzione della mano sono rispettivamente di 25,9 e 17,8 punti.
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Dal basale a 4 settimane
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Modifica del punteggio della scala dell'impatto della corsa
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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È uno strumento specifico per la qualità della vita dell'ictus per valutare le conseguenze dell'ictus e determinare il miglioramento della qualità della vita dopo la riabilitazione dopo l'ictus.
Presenta 4 sottoscale, ma verrà valutato solo il dominio della funzione della mano.
Punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
Il cambiamento minimo rilevabile (MDC) e la differenza clinicamente importante (CID) della sottoscala della funzione della mano sono rispettivamente di 25,9 e 17,8 punti.
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Dal basale a 6 settimane
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Variazione dell'indice di motricità del braccio
Lasso di tempo: Linea di base
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La sezione dell'arto superiore dell'IM valuta la forza muscolare in 3 gruppi muscolari, tra cui presa, flessione del gomito e separazione della spalla.
Ogni movimento viene valutato discretamente (0 se non c'è movimento, 9 se il movimento è palpabile, 14 se il movimento è visibile, 19 se il movimento è contro gravità, 25 se il movimento è contro resistenza e 33 se il movimento è normale) , ottenendo un punteggio totale per l'arto superiore che va da 0 (gravemente affetto) a 100 (normale).
Questa metodologia di valutazione è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei progressi riabilitativi e conta con un sistema di punteggio normalizzato e ponderato.
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Linea di base
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Variazione dell'indice di motricità del braccio
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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La sezione dell'arto superiore dell'IM valuta la forza muscolare in 3 gruppi muscolari, tra cui presa, flessione del gomito e separazione della spalla.
Ogni movimento viene valutato discretamente (0 se non c'è movimento, 9 se il movimento è palpabile, 14 se il movimento è visibile, 19 se il movimento è contro gravità, 25 se il movimento è contro resistenza e 33 se il movimento è normale) , ottenendo un punteggio totale per l'arto superiore che va da 0 (gravemente affetto) a 100 (normale).
Questa metodologia di valutazione è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei progressi riabilitativi e conta con un sistema di punteggio normalizzato e ponderato.
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Dal basale a 2 settimane
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Variazione dell'indice di motricità del braccio
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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La sezione dell'arto superiore dell'IM valuta la forza muscolare in 3 gruppi muscolari, tra cui presa, flessione del gomito e separazione della spalla.
Ogni movimento viene valutato discretamente (0 se non c'è movimento, 9 se il movimento è palpabile, 14 se il movimento è visibile, 19 se il movimento è contro gravità, 25 se il movimento è contro resistenza e 33 se il movimento è normale) , ottenendo un punteggio totale per l'arto superiore che va da 0 (gravemente affetto) a 100 (normale).
Questa metodologia di valutazione è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei progressi riabilitativi e conta con un sistema di punteggio normalizzato e ponderato.
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Dal basale a 4 settimane
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Variazione dell'indice di motricità del braccio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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La sezione dell'arto superiore dell'IM valuta la forza muscolare in 3 gruppi muscolari, tra cui presa, flessione del gomito e separazione della spalla.
Ogni movimento viene valutato discretamente (0 se non c'è movimento, 9 se il movimento è palpabile, 14 se il movimento è visibile, 19 se il movimento è contro gravità, 25 se il movimento è contro resistenza e 33 se il movimento è normale) , ottenendo un punteggio totale per l'arto superiore che va da 0 (gravemente affetto) a 100 (normale).
Questa metodologia di valutazione è stata ampiamente utilizzata nella valutazione dei progressi riabilitativi e conta con un sistema di punteggio normalizzato e ponderato.
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Dal basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei dati dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Linea di base
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Mu (μ) è un tipo di ritmo in cui la frequenza α può essere trovata nella corteccia sensomotoria.
I suoi cambiamenti sono legati al movimento.
I ritmi M1 Mu (μ) saranno valutati per valutare i cambiamenti nella funzione corticale.
Si sono dimostrati molto utili nella valutazione del recupero dei pazienti colpiti da ictus.
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Linea di base
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Modifica dei dati dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: A 2 settimane dal basale
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Mu (μ) è un tipo di ritmo in cui la frequenza α può essere trovata nella corteccia sensomotoria.
I suoi cambiamenti sono legati al movimento.
I ritmi M1 Mu (μ) saranno valutati per valutare i cambiamenti nella funzione corticale.
Si sono dimostrati molto utili nella valutazione del recupero dei pazienti colpiti da ictus.
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A 2 settimane dal basale
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Modifica dei dati dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: A 4 settimane dal basale
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Mu (μ) è un tipo di ritmo in cui la frequenza α può essere trovata nella corteccia sensomotoria.
I suoi cambiamenti sono legati al movimento.
I ritmi M1 Mu (μ) saranno valutati per valutare i cambiamenti nella funzione corticale.
Si sono dimostrati molto utili nella valutazione del recupero dei pazienti colpiti da ictus.
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A 4 settimane dal basale
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Modifica dei dati dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: A 6 settimane dal basale
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Mu (μ) è un tipo di ritmo in cui la frequenza α può essere trovata nella corteccia sensomotoria.
I suoi cambiamenti sono legati al movimento.
I ritmi M1 Mu (μ) saranno valutati per valutare i cambiamenti nella funzione corticale.
Si sono dimostrati molto utili nella valutazione del recupero dei pazienti colpiti da ictus.
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A 6 settimane dal basale
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Cambiamento nella valutazione sensoriale di Nottingham (NSA)
Lasso di tempo: Linea di base
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): la compromissione somatosensoriale dell'arto superiore si verifica in circa il 50% degli adulti dopo l'ictus, associata alla perdita della funzione motoria della mano, dell'attività e della partecipazione.
La misurazione della compromissione sensoriale dell'arto superiore è una componente della riabilitazione che contribuisce alla selezione di tecniche sensomotorie che ottimizzino il recupero e forniscano una stima prognostica della funzione dell'arto superiore interessato. Esistono studi che documentano i cambiamenti prodotti nella sensazione dell'arto superiore arto superiore dopo l'applicazione del neurofeedback, e anche dopo l'intervento con l'immaginazione motoria.
Poiché il protocollo presenta un intervento con l'applicazione di queste tecniche, è possibile che ci siano cambiamenti relativi alla sensibilità dopo l'uso della piattaforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo).
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Linea di base
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Cambiamento nella valutazione sensoriale di Nottingham (NSA)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): la compromissione somatosensoriale dell'arto superiore si verifica in circa il 50% degli adulti dopo l'ictus, associata alla perdita della funzione motoria della mano, dell'attività e della partecipazione.
La misurazione della compromissione sensoriale dell'arto superiore è una componente della riabilitazione che contribuisce alla selezione di tecniche sensomotorie che ottimizzino il recupero e forniscano una stima prognostica della funzione dell'arto superiore interessato. Esistono studi che documentano i cambiamenti prodotti nella sensazione dell'arto superiore arto superiore dopo l'applicazione del neurofeedback, e anche dopo l'intervento con l'immaginazione motoria.
Poiché il protocollo presenta un intervento con l'applicazione di queste tecniche, è possibile che ci siano cambiamenti relativi alla sensibilità dopo l'uso della piattaforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo).
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Dal basale a 4 settimane
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Cambiamento nella valutazione sensoriale di Nottingham (NSA)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Nottingham Sensory Assessment (NSA): la compromissione somatosensoriale dell'arto superiore si verifica in circa il 50% degli adulti dopo l'ictus, associata alla perdita della funzione motoria della mano, dell'attività e della partecipazione.
La misurazione della compromissione sensoriale dell'arto superiore è una componente della riabilitazione che contribuisce alla selezione di tecniche sensomotorie che ottimizzino il recupero e forniscano una stima prognostica della funzione dell'arto superiore interessato. Esistono studi che documentano i cambiamenti prodotti nella sensazione dell'arto superiore arto superiore dopo l'applicazione del neurofeedback, e anche dopo l'intervento con l'immaginazione motoria.
Poiché il protocollo presenta un intervento con l'applicazione di queste tecniche, è possibile che ci siano cambiamenti relativi alla sensibilità dopo l'uso della piattaforma, sistema Neurow (NeuroRehabLab, Lisbona, Portogallo).
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Dal basale a 6 settimane
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Modifica nell'attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura la funzione motoria ed è molto sensibile al rallentamento delle risposte.
In questo compito, seguendo le norme applicative di Strauss, i partecipanti saranno istruiti a premere la barra spaziatrice sulla tastiera il più velocemente possibile e ripetutamente con il dito indice.
Verranno eseguiti cinque tentativi da 10 secondi con la mano dominante.
Il tempo medio tra due tap consecutivi nelle cinque prove sarà la variabile dipendente.
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Linea di base
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Modifica nell'attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Misura la funzione motoria ed è molto sensibile al rallentamento delle risposte.
In questo compito, seguendo le norme applicative di Strauss, i partecipanti saranno istruiti a premere la barra spaziatrice sulla tastiera il più velocemente possibile e ripetutamente con il dito indice.
Verranno eseguiti cinque tentativi da 10 secondi con la mano dominante.
Il tempo medio tra due tap consecutivi nelle cinque prove sarà la variabile dipendente.
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Dal basale a 4 settimane
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Modifica nell'attività di tocco delle dita
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Misura la funzione motoria ed è molto sensibile al rallentamento delle risposte.
In questo compito, seguendo le norme applicative di Strauss, i partecipanti saranno istruiti a premere la barra spaziatrice sulla tastiera il più velocemente possibile e ripetutamente con il dito indice.
Verranno eseguiti cinque tentativi da 10 secondi con la mano dominante.
Il tempo medio tra due tap consecutivi nelle cinque prove sarà la variabile dipendente.
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Dal basale a 6 settimane
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Modifica nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Linea di base
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Valuta la compromissione della destrezza degli arti superiori.
I pazienti devono raccogliere il più rapidamente possibile nove pioli da un contenitore uno per uno in modo unimanuale e trasferirli in un pannello forato bersaglio con nove fori fino a quando non vengono riempiti.
Quindi, devono restituirli unimanualmente al contenitore.
La variabile di risultato sarà il tempo impiegato per completare l'intera attività.
Questo test è considerato affidabile, valido e sensibile al cambiamento, tra i pazienti con ictus.
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Linea di base
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Modifica nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Valuta la compromissione della destrezza degli arti superiori.
I pazienti devono raccogliere il più rapidamente possibile nove pioli da un contenitore uno per uno in modo unimanuale e trasferirli in un pannello forato bersaglio con nove fori fino a quando non vengono riempiti.
Quindi, devono restituirli unimanualmente al contenitore.
La variabile di risultato sarà il tempo impiegato per completare l'intera attività.
Questo test è considerato affidabile, valido e sensibile al cambiamento, tra i pazienti con ictus.
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Dal basale a 4 settimane
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Modifica nel test del piolo a nove fori
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Valuta la compromissione della destrezza degli arti superiori.
I pazienti devono raccogliere il più rapidamente possibile nove pioli da un contenitore uno per uno in modo unimanuale e trasferirli in un pannello forato bersaglio con nove fori fino a quando non vengono riempiti.
Quindi, devono restituirli unimanualmente al contenitore.
La variabile di risultato sarà il tempo impiegato per completare l'intera attività.
Questo test è considerato affidabile, valido e sensibile al cambiamento, tra i pazienti con ictus.
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Dal basale a 6 settimane
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Linea di base
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I pazienti saranno in posizione supina con le braccia lungo i fianchi e con la testa in posizione neutra.
La resistenza dei muscoli del polso e del gomito sarà valutata durante due ripetizioni di un movimento passivo entro un secondo e misurata sulla seguente scala: 0 = nessuna resistenza aumentata; 1 = aumentare leggermente la resistenza (alla fine del range di movimento); 1+ = aumenta leggermente la resistenza (meno della metà del raggio di movimento); 2 = chiara resistenza (la maggior parte del raggio di movimento); 3 = forte resistenza; 4 = flessione o estensione rigida.
È marcatamente reattivo nel rilevare i cambiamenti nel tono muscolare nei pazienti con ictus e la sua minima differenza clinicamente importante delle dimensioni dell'effetto 0,5 e 0,8 deviazioni standard per i muscoli degli arti superiori è 0,48 e 0,76, rispettivamente.
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Linea di base
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
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I pazienti saranno in posizione supina con le braccia lungo i fianchi e con la testa in posizione neutra.
La resistenza dei muscoli del polso e del gomito sarà valutata durante due ripetizioni di un movimento passivo entro un secondo e misurata sulla seguente scala: 0 = nessuna resistenza aumentata; 1 = aumentare leggermente la resistenza (alla fine del range di movimento); 1+ = aumenta leggermente la resistenza (meno della metà del raggio di movimento); 2 = chiara resistenza (la maggior parte del raggio di movimento); 3 = forte resistenza; 4 = flessione o estensione rigida.
È marcatamente reattivo nel rilevare i cambiamenti nel tono muscolare nei pazienti con ictus e la sua minima differenza clinicamente importante delle dimensioni dell'effetto 0,5 e 0,8 deviazioni standard per i muscoli degli arti superiori è 0,48 e 0,76, rispettivamente.
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Basale a 4 settimane
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Modifica del punteggio della scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I pazienti saranno in posizione supina con le braccia lungo i fianchi e con la testa in posizione neutra.
La resistenza dei muscoli del polso e del gomito sarà valutata durante due ripetizioni di un movimento passivo entro un secondo e misurata sulla seguente scala: 0 = nessuna resistenza aumentata; 1 = aumentare leggermente la resistenza (alla fine del range di movimento); 1+ = aumenta leggermente la resistenza (meno della metà del raggio di movimento); 2 = chiara resistenza (la maggior parte del raggio di movimento); 3 = forte resistenza; 4 = flessione o estensione rigida.
È marcatamente reattivo nel rilevare i cambiamenti nel tono muscolare nei pazienti con ictus e la sua minima differenza clinicamente importante delle dimensioni dell'effetto 0,5 e 0,8 deviazioni standard per i muscoli degli arti superiori è 0,48 e 0,76, rispettivamente.
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Basale a 6 settimane
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Variazione della soglia motoria a riposo (RMT) e del periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Nel primo muscolo interosseo dorsale o nel muscolo abduttore breve del pollice saranno registrati per determinare i cambiamenti di eccitabilità corticale e correlarli con gli esiti clinici.
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Linea di base
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Variazione della soglia motoria a riposo (RMT) e del periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
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Nel primo muscolo interosseo dorsale o nel muscolo abduttore breve del pollice saranno registrati per determinare i cambiamenti di eccitabilità corticale e correlarli con gli esiti clinici.
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Dal basale a 2 settimane
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Variazione della soglia motoria a riposo (RMT) e del periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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Nel primo muscolo interosseo dorsale o nel muscolo abduttore breve del pollice saranno registrati per determinare i cambiamenti di eccitabilità corticale e correlarli con gli esiti clinici.
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Dal basale a 4 settimane
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Variazione della soglia motoria a riposo (RMT) e del periodo di silenzio corticale (CSP)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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Nel primo muscolo interosseo dorsale o nel muscolo abduttore breve del pollice saranno registrati per determinare i cambiamenti di eccitabilità corticale e correlarli con gli esiti clinici.
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Dal basale a 6 settimane
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Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione accurata delle ADL dei pazienti con ictus aiuta notevolmente a valutare l'efficacia dei trattamenti per l'ictus.
L'indice di Barthel è stato originariamente stabilito per valutare l'ADL nei pazienti con ictus ed è stato ampiamente utilizzato per questo scopo.
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Linea di base
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Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane
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La valutazione accurata delle ADL dei pazienti con ictus aiuta notevolmente a valutare l'efficacia dei trattamenti per l'ictus.
L'indice di Barthel è stato originariamente stabilito per valutare l'ADL nei pazienti con ictus ed è stato ampiamente utilizzato per questo scopo.
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Dal basale a 4 settimane
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Variazione dell'indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane
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La valutazione accurata delle ADL dei pazienti con ictus aiuta notevolmente a valutare l'efficacia dei trattamenti per l'ictus.
L'indice di Barthel è stato originariamente stabilito per valutare l'ADL nei pazienti con ictus ed è stato ampiamente utilizzato per questo scopo.
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Dal basale a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Pablo Romero Muñoz, MD PhD, Universidad Francisco de Vitoria, Facultad de Ciencias Experimentales
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duncan PW, Wallace D, Lai SM, Johnson D, Embretson S, Laster LJ. The stroke impact scale version 2.0. Evaluation of reliability, validity, and sensitivity to change. Stroke. 1999 Oct;30(10):2131-40. doi: 10.1161/01.str.30.10.2131.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Dionisio A, Duarte IC, Patricio M, Castelo-Branco M. The Use of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke Rehabilitation: A Systematic Review. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2018 Jan;27(1):1-31. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2017.09.008. Epub 2017 Oct 27.
- Vourvopoulos A, Jorge C, Abreu R, Figueiredo P, Fernandes JC, Bermudez I Badia S. Efficacy and Brain Imaging Correlates of an Immersive Motor Imagery BCI-Driven VR System for Upper Limb Motor Rehabilitation: A Clinical Case Report. Front Hum Neurosci. 2019 Jul 11;13:244. doi: 10.3389/fnhum.2019.00244. eCollection 2019.
- Vourvopoulos A, Bermudez I Badia S. Motor priming in virtual reality can augment motor-imagery training efficacy in restorative brain-computer interaction: a within-subject analysis. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 9;13(1):69. doi: 10.1186/s12984-016-0173-2.
- Takeuchi N, Izumi S. Maladaptive plasticity for motor recovery after stroke: mechanisms and approaches. Neural Plast. 2012;2012:359728. doi: 10.1155/2012/359728. Epub 2012 Jun 26.
- Takeuchi N, Tada T, Toshima M, Matsuo Y, Ikoma K. Repetitive transcranial magnetic stimulation over bilateral hemispheres enhances motor function and training effect of paretic hand in patients after stroke. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(13):1049-54. doi: 10.2340/16501977-0454.
- Zhang L, Xing G, Shuai S, Guo Z, Chen H, McClure MA, Chen X, Mu Q. Low-Frequency Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Stroke-Induced Upper Limb Motor Deficit: A Meta-Analysis. Neural Plast. 2017;2017:2758097. doi: 10.1155/2017/2758097. Epub 2017 Dec 21.
- Sasaki N, Mizutani S, Kakuda W, Abo M. Comparison of the effects of high- and low-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation on upper limb hemiparesis in the early phase of stroke. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2013 May;22(4):413-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2011.10.004. Epub 2011 Dec 15.
- Pfurtscheller G, Neuper C, Muller GR, Obermaier B, Krausz G, Schlogl A, Scherer R, Graimann B, Keinrath C, Skliris D, Wortz M, Supp G, Schrank C. Graz-BCI: state of the art and clinical applications. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2003 Jun;11(2):177-80. doi: 10.1109/TNSRE.2003.814454.
- Cogne M, Gil-Jardine C, Joseph PA, Guehl D, Glize B. Seizure induced by repetitive transcranial magnetic stimulation for central pain: Adapted guidelines for post-stroke patients. Brain Stimul. 2017 Jul-Aug;10(4):862-864. doi: 10.1016/j.brs.2017.03.010. Epub 2017 Mar 23. No abstract available.
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